Долговечность двойных перчаток с хирургическими перчатками Biogel® при использовании клиницистами/хирургами (InDure)
InDure: клиническое исследование, сравнивающее долговечность при использовании двойных перчаток с хирургическими перчатками Biogel® с тремя сравнительными материалами
План проспективного открытого исследования был выбран потому, что он предоставит наиболее точные данные об эффективности четырех коммерчески доступных аналогичных марок NRL (натуральный каучуковый латекс) и хирургических перчаток из синтетического латекса, когда они используются для операций в клинических условиях. Первичной конечной точкой будет общая частота отказов стерильных хирургических нижних перчаток (устройства) Biogel® по сравнению с нижними перчатками марок хирургических перчаток Ansell, Medline и Cardinal. Вторичными конечными точками являются частота перфорации нижней перчатки, частота отказов верхней перчатки, частота обнаружения перфорации внешней перчатки пользователем при ношении двойных перчаток, соотношение обнаруженных перфораций верхней перчатки по сравнению с нижней перчаткой и определение частоты перфорации внешней перчатки. обнаружение владельцем перчаток.
Клиническое исследование будет статистически обоснованным для проверки гипотезы о том, что частота отказов стерильных хирургических нижних перчаток Biogel® отличается от таковой у трех препаратов сравнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перекрестное, сравнительное, проспективное, пятистороннее, открытое клиническое исследование с незначительным риском, в котором скорость перфорации хирургических перчаток от четырех разных производителей будет оцениваться в двойных перчатках. Клиницистам-исследователям, которые будут работать непосредственно в стерильном поле с аналогичным объемом хирургических процедур, будет предложено использовать перчатки четырех производителей хирургических перчаток: Molnlycke Health Care, Ansell, Medline и Cardinal — при выполнении этих хирургических процедур. Типы процедур, при которых будут использоваться исследуемые перчатки, включают эндопротезирование суставов и имплантацию (т. ортопедия), травматология, нейрохирургия, колоректальная и кардиоторакальная хирургия.
Все перчатки, проходящие оценку на каждом этапе, будут оцениваться на скорость перфорации и общий отказ на основе биномиальных ответов (Да/Нет) с учетом пяти временных точек:
- повреждение перчаток перед надеванием (после извлечения из упаковки, перед надеванием)
- выход из строя перчатки во время надевания (надевания перчаток)
- наблюдаемый интраоперационный отказ перчаток
- повреждение перчатки во время снятия (снятие перчатки)
- после процедуры: перфорация перчаток и повреждение определяются с помощью стандартного теста на утечку воды
Данные пациента не будут оцениваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все клиницисты-исследователи, то есть те, кто носит исследовательские перчатки, должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть включенными в исследование:
- Должен быть сертифицированным и лицензированным врачом или клиницистом, проходящим обучение под наблюдением в специализированных ортопедических, нейрохирургических, кардиоторакальных, колоректальных или травматологических службах или работать в других вспомогательных функциях операционной;
- Непосредственно участвовать в хирургической процедуре в стерильном поле;
- Будьте готовы носить нижнюю перчатку на полразмера больше, если это рекомендовано производителем.
- Выполните одну из пяти целевых групп процедур, продолжительность которых составляет не менее 1 часа;
- Быть действующим сотрудником или действующим медицинским работником с привилегиями в учреждении, проводящем клиническое исследование;
- Быть готовым и способным участвовать в письменном опросе пользователей и других задачах, связанных с клиническим исследованием и оценкой хирургических перчаток;
- Быть готовым и способным прочитать, понять и подписать информацию об участнике и форму согласия до начала клинического исследования.
Критерий исключения:
Все потенциальные участники исследования, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут включены в исследование:
- Имели или в настоящее время имеют дерматологические или другие заболевания, которые могут помешать надлежащей технике очистки и использованию стерильных хирургических перчаток во время участия в процедуре или в течение периода времени, в течение которого должно проводиться исследование;
- Ношение колец, браслетов или других украшений, которые нельзя снять во время оценки перчаток;
- Неполное или отсутствующее обучение текущему плану клинического исследования и обязанностям по участию в исследовании; и
- Является сотрудником или штатным сотрудником Спонсора, CRO или любого другого производителя перчаток; или является ближайшим родственником сотрудника Спонсора, CRO или любого другого производителя перчаток.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бренд 1
стерильные хирургические перчатки. Два рукава марки 1 были объединены для сравнения общего количества всех перчаток сравнения.
|
Стерильные хирургические перчатки, используемые во время хирургических процедур.
|
|
Активный компаратор: Бренд 2
стерильные хирургические перчатки
|
Стерильные хирургические перчатки, используемые во время хирургических процедур.
|
|
Активный компаратор: Бренд 3
стерильные хирургические перчатки
|
Стерильные хирургические перчатки, используемые во время хирургических процедур.
|
|
Активный компаратор: Бренд 4
стерильные сергические перчатки
|
Стерильные хирургические перчатки, используемые во время хирургических процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказов под перчатками по сравнению со всеми конкурентами
Временное ограничение: Процедуры, которые должны длиться не менее одного (1) часа
|
Чтобы определить и сравнить частоту отказов ассортимента подперчаток из натурального каучукового латекса (NRL) Biogel® и синтетического латекса со всеми конкурентами, объединенными как не-Biogel.
|
Процедуры, которые должны длиться не менее одного (1) часа
|
|
Частота отказов под перчатками по сравнению с каждым из трех компараторов
Временное ограничение: Процедуры, которые должны длиться не менее одного (1) часа
|
Чтобы определить и сравнить частоту отказов латекса натурального каучука (NRL) Biogel® и синтетического латекса, изучите ассортимент подперчаток для каждого из трех компараторов.
|
Процедуры, которые должны длиться не менее одного (1) часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость перфорации под перчатками по сравнению с каждым из трех компараторов по отдельности и в сочетании с не-Biogel.
Временное ограничение: Процедуры, которые должны длиться не менее одного (1) часа
|
Определить и сравнить скорость перфорации ассортимента подперчаток Biogel® NRL и синтетического латекса с показателями трех компараторов по отдельности и в сочетании без Biogel.
|
Процедуры, которые должны длиться не менее одного (1) часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Doll, MD, MPH, Virginia Commonwealth University Health
- Главный следователь: Gonzalo M.L. Bearman, Virginia Commonwealth University Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- InDure_G016-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .