Holdbarhed af dobbelthandsker med Biogel® kirurgiske handsker, når det bruges af klinikere/kirurger (InDure)
InDure: En klinisk undersøgelse, der sammenligner holdbarheden ved brug af dobbelthandsker med Biogel® kirurgiske handsker med tre komparatorer
Et prospektivt åbent studiedesign blev valgt, fordi det vil give de mest nøjagtige data om effektiviteten af fire kommercielt tilgængelige lignende mærker af NRL (naturgummi latex) og syntetisk latex kirurgiske handsker, når de bruges til operationer i kliniske omgivelser. Det primære endepunkt vil være den samlede fejlrate for Biogel® sterile kirurgiske underhandsker (enhed) sammenlignet med underhandsker fra Ansell-, Medline- og Cardinal-mærkerne af kirurgiske handsker. De sekundære endepunkter er perforeringsrater for underhandsken, fejlraten for overhandsken, hyppigheden af overhandskeperforering af handskebæreren ved dobbelthandsker, forholdet mellem perforeringer påvist af overhandske sammenlignet med underhandske og for at bestemme hyppigheden af overhandskeperforering opdagelse af handskebrugeren.
Den kliniske undersøgelse vil blive statistisk drevet til at teste hypotesen om, at fejlraten for Biogel® Sterile Surgical-underhandsker er forskellig fra den for de tre komparatorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-signifikant risiko, cross-over, komparativ, prospektiv, fem-armet, åben klinisk undersøgelse, hvor perforationsraten for kirurgiske handsker fra fire forskellige producenter vil blive evalueret med dobbelthandsker. Undersøgelsesklinikere, der vil direkte på det sterile område, med et lignende kirurgisk proceduremæssigt arbejde, vil blive bedt om at bruge handsker fra de fire producenter af kirurgiske handsker: Molnlycke Health Care, Ansell, Medline og Cardinal - mens de udfører disse kirurgiske procedurer. De typer af procedurer, hvorunder undersøgelseshandskerne vil blive taget i brug, er ledprotesearthroplastik og implantation (dvs. ortopædisk), traumekirurgi, neurokirurgi, kolorektal og kardiothoraxkirurgi.
Alle handsker under evaluering i hver fase vil blive vurderet for perforationshastighed og samlet fejl på basis af binomiale svar (J/N) ved at se på fem tidspunkter:
- handskefejl før påføring (efter fjernelse fra pakken, før påtagning)
- handskefejl under påføring (påføring af handskerne)
- observeret intraoperativ handskefejl
- handskefejl under aftagning (fjernelse af handsker)
- efter proceduren: handskeperforering og svigt bestemt ved hjælp af en standardiseret vandlækagetest
Ingen patientdata vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle undersøgelsesklinikere, dvs. undersøgelseshandsker, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:
- Skal være certificeret og autoriseret læge eller en kliniker under uddannelse under supervision inden for ortopædisk, neurokirurgi, hjerte-thorax, kolorektal eller traume-specialkirurgi eller arbejde i andre ELLER-støttefunktioner;
- Deltage direkte i det kirurgiske procedurearbejde inden for det sterile område;
- Vær villig til at bære en halv størrelse større underhandske, hvis det anbefales af producenten.
- Udfør en af de fem målproceduregrupper, som er planlagt til at vare mindst 1 time;
- Være en aktuel medarbejder eller aktiv medicinsk medarbejder med privilegier på den institution, der udfører den kliniske undersøgelse;
- Være villig og i stand til at deltage i den skriftlige brugerundersøgelse og andre opgaver forbundet med den kliniske undersøgelse og evaluering af operationshandskerne;
- Være villig og i stand til at læse, forstå og underskrive deltagerinformationen og samtykkeerklæringen forud for påbegyndelsen af den kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Alle potentielle undersøgelsesdeltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:
- Har haft eller på nuværende tidspunkt har dermatologiske eller andre medicinske tilstande, der kan forhindre korrekt skrubbeteknik og brugen af de sterile undersøgelseskirurgiske handsker i varigheden af deltagelsen i proceduren eller det tidsrum, undersøgelsen skal finde sted;
- Bære ringe, armbånd eller andre smykker, som ikke kan fjernes under handskeevaluering;
- Ufuldstændig eller manglende træning i den aktuelle kliniske undersøgelsesplan og ansvar for undersøgelsesdeltagelse; og
- Er en ansat eller ansat hos sponsoren, CRO eller enhver anden handskeproducent; eller er en umiddelbar slægtning til en ansat hos sponsoren, CRO eller enhver anden handskeproducent.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mærke 1
sterile operationshandsker To arme af mærke 1 blev kombineret for at muliggøre sammenligning af totalen af alle komparatorhandsker.
|
Sterile kirurgiske handsker brugt under kirurgiske indgreb.
|
|
Aktiv komparator: Mærke 2
sterile operationshandsker
|
Sterile kirurgiske handsker brugt under kirurgiske indgreb.
|
|
Aktiv komparator: Mærke 3
sterile operationshandsker
|
Sterile kirurgiske handsker brugt under kirurgiske indgreb.
|
|
Aktiv komparator: Mærke 4
sterile sergiske handsker
|
Sterile kirurgiske handsker brugt under kirurgiske indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underhandske fejlrate sammenlignet mellem alle konkurrenter
Tidsramme: Procedurer, der er planlagt til at vare mindst en (1) time lange
|
For at bestemme og sammenligne fejlraten for Biogel® naturgummilatex (NRL) og syntetisk latex undersøgelse underhandsker sortiment med alle konkurrenter kombineret som ikke-Biogel.
|
Procedurer, der er planlagt til at vare mindst en (1) time lange
|
|
Underhandske fejlrate sammenlignet med hver af de tre komparatorer
Tidsramme: Procedurer, der er planlagt til at vare mindst en (1) time lange
|
For at bestemme og sammenligne fejlraten for Biogel® naturgummilatex (NRL) og syntetisk latex undersøgelse underhandsker sortiment med hver af de tre komparatorer.
|
Procedurer, der er planlagt til at vare mindst en (1) time lange
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perforationshastighed for underhandsker sammenlignet med hver af de tre komparatorkomparatorer separat og kombineret som ikke-Biogel.
Tidsramme: Procedurer, der er planlagt til at vare mindst en (1) time lange
|
For at bestemme og sammenligne perforeringshastigheden for Biogel® NRL og syntetisk latex-underhandsker-sortimentet med det for de tre komparatorer separat og kombineret som ikke-Biogel.
|
Procedurer, der er planlagt til at vare mindst en (1) time lange
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Doll, MD, MPH, Virginia Commonwealth University Health
- Ledende efterforsker: Gonzalo M.L. Bearman, Virginia Commonwealth University Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- InDure_G016-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Handsker, Kirurgisk
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Biogel
-
Zambon SpAAfsluttetVaginal tørhedItalien