임상의/외과의가 사용할 때 Biogel® 수술용 장갑을 사용한 이중 장갑의 내구성 (InDure)
InDure: Biogel® 수술용 장갑을 사용한 이중 장갑의 사용 내구성을 세 가지 비교기와 비교하는 임상 조사
임상 환경에서 수술에 사용될 때 NRL(천연 고무 라텍스) 및 합성 라텍스 수술용 장갑의 4가지 상업적으로 이용 가능한 유사 브랜드의 효능에 대한 가장 정확한 데이터를 제공할 것이기 때문에 전향적 공개 연구 디자인을 선택했습니다. 1차 평가변수는 Ansell, Medline 및 Cardinal 브랜드 수술용 장갑의 속장갑과 비교한 Biogel® 멸균 수술용 속장갑(장치)의 전반적인 실패율입니다. 2차 종점은 언더글러브의 천공률, 오버글러브의 실패율, 이중 장갑 착용 시 장갑 착용자에 의한 오버글러브 천공 감지 빈도, 언더글러브와 비교하여 오버글러브에서 감지된 천공 비율 및 오버글러브 천공 빈도를 결정하기 위한 것입니다. 장갑 착용자의 감지.
임상 조사는 Biogel® Sterile Surgical 언더글러브의 실패율이 세 가지 비교 제품의 실패율과 다르다는 가설을 테스트하기 위해 통계적으로 강화됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중요하지 않은 위험, 교차, 비교, 전향적, 5개 무기, 공개 라벨 임상 조사로, 4개의 다른 제조업체의 수술용 장갑의 천공률이 이중 장갑 방식으로 평가됩니다. 유사한 수술 절차 작업 범위를 가진 무균 분야에서 직접 연구 임상의는 수술 절차를 수행하는 동안 Molnlycke Health Care, Ansell, Medline 및 Cardinal의 4개 수술용 장갑 제조업체의 장갑을 사용하도록 요청받을 것입니다. 연구 장갑이 사용되는 절차 유형은 보철 관절 성형술 및 이식(즉, 정형외과), 외상 수술, 신경외과, 대장 및 흉부외과.
각 단계에서 평가 중인 모든 장갑은 5가지 시점에서 이항 응답(Y/N)을 기준으로 천공률 및 전체 실패에 대해 평가됩니다.
- 장갑 착용 전 실패(팩에서 꺼낸 후, 착용 전)
- 착용 중 장갑 고장(장갑 착용)
- 관찰된 수술 중 장갑 고장
- 탈의 중 장갑 고장(장갑 제거)
- 절차 후: 표준화된 누수 테스트를 사용하여 결정된 장갑 천공 및 실패
어떤 환자 데이터도 평가되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 연구 임상의, 즉 연구 장갑 착용자는 조사에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정형외과, 신경외과, 흉부외과, 대장 또는 외상 전문 수술 서비스에서 감독 하에 교육을 받고 있는 인증 및 면허가 있는 의사 또는 임상의이거나 다른 OR 지원 기능에서 일하고 있어야 합니다.
- 멸균 영역 내에서 수술 절차 작업에 직접 참여합니다.
- 제조업체에서 권장하는 경우 반 사이즈 큰 속장갑을 기꺼이 착용하십시오.
- 최소 1시간 동안 지속되도록 예정된 5개의 대상 절차 그룹 중 하나를 수행합니다.
- 임상 조사를 수행하는 기관에서 특권을 가진 현재 직원 또는 현역 의료진이어야 합니다.
- 서면 사용자 설문 조사 및 수술용 장갑의 임상 조사 및 평가와 관련된 기타 작업에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
- 임상 조사를 시작하기 전에 참가자 정보 및 동의서를 기꺼이 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 모든 잠재적 연구 참가자는 조사에 포함되지 않습니다.
- 절차에 참여하는 기간 또는 조사가 수행되는 기간 동안 적절한 스크럽 기술 및 멸균 연구 수술용 장갑의 사용을 방해할 수 있는 피부과 또는 기타 의학적 상태가 있었거나 현재 가지고 있습니다.
- 장갑 평가 중에 제거할 수 없는 반지, 팔찌 또는 기타 장신구 착용
- 현재 임상 조사 계획 및 연구 참여 책임에 대한 교육이 불완전하거나 부재함, 그리고
- 후원사, CRO 또는 기타 장갑 제조업체의 직원 또는 직원입니다. 후원사 직원, CRO 또는 기타 장갑 제조업체의 직계 친척입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 브랜드 1
멸균 수술용 장갑 브랜드 1의 두 팔을 결합하여 모든 비교 장갑의 합계를 비교할 수 있습니다.
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외과 수술 중에 사용되는 멸균 수술 장갑.
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활성 비교기: 브랜드 2
멸균 수술 장갑
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외과 수술 중에 사용되는 멸균 수술 장갑.
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활성 비교기: 브랜드 3
멸균 수술 장갑
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외과 수술 중에 사용되는 멸균 수술 장갑.
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활성 비교기: 브랜드 4
멸균 수술 장갑
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외과 수술 중에 사용되는 멸균 수술 장갑.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 경쟁사 간의 장갑 실패율 비교
기간: 최소 1시간 동안 지속되도록 예정된 절차
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Biogel® 천연 고무 라텍스(NRL) 및 합성 라텍스의 실패율을 결정하고 비 Biogel로 결합된 모든 경쟁업체에 대한 연구 속장갑 분류를 비교합니다.
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최소 1시간 동안 지속되도록 예정된 절차
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3개의 비교기 각각과 비교한 언더글러브 실패율
기간: 최소 1시간 동안 지속되도록 예정된 절차
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Biogel® 천연 고무 라텍스(NRL) 및 합성 라텍스 연구 속장갑 분류의 실패율을 결정하고 3개의 비교기 각각에 대해 비교합니다.
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최소 1시간 동안 지속되도록 예정된 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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속장갑 천공률은 3개의 비교기 각각을 개별적으로 비바이오겔로 조합하여 비교하였다.
기간: 최소 1시간 동안 지속되도록 예정된 절차
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Biogel® NRL 및 합성 라텍스 연구 속장갑 분류의 천공률을 결정하고 비 Biogel로 결합된 3개의 비교 제품의 천공률과 비교합니다.
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최소 1시간 동안 지속되도록 예정된 절차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Doll, MD, MPH, Virginia Commonwealth University Health
- 수석 연구원: Gonzalo M.L. Bearman, Virginia Commonwealth University Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- InDure_G016-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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