Trvanlivost dvojitých rukavic s chirurgickými rukavicemi Biogel® při použití kliniky/chirurgy (InDure)
InDure: Klinické vyšetření porovnávající životnost dvojitých rukavic s chirurgickými rukavicemi Biogel® při používání se třemi komparátory
Prospektivní design otevřené studie byl zvolen, protože poskytne nejpřesnější údaje o účinnosti čtyř komerčně dostupných podobných značek NRL (přírodní latex) a syntetických latexových chirurgických rukavic, když se používají pro chirurgické zákroky v klinickém prostředí. Primárním koncovým bodem bude celková míra selhání sterilních chirurgických rukavic (zařízení) Biogel® ve srovnání s rukavicemi od značek chirurgických rukavic Ansell, Medline a Cardinal. Sekundárními koncovými body jsou míry perforace návleku rukavice, míra selhání návleku, frekvence detekce perforace návleku nositelem rukavice při použití dvojité rukavice, poměr perforací zjištěných na návleku ve srovnání s návlekem a ke stanovení frekvence perforace návleku rukavice. detekce uživatelem rukavice.
Klinické zkoumání bude statisticky podloženo ověřením hypotézy, že míra selhání sterilních chirurgických rukavic Biogel® je jiná než u tří srovnávacích přístrojů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o nevýznamné rizikové, zkřížené, srovnávací, prospektivní, pětiramenné, otevřené klinické vyšetření, ve kterém bude míra perforace chirurgických rukavic od čtyř různých výrobců hodnocena způsobem dvojitých rukavic. Studijní lékaři, kteří budou přímo ve sterilním poli s podobným rozsahem chirurgických procedur, budou požádáni, aby při provádění těchto chirurgických zákroků používali rukavice od čtyř výrobců chirurgických rukavic: Molnlycke Health Care, Ansell, Medline a Cardinal. Typy postupů, při kterých se studijní rukavice budou používat, jsou protetická kloubní artroplastika a implantace (tj. ortopedické), úrazová chirurgie, neurochirurgie, kolorektální a kardiotorakální chirurgie.
U všech hodnocených rukavic v každé fázi bude posouzena míra perforace a celkové selhání na základě binomických odpovědí (A/N) v pěti časových bodech:
- selhání rukavice před nasazením (po vyjmutí z obalu, před nasazením)
- selhání rukavice při navlékání (nasazování rukavic)
- pozorováno intraoperační selhání rukavice
- selhání rukavice při svlékání (sundávání rukavic)
- post-procedura: perforace rukavice a porušení zjištěné pomocí standardizovaného testu těsnosti vody
Nebudou hodnoceny žádné údaje o pacientech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni lékaři studie, tj. nositelé studijních rukavic, musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli zahrnuti do vyšetřování:
- Musí být certifikovaným a licencovaným lékařem nebo klinickým lékařem ve výcviku pod dohledem v oboru ortopedie, neurochirurgie, kardiotorakální, kolorektální nebo traumatické chirurgie nebo pracovat v jiných podpůrných funkcích OR;
- Přímo se podílet na operačních výkonech ve sterilním poli;
- Buďte ochotni nosit o polovinu větší rukavici, pokud to doporučuje výrobce.
- Proveďte jednu z pěti cílových skupin procedur, která je naplánována tak, aby trvala minimálně 1 hodinu;
- Být současným zaměstnancem nebo aktivním zdravotnickým personálem s privilegii v instituci provádějící klinickou zkoušku;
- Být ochoten a schopen se zúčastnit písemného uživatelského průzkumu a dalších úkolů spojených s klinickým zkoumáním a hodnocením chirurgických rukavic;
- Buďte ochotni a schopni si přečíst, pochopit a podepsat formulář s informacemi a souhlasem účastníka před zahájením klinické zkoušky.
Kritéria vyloučení:
Všichni potenciální účastníci studie, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nebudou do šetření zahrnuti:
- měl nebo má v současnosti dermatologické nebo jiné zdravotní potíže, které mohou bránit správné technice čištění a používání sterilních chirurgických rukavic pro studii po dobu účasti na postupu nebo po dobu, kdy má proběhnout vyšetřování;
- Nošení prstenů, náramků nebo jiných šperků, které nelze sundat během hodnocení rukavic;
- Neúplné nebo chybějící školení o aktuálním plánu klinických zkoušek a odpovědnosti za účast na studii; a
- je zaměstnancem nebo členem personálu sponzora, CRO nebo jakéhokoli jiného výrobce rukavic; nebo je přímým příbuzným zaměstnance sponzora, CRO nebo jiného výrobce rukavic.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Značka 1
sterilní chirurgické rukavice Dvě ramena značky 1 byly zkombinovány, aby bylo možné porovnat celkový počet všech srovnávacích rukavic.
|
Sterilní chirurgické rukavice používané při chirurgických zákrocích.
|
|
Aktivní komparátor: Značka 2
sterilní chirurgické rukavice
|
Sterilní chirurgické rukavice používané při chirurgických zákrocích.
|
|
Aktivní komparátor: Značka 3
sterilní chirurgické rukavice
|
Sterilní chirurgické rukavice používané při chirurgických zákrocích.
|
|
Aktivní komparátor: Značka 4
sterilní sergické rukavice
|
Sterilní chirurgické rukavice používané při chirurgických zákrocích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání rukavice ve srovnání mezi všemi konkurenty
Časové okno: Procedury, které jsou naplánovány tak, aby trvaly minimálně jednu (1) hodinu
|
Stanovit a porovnat poruchovost sortimentu Biogel® přírodního kaučukového latexu (NRL) a syntetického latexového studijního sortimentu rukavic se všemi konkurenty v kombinaci jako non-Biogel.
|
Procedury, které jsou naplánovány tak, aby trvaly minimálně jednu (1) hodinu
|
|
Míra selhání v rukavicích ve srovnání s každým ze tří komparátorů
Časové okno: Procedury, které jsou naplánovány tak, aby trvaly minimálně jednu (1) hodinu
|
Stanovit a porovnat poruchovost sortimentu Biogel® přírodního latexu (NRL) a syntetického latexového studijního sortimentu rukavic s každým ze tří srovnávacích testů.
|
Procedury, které jsou naplánovány tak, aby trvaly minimálně jednu (1) hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra perforace pod rukavicí ve srovnání s každým ze tří srovnávacích komparátorů samostatně a v kombinaci jako non-Biogel.
Časové okno: Procedury, které jsou naplánovány tak, aby trvaly minimálně jednu (1) hodinu
|
Stanovit a porovnat míru perforace sortimentu Biogel® NRL a syntetického latexového studijního sortimentu spodních rukavic se třemi komparátory samostatně a v kombinaci jako non-Biogel.
|
Procedury, které jsou naplánovány tak, aby trvaly minimálně jednu (1) hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Doll, MD, MPH, Virginia Commonwealth University Health
- Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo M.L. Bearman, Virginia Commonwealth University Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- InDure_G016-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rukavice, chirurgické
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy