Durabilidade do enluvamento duplo com luvas cirúrgicas Biogel® quando usado por médicos/cirurgiões (InDure)
InDure: uma investigação clínica comparando a durabilidade em uso de luvas duplas com luvas cirúrgicas Biogel® com três comparadores
Um projeto de estudo prospectivo aberto foi escolhido porque fornecerá os dados mais precisos sobre a eficácia de quatro marcas similares disponíveis comercialmente de NRL (látex de borracha natural) e luvas cirúrgicas de látex sintético quando usadas para cirurgias em um ambiente clínico. O desfecho primário será a taxa de falha geral das luvas cirúrgicas estéreis Biogel® (dispositivo) em comparação com as luvas cirúrgicas das marcas Ansell, Medline e Cardinal. Os parâmetros secundários são as taxas de perfuração da luva interior, a taxa de falha da luva superior, a frequência de detecção de perfuração da luva superior pelo utilizador da luva quando usa luvas duplas, a proporção de perfurações detectadas da luva superior em comparação com a luva interior e para determinar a frequência da perfuração da luva superior detecção pelo usuário da luva.
A investigação clínica será estatisticamente alimentada para testar a hipótese de que a taxa de falha das luvas cirúrgicas estéreis Biogel® é diferente daquela dos três comparadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica de risco não significativo, cruzada, comparativa, prospectiva, de cinco braços, aberta, na qual a taxa de perfuração de luvas cirúrgicas de quatro fabricantes diferentes será avaliada de forma de luvas duplas. Os médicos do estudo que trabalharão diretamente no campo estéril, com um escopo de trabalho de procedimento cirúrgico semelhante, serão solicitados a usar luvas dos quatro fabricantes de luvas cirúrgicas: Molnlycke Health Care, Ansell, Medline e Cardinal - durante a realização desses procedimentos cirúrgicos. Os tipos de procedimentos sob os quais as luvas do estudo serão colocadas em uso são articulações protéticas, artroplastia e implantação (ou seja, ortopédica), cirurgia do trauma, neurocirurgia, cirurgia colorretal e cardiotorácica.
Todas as luvas sob avaliação em cada fase serão avaliadas quanto à taxa de perfuração e falha geral com base em respostas binomiais (S/N) observando cinco pontos de tempo:
- falha da luva antes de calçar (após a remoção da embalagem, antes de calçar)
- falha da luva durante o vestir (colocar as luvas)
- falha de luva intraoperatória observada
- falha da luva durante a retirada (remoção da luva)
- pós-procedimento: perfuração da luva e falha determinada usando um teste de vazamento de água padronizado
Nenhum dado do paciente será avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os médicos do estudo, ou seja, usuários de luvas do estudo, devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos na investigação:
- Deve ser um médico certificado e licenciado ou um clínico em treinamento sob supervisão em serviços de cirurgia especializada em Ortopedia, Neurocirurgia, Cardiotorácica, Colorretal ou Trauma ou estar trabalhando em outras funções de suporte OU;
- Participar diretamente do trabalho do procedimento cirúrgico dentro do campo estéril;
- Esteja disposto a usar meia luva maior, se recomendado pelo fabricante.
- Realize um dos cinco grupos de procedimentos-alvo programados para durar no mínimo 1 hora;
- Ser um funcionário atual ou membro ativo da equipe médica com privilégios na instituição que conduz a investigação clínica;
- Estar disposto e ser capaz de participar no inquérito escrito ao utilizador e outras tarefas associadas à investigação clínica e avaliação das luvas cirúrgicas;
- Esteja disposto e seja capaz de ler, entender e assinar as informações do participante e o formulário de consentimento antes do início da investigação clínica.
Critério de exclusão:
Todos os participantes potenciais do estudo que atenderem a qualquer um dos seguintes Critérios de Exclusão não serão incluídos na investigação:
- Teve ou tem atualmente condições dermatológicas ou outras condições médicas que podem impedir a técnica de esfoliação adequada e o uso das luvas cirúrgicas estéreis do estudo durante a participação no procedimento ou o período de tempo em que a investigação será realizada;
- Uso de anéis, pulseiras ou outras joias que não possam ser removidas durante a avaliação das luvas;
- Treinamento incompleto ou ausente sobre o plano de investigação clínica atual e responsabilidades de participação no estudo; e
- É um funcionário ou membro da equipe do Patrocinador, CRO ou qualquer outro fabricante de luvas; ou é um parente imediato de um funcionário do Patrocinador, CRO ou qualquer outro fabricante de luvas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Marca 1
luvas cirúrgicas estéreis Dois braços da Marca 1 foram combinados para permitir a comparação do total de todas as luvas comparativas.
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Luvas cirúrgicas estéreis usadas durante procedimentos cirúrgicos.
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Comparador Ativo: Marca 2
luvas cirúrgicas estéreis
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Luvas cirúrgicas estéreis usadas durante procedimentos cirúrgicos.
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Comparador Ativo: Marca 3
luvas cirúrgicas estéreis
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Luvas cirúrgicas estéreis usadas durante procedimentos cirúrgicos.
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Comparador Ativo: Marca 4
luvas cirúrgicas estéreis
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Luvas cirúrgicas estéreis usadas durante procedimentos cirúrgicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha da luva inferior comparada entre todos os concorrentes
Prazo: Procedimentos programados para durar no mínimo 1 (uma) hora
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Determinar e comparar a taxa de falha do látex de borracha natural Biogel® (NRL) e variedade de luvas de estudo de látex sintético com todos os concorrentes combinados como não-Biogel.
|
Procedimentos programados para durar no mínimo 1 (uma) hora
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Taxa de falha da luva inferior em comparação com cada um dos três comparadores
Prazo: Procedimentos programados para durar no mínimo 1 (uma) hora
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Determinar e comparar a taxa de falha do látex de borracha natural Biogel® (NRL) e o sortimento de luvas de estudo de látex sintético com cada um dos três comparadores.
|
Procedimentos programados para durar no mínimo 1 (uma) hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de perfuração da luva inferior em comparação com cada um dos três comparadores comparadores separadamente e combinados como não-Biogel.
Prazo: Procedimentos programados para durar no mínimo 1 (uma) hora
|
Determinar e comparar a taxa de perfuração do Biogel® NRL e variedade de luvas de estudo de látex sintético com a dos três comparadores separadamente e combinados como não-Biogel.
|
Procedimentos programados para durar no mínimo 1 (uma) hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Doll, MD, MPH, Virginia Commonwealth University Health
- Investigador principal: Gonzalo M.L. Bearman, Virginia Commonwealth University Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- InDure_G016-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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