Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av epiduralt opioid administrert i den første perioden på fremdriften av fødsel

5. desember 2018 oppdatert av: Jan Biławicz, Medical University of Warsaw
Epidural anestesi brukes til å lindre fødselssmerter som bidrar til å redusere fødselsstress, øke komforten og forbedre samarbeidet med medisinsk personell. Administrering av opioid i epiduralrommet før cervikal dilatasjon på 4 cm i primigravida eller 3 cm i multiparøse kan effektivt redusere smertenivået uten noen effekt på fødselsfremgangen. Målet med studien er å sammenligne ulike opioider administrert i dette tidlige fødselsstadiet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-015
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Zdrowia Kobiety i Noworodka, WUM
        • Ta kontakt med:
          • Jan Bilawicz, MD
          • Telefonnummer: 0048 22 583 03 81
          • E-post: bilawicz@wp.pl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fødende i fødsel uten cervikal utvidelse og regelmessige livmorsammentrekninger

Ekskluderingskriterier:

  • ikke samtykke
  • kjent allergi mot administrert opioid
  • kontraindikasjoner for epidural analgesi
  • koagulopatier inkludert blodplatetall på mindre enn 100 000
  • ryggradskirurgi tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl
100 mcg Fentanyl administrert i epiduralrommet under vanlige sammentrekninger før livmorhalsutvidelse
Legemiddel: Fentanyl
100mcg fentanyl
Aktiv komparator: Sufentanyl
10mcg sufentanyl administrert i epiduralrommet under vanlige sammentrekninger før livmorhalsutvidelse
Legemiddel: Sufentanil
10 mcg sufentanil
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen epidural analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i henhold til Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: opptil 24 timer
til 4 cm cervikal dilatasjon i primigravida eller 3 cm multiparøs
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: opptil 24 timer
til 4 cm cervikal dilatasjon i primigravida eller 3 cm multiparøs
opptil 24 timer
Blodtrykksfødende
Tidsramme: opptil 24 timer
til 4 cm cervikal dilatasjon i primigravida eller 3 cm multiparøs
opptil 24 timer
Hjertefrekvens hos fødselen
Tidsramme: opptil 24 timer
til 4 cm cervikal dilatasjon i primigravida eller 3 cm multiparøs
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB/46/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere