Durabilité du double gantage avec les gants chirurgicaux Biogel® lorsqu'ils sont utilisés par des cliniciens/chirurgiens (InDure)
InDure : une enquête clinique comparant la durabilité en cours d'utilisation du double gantage avec des gants chirurgicaux Biogel® à trois comparateurs
Une conception d'étude prospective en ouvert a été choisie car elle fournira les données les plus précises sur l'efficacité de quatre marques similaires disponibles dans le commerce de NRL (latex de caoutchouc naturel) et de gants chirurgicaux en latex synthétique lorsqu'ils sont utilisés pour des interventions chirurgicales en milieu clinique. Le critère d'évaluation principal sera le taux d'échec global des sous-gants chirurgicaux stériles Biogel® (dispositif) par rapport aux sous-gants des marques de gants chirurgicaux Ansell, Medline et Cardinal. Les critères de jugement secondaires sont les taux de perforation du sous-gant, le taux d'échec du sur-gant, la fréquence de détection des perforations du sur-gant par le porteur de gant lors du double-gantage, le rapport des perforations détectées du sur-gant par rapport au sous-gant et de déterminer la fréquence de perforation du sur-gant détection par le porteur du gant.
L'investigation clinique sera alimentée statistiquement pour tester l'hypothèse selon laquelle le taux d'échec des sous-gants chirurgicaux stériles Biogel® est différent de celui des trois comparateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique à risque non significatif, croisée, comparative, prospective, à cinq bras, en ouvert, dans laquelle le taux de perforation de gants chirurgicaux de quatre fabricants différents sera évalué en double gantage. Les cliniciens de l'étude qui se rendront directement dans le champ stérile, avec une portée de travail procédurale chirurgicale similaire, seront invités à utiliser des gants des quatre fabricants de gants chirurgicaux : Molnlycke Health Care, Ansell, Medline et Cardinal - lors de l'exécution de ces procédures chirurgicales. Les types de procédures dans le cadre desquelles les gants d'étude seront utilisés sont l'arthroplastie et l'implantation de prothèses articulaires (c.-à-d. orthopédique), traumatologie, neurochirurgie, chirurgie colorectale et cardiothoracique.
Tous les gants en cours d'évaluation dans chaque phase seront évalués pour le taux de perforation et l'échec global sur la base de réponses binomiales (O/N) en examinant cinq points dans le temps :
- défaillance du gant avant l'enfilage (après le retrait de l'emballage, avant l'enfilage)
- défaillance du gant lors de l'enfilage (mise des gants)
- échec peropératoire du gant observé
- défaillance du gant lors du retrait (retrait du gant)
- post-intervention : perforation et défaillance du gant déterminées à l'aide d'un test d'étanchéité à l'eau standardisé
Aucune donnée patient ne sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les cliniciens de l'étude, c'est-à-dire les porteurs de gants de l'étude, doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants afin d'être inclus dans l'enquête :
- Doit être un médecin certifié et autorisé ou un clinicien en formation sous supervision dans les services de chirurgie spécialisée en orthopédie, neurochirurgie, cardiothoracique, colorectal ou traumatologie ou travailler dans d'autres fonctions de soutien de la salle d'opération ;
- Participer directement au travail d'intervention chirurgicale dans le champ stérile ;
- Soyez prêt à porter des sous-gants demi-taille plus grands si le fabricant le recommande.
- Effectuez l'un des cinq groupes de procédures cibles qui doit durer au moins 1 heure ;
- Être un employé actuel ou un membre actif du personnel médical avec des privilèges dans l'établissement menant l'investigation clinique ;
- Être disposé et capable de participer à l'enquête écrite auprès des utilisateurs et à d'autres tâches associées à l'investigation clinique et à l'évaluation des gants chirurgicaux ;
- Être disposé et capable de lire, comprendre et signer le formulaire d'information et de consentement du participant avant le début de l'investigation clinique.
Critère d'exclusion:
Tous les participants potentiels à l'étude qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas inclus dans l'enquête :
- A eu ou a actuellement des problèmes dermatologiques ou médicaux qui peuvent empêcher une technique de gommage appropriée et l'utilisation des gants chirurgicaux stériles de l'étude pendant la durée de la participation à la procédure ou la durée pendant laquelle l'enquête doit avoir lieu ;
- Port de bagues, bracelets ou autres bijoux qui ne peuvent pas être retirés lors de l'évaluation des gants ;
- Formation incomplète ou absente sur le plan d'investigation clinique actuel et les responsabilités de participation à l'étude ; et
- Est un employé ou un membre du personnel du commanditaire, du CRO ou de tout autre fabricant de gants ; ou est un parent immédiat d'un employé du commanditaire, du CRO ou de tout autre fabricant de gants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Marque 1
gants chirurgicaux stériles Deux bras de marque 1 ont été combinés pour permettre une comparaison du total de tous les gants de comparaison.
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Gants chirurgicaux stériles utilisés lors des interventions chirurgicales.
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Comparateur actif: Marque 2
gants chirurgicaux stériles
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Gants chirurgicaux stériles utilisés lors des interventions chirurgicales.
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Comparateur actif: Marque 3
gants chirurgicaux stériles
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Gants chirurgicaux stériles utilisés lors des interventions chirurgicales.
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Comparateur actif: Marque 4
gants médicaux stériles
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Gants chirurgicaux stériles utilisés lors des interventions chirurgicales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec des sous-gants comparé à tous les concurrents
Délai: Procédures prévues pour durer au moins une (1) heure
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Déterminer et comparer le taux d'échec de l'assortiment de sous-gants Biogel® en latex de caoutchouc naturel (LNR) et en latex synthétique à tous les concurrents combinés en tant que non-Biogel.
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Procédures prévues pour durer au moins une (1) heure
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Taux d'échec des sous-gants par rapport à chacun des trois comparateurs
Délai: Procédures prévues pour durer au moins une (1) heure
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Déterminer et comparer le taux d'échec de l'assortiment de sous-gants Biogel® en latex de caoutchouc naturel (LNR) et en latex synthétique à chacun des trois comparateurs.
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Procédures prévues pour durer au moins une (1) heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de perforation sous-gant par rapport à chacun des trois comparateurs comparateurs séparément et combinés en tant que non-Biogel.
Délai: Procédures prévues pour durer au moins une (1) heure
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Déterminer et comparer le taux de perforation de l'assortiment de sous-gants d'étude Biogel® NRL et latex synthétique à celui des trois comparateurs séparément et combinés en tant que non-Biogel.
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Procédures prévues pour durer au moins une (1) heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Doll, MD, MPH, Virginia Commonwealth University Health
- Chercheur principal: Gonzalo M.L. Bearman, Virginia Commonwealth University Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- InDure_G016-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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