第一个 A 期硬膜外阿片类药物给药对产程进展的影响
2018年12月5日 更新者：Jan Biławicz、Medical University of Warsaw
硬膜外麻醉用于缓解分娩疼痛，有助于减轻分娩压力，增加舒适度并改善与医务人员的合作。
在初产妇宫颈扩张 4cm 或经产妇宫颈扩张 3cm 之前，将阿片类药物注入硬膜外腔可有效减轻疼痛程度，且对分娩进程没有影响。
该研究的目的是比较在这个早期分娩阶段使用的不同阿片类药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-015
- 招聘中
- Uniwersyteckie Centrum Zdrowia Kobiety i Noworodka, WUM
-
接触：
- Jan Bilawicz, MD
- 电话号码：0048 22 583 03 81
- 邮箱：bilawicz@wp.pl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 没有宫颈扩张和正常子宫收缩的临产产妇
排除标准：
- 不同意
- 已知对阿片类药物过敏
- 硬膜外镇痛的禁忌症
- 凝血病，包括血小板计数低于 100,000
- 过去的脊柱手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：芬太尼
100mcg 芬太尼在宫颈扩张前的常规宫缩期间进入硬膜外腔
|
100微克芬太尼
|
|
有源比较器：舒芬太尼
10mcg 舒芬太尼在宫颈扩张前的常规宫缩期间进入硬膜外腔
|
10mcg舒芬太尼
|
|
无干预：控制
无硬膜外镇痛
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据数值评定量表 (NRS) 的疼痛强度
大体时间：长达 24 小时
|
初产妇宫颈扩张 4cm 或经产 3cm
|
长达 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胎心率
大体时间：长达 24 小时
|
初产妇宫颈扩张 4cm 或经产 3cm
|
长达 24 小时
|
|
血压产妇
大体时间：长达 24 小时
|
初产妇宫颈扩张 4cm 或经产 3cm
|
长达 24 小时
|
|
产妇心率
大体时间：长达 24 小时
|
初产妇宫颈扩张 4cm 或经产 3cm
|
长达 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月20日
研究完成 (预期的)
2018年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月12日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月5日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.