临床医生/外科医生使用 Biogel® 手术手套时双层手套的耐用性 (InDure)
InDure：一项临床研究，将双层手套与 Biogel® 手术手套的使用耐久性与三个比较器进行比较
选择了一项前瞻性开放标签研究设计，因为它将提供最准确的数据，说明四种市售类似品牌的 NRL（天然橡胶乳胶）和合成乳胶手术手套在临床环境中用于手术时的功效。 主要终点是 Biogel® 无菌手术手套（装置）与 Ansell、Medline 和 Cardinal 品牌手术手套的总体失败率。 次要终点是手套的穿孔率、手套的故障率、戴双层手套时手套佩戴者检测到的手套穿孔的频率、检测到的手套穿孔与手套穿孔的比率以及确定手套穿孔的频率由戴手套的人检测。
临床调查将通过统计检验验证 Biogel® 无菌手术内衣的故障率与三个比较器的故障率不同的假设。
研究概览
详细说明
这是一项非重大风险、交叉、比较、前瞻性、五臂、开放标签的临床研究，其中将以双层手套方式评估来自四个不同制造商的手术手套的穿孔率。 将要求直接在无菌区进行类似外科手术工作范围的研究临床医生在执行这些外科手术时使用来自四家外科手套制造商的手套：Molnlycke Health Care、Ansell、Medline 和 Cardinal。 将使用研究手套的程序类型是假体关节置换术和植入术（即 骨科）、创伤外科、神经外科、结直肠外科和心胸外科。
将根据二项式响应 (Y/N) 从五个时间点评估每个阶段所有接受评估的手套的穿孔率和整体失效：
- 戴前手套失效（从包装中取出后，戴上前）
- 戴手套时手套失效（戴上手套）
- 观察到术中手套失效
- 落纱过程中手套失效（脱手套）
- 后处理：使用标准化漏水测试确定手套穿孔和失效
不会评估患者数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
所有研究临床医生，即研究手套佩戴者，必须满足以下所有纳入标准才能被纳入调查：
- 必须是在骨科、神经外科、心胸科、结直肠科或创伤专科手术服务的监督下接受培训或从事其他 OR 支持职能的认证和许可医师或临床医生；
- 直接参与无菌区内的手术操作工作；
- 如果制造商推荐，愿意穿大半号的内衣。
- 执行计划至少持续 1 小时的五个目标程序组之一；
- 是在进行临床研究的机构中享有特权的现任雇员或在职医务人员；
- 愿意并能够参与书面用户调查和其他与手术手套临床调查和评估相关的任务；
- 在开始临床调查之前，愿意并能够阅读、理解并签署参与者信息和同意书。
排除标准：
符合以下任何排除标准的所有潜在研究参与者将不包括在调查中：
- 曾经或目前患有皮肤病或其他疾病，可能会妨碍正确的擦洗技术以及在参与手术期间或进行调查期间使用无菌研究手术手套；
- 佩戴手套评估时无法摘下的戒指、手镯或其他首饰；
- 对当前临床研究计划和研究参与责任的培训不完整或没有；和
- 是赞助商、CRO 或任何其他手套制造商的雇员或职员；或者是赞助商、CRO 或任何其他手套制造商的员工的直系亲属。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：品牌1
无菌手术手套 将品牌 1 的两个臂组合起来，以便比较所有比较手套的总数。
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手术过程中使用的无菌手术手套。
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有源比较器：品牌2
无菌手术手套
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手术过程中使用的无菌手术手套。
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有源比较器：品牌3
无菌手术手套
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手术过程中使用的无菌手术手套。
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有源比较器：品牌4
无菌手术手套
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手术过程中使用的无菌手术手套。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有竞争对手之间的手套内故障率比较
大体时间：计划持续至少一 (1) 小时的程序
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确定和比较 Biogel® 天然橡胶乳胶 (NRL) 和合成乳胶研究内衣分类与作为非 Biogel 组合的所有竞争对手的失败率。
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计划持续至少一 (1) 小时的程序
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与三个比较器中的每一个相比的手套内故障率
大体时间：计划持续至少一 (1) 小时的程序
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确定和比较 Biogel® 天然橡胶乳胶 (NRL) 和合成乳胶研究内衣分类与三个比较器中的每一个的不合格率。
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计划持续至少一 (1) 小时的程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手套穿孔率分别与三个比较器中的每一个进行比较，比较器作为非生物凝胶进行比较。
大体时间：计划持续至少一 (1) 小时的程序
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确定和比较 Biogel® NRL 和合成乳胶研究内衣分类的穿孔率与三个比较器的穿孔率分别和组合为非 Biogel。
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计划持续至少一 (1) 小时的程序
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michelle Doll, MD, MPH、Virginia Commonwealth University Health
- 首席研究员：Gonzalo M.L. Bearman、Virginia Commonwealth University Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- InDure_G016-002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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