Durata del doppio guanto con guanti chirurgici Biogel® quando utilizzati da medici/chirurghi (InDure)
InDure: un'indagine clinica che confronta la durata in uso del doppio guanto con guanti chirurgici Biogel® rispetto a tre comparatori
È stato scelto un progetto di studio prospettico in aperto perché fornirà i dati più accurati sull'efficacia di quattro marchi simili disponibili in commercio di guanti chirurgici in NRL (lattice di gomma naturale) e lattice sintetico quando vengono utilizzati per interventi chirurgici in ambito clinico. L'endpoint primario sarà il tasso di fallimento complessivo dei sottoguanti chirurgici sterili Biogel® (dispositivo) rispetto ai sottoguanti delle marche di guanti chirurgici Ansell, Medline e Cardinal. Gli endpoint secondari sono i tassi di perforazione del sottoguanto, il tasso di fallimento del sopraguanto, la frequenza di rilevamento della perforazione del sopraguanto da parte di chi indossa il guanto durante il doppio guanto, il rapporto delle perforazioni rilevate del sopraguanto rispetto al sottoguanto e per determinare la frequenza della perforazione del sopraguanto rilevamento da parte di chi indossa i guanti.
L'indagine clinica sarà potenziata statisticamente per verificare l'ipotesi che il tasso di fallimento dei sottoguanti chirurgici sterili Biogel® sia diverso da quello dei tre comparatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'indagine clinica in aperto, cross-over, comparativa, prospettica, a cinque bracci, a rischio non significativo, in cui il tasso di perforazione dei guanti chirurgici di quattro diversi produttori sarà valutato in modalità a doppio guanto. Ai medici dello studio che entreranno direttamente in campo sterile, con un ambito di lavoro procedurale chirurgico simile, verrà chiesto di utilizzare guanti dei quattro produttori di guanti chirurgici: Molnlycke Health Care, Ansell, Medline e Cardinal, durante l'esecuzione di tali procedure chirurgiche. I tipi di procedure in cui verranno utilizzati i guanti dello studio sono l'artroplastica e l'impianto delle articolazioni protesiche (ad es. ortopedica), chirurgia traumatologica, neurochirurgia, chirurgia colorettale e cardiotoracica.
Tutti i guanti in fase di valutazione in ciascuna fase saranno valutati per il tasso di perforazione e il fallimento complessivo sulla base delle risposte binomiali (S/N) osservando cinque punti temporali:
- guasto del guanto prima dell'indossamento (dopo la rimozione dalla confezione, prima dell'indossamento)
- guasto del guanto durante la vestizione (indossare i guanti)
- cedimento del guanto intraoperatorio osservato
- guasto del guanto durante la levata (rimozione del guanto)
- post-procedura: perforazione del guanto e cedimento determinato utilizzando un test di perdita d'acqua standardizzato
Nessun dato del paziente sarà valutato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i medici dello studio, ovvero coloro che indossano i guanti dello studio, devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inclusi nell'indagine:
- Deve essere un medico certificato e autorizzato o un medico in formazione sotto supervisione in servizi di chirurgia specialistica ortopedica, neurochirurgica, cardiotoracica, colorettale o traumatologica o lavorare in altre funzioni di supporto della sala operatoria;
- Partecipare direttamente al lavoro di procedura chirurgica all'interno del campo sterile;
- Essere disposti a indossare sottoguanti di mezza taglia più grandi se consigliato dal produttore.
- Eseguire uno dei cinque gruppi di procedure target che è programmato per durare almeno 1 ora;
- Essere un dipendente attuale o un membro attivo del personale medico con privilegi presso l'istituzione che conduce l'indagine clinica;
- Essere disposti e in grado di partecipare al sondaggio scritto sugli utenti e ad altri compiti associati all'indagine clinica e alla valutazione dei guanti chirurgici;
- Essere disposti e in grado di leggere, comprendere e firmare le informazioni sul partecipante e il modulo di consenso prima dell'inizio dell'indagine clinica.
Criteri di esclusione:
Tutti i potenziali partecipanti allo studio che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno inclusi nell'indagine:
- Ha avuto o ha attualmente condizioni mediche dermatologiche o di altro tipo che possono impedire una corretta tecnica di lavaggio e l'uso dei guanti chirurgici sterili dello studio per la durata della partecipazione alla procedura o per il periodo di tempo in cui deve svolgersi l'indagine;
- Indossare anelli, braccialetti o altri gioielli che non possono essere rimossi durante la valutazione dei guanti;
- Formazione incompleta o assente sull'attuale piano di indagine clinica e sulle responsabilità di partecipazione allo studio; e
- È un dipendente o un membro del personale dello Sponsor, CRO o qualsiasi altro produttore di guanti; o è un parente stretto di un dipendente dello Sponsor, CRO o qualsiasi altro produttore di guanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Marca 1
guanti chirurgici sterili Due bracci della Marca 1 sono stati combinati per consentire il confronto del totale di tutti i guanti di confronto.
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Guanti chirurgici sterili utilizzati durante le procedure chirurgiche.
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Comparatore attivo: Marca 2
guanti chirurgici sterili
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Guanti chirurgici sterili utilizzati durante le procedure chirurgiche.
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Comparatore attivo: Marca 3
guanti chirurgici sterili
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Guanti chirurgici sterili utilizzati durante le procedure chirurgiche.
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Comparatore attivo: Marca 4
guanti sterili sterili
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Guanti chirurgici sterili utilizzati durante le procedure chirurgiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento del sottoguanto rispetto a tutti i concorrenti
Lasso di tempo: Procedure programmate per durare almeno un'ora (1).
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Per determinare e confrontare il tasso di fallimento del lattice di gomma naturale Biogel® (NRL) e dell'assortimento di sottoguanti in lattice sintetico rispetto a tutti i concorrenti combinati come non Biogel.
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Procedure programmate per durare almeno un'ora (1).
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Tasso di fallimento del sottoguanto rispetto a ciascuno dei tre comparatori
Lasso di tempo: Procedure programmate per durare almeno un'ora (1).
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Per determinare e confrontare il tasso di fallimento dell'assortimento di sottoguanti in lattice di gomma naturale (NRL) e lattice sintetico Biogel® con ciascuno dei tre comparatori.
|
Procedure programmate per durare almeno un'ora (1).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di perforazione sottoguanto rispetto a ciascuno dei tre comparatori comparatori separatamente e combinati come non Biogel.
Lasso di tempo: Procedure programmate per durare almeno un'ora (1).
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Per determinare e confrontare il tasso di perforazione del Biogel® NRL e dell'assortimento di sottoguanti in lattice sintetico con quello dei tre comparatori separatamente e combinati come non Biogel.
|
Procedure programmate per durare almeno un'ora (1).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Doll, MD, MPH, Virginia Commonwealth University Health
- Investigatore principale: Gonzalo M.L. Bearman, Virginia Commonwealth University Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- InDure_G016-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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