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Einfluss des in der ersten A-Periode verabreichten epiduralen Opioids auf den Wehenfortschritt

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Jan Biławicz, Medical University of Warsaw
Die Epiduralanästhesie wird zur Linderung von Wehenschmerzen eingesetzt, was dazu beiträgt, den Arbeitsstress zu reduzieren, den Komfort zu erhöhen und die Zusammenarbeit mit dem medizinischen Personal zu verbessern. Die Verabreichung von Opioid in den Epiduralraum vor der Zervixdilatation um 4 cm bei Erstgebärenden bzw. 3 cm bei Mehrgebärenden kann die Schmerzen wirksam reduzieren, ohne dass sich dies auf den Wehenfortschritt auswirkt. Ziel der Studie ist es, verschiedene in diesem frühen Wehenstadium verabreichte Opioide zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jan Bilawicz, MD
  • Telefonnummer: 0048225830381
  • E-Mail: bilawicz@wp.pl

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-015
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Zdrowia Kobiety i Noworodka, WUM
        • Kontakt:
          • Jan Bilawicz, MD
          • Telefonnummer: 0048 22 583 03 81
          • E-Mail: bilawicz@wp.pl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wehen ohne Zervixerweiterung und regelmäßige Uteruskontraktionen

Ausschlusskriterien:

  • keine Zustimmung
  • bekannte Allergie gegen verabreichtes Opioid
  • Kontraindikationen für eine epidurale Analgesie
  • Koagulopathien einschließlich einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000
  • Wirbelsäulenchirurgie in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl
100 µg Fentanyl werden während regelmäßiger Wehen vor der Zervixerweiterung in den Epiduralraum verabreicht
Arzneimittel: Fentanyl
100 µg Fentanyl
Aktiver Komparator: Sufentanyl
10 µg Sufentanyl werden während regelmäßiger Wehen vor der Zervixdilatation in den Epiduralraum verabreicht
Arzneimittel: Sufentanil
10 µg Sufentanil
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine epidurale Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemäß Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis 4 cm Zervixdilatation bei Erstgebärenden oder 3 cm bei Multiparen
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis 4 cm Zervixdilatation bei Erstgebärenden oder 3 cm bei Multiparen
bis zu 24 Stunden
Blutdruck gebärend
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis 4 cm Zervixdilatation bei Erstgebärenden oder 3 cm bei Multiparen
bis zu 24 Stunden
Herzfrequenz des Gebärenden
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis 4 cm Zervixdilatation bei Erstgebärenden oder 3 cm bei Multiparen
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/46/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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