Haltbarkeit der doppelten Behandschuhung mit Biogel®-Operationshandschuhen bei Verwendung durch Kliniker/Chirurgen (InDure)
InDure: Eine klinische Untersuchung zum Vergleich der Gebrauchshaltbarkeit von OP-Handschuhen mit Doppelbehandschuhung und Biogel® mit drei Vergleichsprodukten
Es wurde ein prospektives Open-Label-Studiendesign gewählt, da es die genauesten Daten zur Wirksamkeit von vier im Handel erhältlichen ähnlichen Marken von NRL- (Naturkautschuklatex) und synthetischen Latex-Operationshandschuhen liefern wird, wenn sie für Operationen in einem klinischen Umfeld verwendet werden. Der primäre Endpunkt wird die Gesamtausfallrate der sterilen Biogel® OP-Unterhandschuhe (Gerät) im Vergleich zu OP-Handschuhen der Marken Ansell, Medline und Cardinal sein. Die sekundären Endpunkte sind Perforationsraten des Unterhandschuhs, die Ausfallrate des Überhandschuhs, die Häufigkeit der Erkennung einer Perforation des Überhandschuhs durch den Handschuhträger bei Doppelbehandschuhung, das Verhältnis der erkannten Perforationen des Überhandschuhs im Vergleich zum Unterhandschuh und die Bestimmung der Perforationshäufigkeit des Überhandschuhs Erkennung durch den Handschuhträger.
Die klinische Untersuchung wird statistisch gestützt, um die Hypothese zu testen, dass die Ausfallrate der Biogel® sterilen chirurgischen Unterhandschuhe sich von der der drei Vergleichsprodukte unterscheidet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Crossover-, vergleichende, prospektive, fünfarmige, offene klinische Studie mit nicht signifikantem Risiko, in der die Perforationsrate von OP-Handschuhen von vier verschiedenen Herstellern im Double-Gloving-Verfahren bewertet wird. Studienkliniker, die direkt im sterilen Bereich tätig sind und einen ähnlichen Arbeitsumfang bei chirurgischen Eingriffen haben, werden gebeten, bei der Durchführung dieser chirurgischen Eingriffe Handschuhe der vier Hersteller von OP-Handschuhen zu verwenden: Molnlycke Health Care, Ansell, Medline und Cardinal. Die Arten von Verfahren, bei denen die Studienhandschuhe verwendet werden, sind Gelenkprothesen, Arthroplastik und Implantation (d. h. Orthopädie), Unfallchirurgie, Neurochirurgie, Darm- und Herz-Thorax-Chirurgie.
Alle in jeder Phase bewerteten Handschuhe werden auf Perforationsrate und Gesamtversagen auf der Grundlage von binomialen Antworten (J/N) zu fünf Zeitpunkten bewertet:
- Handschuhversagen vor dem Anlegen (nach Entnahme aus der Packung, vor dem Anziehen)
- Handschuhversagen beim Anziehen (Anziehen der Handschuhe)
- beobachtetes intraoperatives Handschuhversagen
- Handschuhversagen beim Ausziehen (Handschuhausziehen)
- nach dem Eingriff: Handschuhperforation und -versagen, bestimmt mit einem standardisierten Wasserlecktest
Es werden keine Patientendaten ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Studienärzte, d. h. Träger von Studienhandschuhen, müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Untersuchung aufgenommen zu werden:
- Muss ein zertifizierter und zugelassener Arzt oder ein Kliniker in Ausbildung unter Aufsicht in orthopädischen, neurochirurgischen, kardiothorakalen, kolorektalen oder traumatischen Spezialoperationen sein oder in anderen OP-Unterstützungsfunktionen arbeiten;
- Nehmen Sie direkt an den chirurgischen Eingriffen im sterilen Bereich teil;
- Seien Sie bereit, halb so große Unterhandschuhe zu tragen, wenn dies vom Hersteller empfohlen wird.
- Führen Sie eine der fünf Zielverfahrensgruppen durch, die mindestens 1 Stunde dauern soll;
- Ein aktueller Angestellter oder aktives Mitglied des medizinischen Personals mit Privilegien in der Einrichtung sein, die die klinische Prüfung durchführt;
- Bereit und in der Lage sein, an der schriftlichen Benutzerbefragung und anderen Aufgaben im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung und Bewertung der OP-Handschuhe teilzunehmen;
- Bereit und in der Lage sein, die Teilnehmerinformationen und die Einwilligungserklärung vor Beginn der klinischen Prüfung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
Alle potenziellen Studienteilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Untersuchung aufgenommen:
- Hatte oder hat derzeit dermatologische oder andere medizinische Bedingungen, die eine ordnungsgemäße Peeling-Technik und die Verwendung der sterilen Studien-OP-Handschuhe für die Dauer der Teilnahme am Verfahren oder die Zeitspanne, in der die Untersuchung stattfinden soll, verhindern könnten;
- Tragen von Ringen, Armbändern oder anderem Schmuck, der während der Handschuhbewertung nicht entfernt werden kann;
- Unvollständige oder fehlende Schulung zum aktuellen klinischen Prüfplan und zu den Verantwortlichkeiten für die Studienteilnahme; und
- ein Angestellter oder Mitarbeiter des Sponsors, CRO oder eines anderen Handschuhherstellers ist; oder ein unmittelbarer Verwandter eines Mitarbeiters des Sponsors, CRO oder eines anderen Handschuhherstellers ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Marke 1
sterile OP-Handschuhe Zwei Arme der Marke 1 wurden kombiniert, um einen Vergleich aller Vergleichshandschuhe insgesamt zu ermöglichen.
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Sterile OP-Handschuhe, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden.
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Aktiver Komparator: Marke 2
sterile OP-Handschuhe
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Sterile OP-Handschuhe, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden.
|
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Aktiver Komparator: Marke 3
sterile OP-Handschuhe
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Sterile OP-Handschuhe, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden.
|
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Aktiver Komparator: Marke 4
sterile chirurgische Handschuhe
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Sterile OP-Handschuhe, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterhandschuh-Ausfallrate im Vergleich zwischen allen Wettbewerbern
Zeitfenster: Verfahren, die für eine Dauer von mindestens einer (1) Stunde geplant sind
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Bestimmung und Vergleich der Ausfallrate des Unterhandschuhsortiments aus Biogel® Naturkautschuklatex (NRL) und synthetischem Latex mit allen Mitbewerbern kombiniert als Nicht-Biogel.
|
Verfahren, die für eine Dauer von mindestens einer (1) Stunde geplant sind
|
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Unterhandschuh-Ausfallrate im Vergleich zu jedem der drei Komparatoren
Zeitfenster: Verfahren, die für eine Dauer von mindestens einer (1) Stunde geplant sind
|
Bestimmung und Vergleich der Ausfallrate des Unterhandschuhsortiments aus Biogel® Naturkautschuklatex (NRL) und synthetischem Latex mit jedem der drei Vergleichsprodukte.
|
Verfahren, die für eine Dauer von mindestens einer (1) Stunde geplant sind
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perforationsrate des Unterhandschuhs im Vergleich zu jedem der drei Vergleichsgeräte getrennt und kombiniert als Nicht-Biogel.
Zeitfenster: Verfahren, die für eine Dauer von mindestens einer (1) Stunde geplant sind
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Bestimmung und Vergleich der Perforationsrate des Unterhandschuh-Sortiments aus Biogel® NRL und synthetischem Latex mit der der drei Vergleichsprodukte getrennt und kombiniert als Nicht-Biogel.
|
Verfahren, die für eine Dauer von mindestens einer (1) Stunde geplant sind
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Doll, MD, MPH, Virginia Commonwealth University Health
- Hauptermittler: Gonzalo M.L. Bearman, Virginia Commonwealth University Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- InDure_G016-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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