臨床医/外科医が Biogel® 手術用手袋を使用した場合の二重手袋の耐久性 (InDure)
InDure: Biogel® 手術用手袋を使用した二重手袋の使用中の耐久性を 3 つの比較者と比較する臨床調査
NRL（天然ゴムラテックス）と合成ラテックス手術用手袋の4つの市販の類似ブランドが臨床現場で手術に使用された場合の有効性に関する最も正確なデータを提供するため、前向き非盲検研究デザインが選択されました. 主要評価項目は、Ansell、Medline、および Cardinal ブランドの手術用手袋のアンダーグローブと比較した、Biogel® 滅菌手術用アンダーグローブ (デバイス) の全体的な失敗率です。 副次評価項目は、アンダーグローブの穿孔率、オーバーグローブの失敗率、手袋着用者が二重手袋を着用しているときにオーバーグローブの穿孔を検出する頻度、アンダーグローブと比較したオーバーグローブで検出された穿孔の比率、およびオーバーグローブの穿孔の頻度を決定することです。手袋着用者による検出。
臨床調査は、Biogel® Sterile Surgical アンダーグローブの失敗率が 3 つのコンパレーターの失敗率と異なるという仮説を検証するために統計的に強化されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、4 つの異なるメーカーの手術用手袋の穿孔率を二重手袋方式で評価する、重大ではないリスク、クロスオーバー、比較、前向き、5 アーム、非盲検の臨床調査です。 同様の外科的処置作業範囲で無菌野に直接入る研究臨床医は、手術用手袋の 4 つのメーカーの手袋を使用するように求められます。 研究用手袋が使用される手順の種類は、人工関節の関節形成術と移植 (すなわち 整形外科）、外傷手術、脳神経外科、結腸直腸および心臓胸部外科。
各フェーズで評価中のすべての手袋は、次の 5 つの時点での二項応答 (Y/N) に基づいて、穿孔率と全体的な失敗について評価されます。
- 着用前の手袋の不具合（パックから取り出した後、着用前）
- 着用中の手袋の失敗（手袋を着用する）
- 観察された術中手袋の不具合
- ドッフィング中の手袋の故障（手袋の取り外し）
- 処置後: 標準化された水漏れ試験を使用して決定された手袋の穿孔および不具合
患者データは評価されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての研究臨床医、すなわち研究用手袋の着用者は、調査に含まれるために次の包含基準をすべて満たす必要があります。
- 整形外科、脳神経外科、心臓胸部、結腸直腸または外傷の専門手術サービスの監督下でトレーニングを受けている認定および認可された医師または臨床医であるか、またはその他の手術支援機能で働いている必要があります。
- 無菌フィールド内で外科手術作業に直接参加できます。
- メーカーが推奨する場合は、ハーフサイズのアンダーグローブを着用してください。
- 最低 1 時間続くようにスケジュールされている 5 つのターゲット手順グループの 1 つを実行します。
- 臨床調査を実施する機関で特権を持つ現在の従業員または現役の医療スタッフであること;
- 書面によるユーザー調査や、外科用手袋の臨床調査と評価に関連するその他のタスクに喜んで参加できること。
- -臨床調査の開始前に、参加者情報と同意書を読み、理解し、署名することができます。
除外基準:
次の除外基準のいずれかを満たすすべての潜在的な研究参加者は、調査に含まれません。
- -適切なスクラブ技術を妨げる可能性のある皮膚科またはその他の病状を持っている、または現在持っている 手順への参加期間中または調査が行われる期間中の無菌研究用手術用手袋の使用;
- 手袋の評価中に取り外すことができない指輪、ブレスレット、またはその他のジュエリーの着用。
- 現在の臨床調査計画および調査参加の責任に関するトレーニングが不完全または欠落している;と
- スポンサー、CRO、またはその他の手袋メーカーの従業員またはスタッフです。または、スポンサー、CRO、またはその他の手袋メーカーの従業員の近親者です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブランド1
滅菌手術用手袋 ブランド 1 の 2 つのアームを組み合わせて、すべてのコンパレーター手袋の合計を比較できるようにしました。
|
手術中に使用する滅菌手袋。
|
|
アクティブコンパレータ：ブランド2
滅菌手術用手袋
|
手術中に使用する滅菌手袋。
|
|
アクティブコンパレータ：ブランド3
滅菌手術用手袋
|
手術中に使用する滅菌手袋。
|
|
アクティブコンパレータ：ブランド4
滅菌手術用手袋
|
手術中に使用する滅菌手袋。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての競合他社と比較したアンダーグローブの失敗率
時間枠：最低 1 時間続く予定の手順
|
Biogel® 天然ゴム ラテックス (NRL) と合成ラテックス スタディ アンダーグローブの品揃えの失敗率を決定し、非バイオゲルとして組み合わせたすべての競合他社と比較します。
|
最低 1 時間続く予定の手順
|
|
3 つのコンパレータのそれぞれと比較したアンダーグローブの故障率
時間枠：最低 1 時間続く予定の手順
|
Biogel® 天然ゴム ラテックス (NRL) と合成ラテックスの失敗率を決定し、比較するために、3 つの比較対象のそれぞれに対するアンダーグローブの研究を行います。
|
最低 1 時間続く予定の手順
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手袋の穿孔率を 3 つのコンパレータのそれぞれと比較し、非バイオゲルとして組み合わせました。
時間枠：最低 1 時間続く予定の手順
|
Biogel® NRL と合成ラテックスの研究用アンダーグローブの組み合わせの穿孔率を決定し、3 つのコンパレーターの穿孔率と比較し、非 Biogel として組み合わせます。
|
最低 1 時間続く予定の手順
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michelle Doll, MD, MPH、Virginia Commonwealth University Health
- 主任研究者：Gonzalo M.L. Bearman、Virginia Commonwealth University Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- InDure_G016-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。