Hållbarhet för dubbla handskar med Biogel® kirurgiska handskar när de används av läkare/kirurger (InDure)
InDure: En klinisk undersökning som jämför hållbarheten vid användning av dubbla handskar med Biogel® kirurgiska handskar med tre jämförare
En prospektiv öppen studiedesign valdes eftersom den kommer att ge de mest exakta data om effekten av fyra kommersiellt tillgängliga liknande märken av operationshandskar NRL (naturgummilatex) och syntetisk latex när de används för operationer i en klinisk miljö. Det primära effektmåttet kommer att vara den totala felfrekvensen för Biogel® sterila kirurgiska underhandskar (enhet) jämfört med underhandskar från Ansell, Medline och Cardinal av kirurgiska handskar. De sekundära ändpunkterna är perforeringsfrekvensen för underhandsken, överhandskens felfrekvens, frekvensen av överhandskeperforeringsdetektering av handskbäraren vid dubbelhandskar, förhållandet mellan perforeringar som upptäcks av överhandske jämfört med underhandske och för att bestämma frekvensen av överhandskeperforering upptäckt av handskbäraren.
Den kliniska undersökningen kommer att vara statistiskt driven för att testa hypotesen att felfrekvensen för Biogel® Sterile Surgical underhandskar skiljer sig från den för de tre komparatorerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-signifikant risk, cross-over, jämförande, prospektiv, femarmad, öppen klinisk undersökning där perforationshastigheten för operationshandskar från fyra olika tillverkare kommer att utvärderas med dubbelhandskar. Studerande kliniker som kommer direkt inom det sterila området, med liknande kirurgiskt procedurarbete, kommer att bli ombedda att använda handskar från de fyra tillverkarna av operationshandskar: Molnlycke Health Care, Ansell, Medline och Cardinal - medan de utför dessa kirurgiska ingrepp. De typer av procedurer under vilka studiehandskarna kommer att användas är ledprotesproteser och implantation (dvs. ortopedisk), traumakirurgi, neurokirurgi, kolorektal och kardiothoraxkirurgi.
Alla handskar som utvärderas i varje fas kommer att bedömas för perforeringshastighet och totalt fel på basis av binomiala svar (J/N) med fem tidpunkter:
- handskefel före påtagning (efter att ha tagits ur förpackningen, före påtagning)
- handskfel vid påtagning (att ta på handskarna)
- observerat intraoperativt handskefel
- handskefel under avtagning (borttagning av handskar)
- efter proceduren: handskperforering och fel bestäms med ett standardiserat vattenläckagetest
Inga patientdata kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla studiekliniker, d.v.s. studiehandskbärare, måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att inkluderas i utredningen:
- Måste vara certifierad och legitimerad läkare eller en kliniker i utbildning under handledning i ortopedisk, neurokirurgi, hjärt- och thoraxkirurgi, kolorektal eller trauma, eller arbeta i andra ELLER-stödfunktioner;
- Direkt delta i det kirurgiska ingreppsarbetet inom det sterila området;
- Var villig att bära en halv storlek större underhandske om det rekommenderas av tillverkaren.
- Utför en av de fem målprocedurgrupperna som är planerad att pågå i minst 1 timme;
- Vara en nuvarande anställd eller aktiv medicinsk personal med privilegier vid institutionen som genomför den kliniska undersökningen;
- Vara villig och kunna delta i den skriftliga brukarenkäten och andra uppgifter i samband med den kliniska utredningen och utvärderingen av operationshandskarna;
- Var villig och kunna läsa, förstå och underteckna deltagarinformationen och samtyckesformuläret innan den kliniska undersökningen påbörjas.
Exklusions kriterier:
Alla potentiella studiedeltagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att inkluderas i undersökningen:
- Har haft eller för närvarande har dermatologiska eller andra medicinska tillstånd som kan förhindra korrekt skrubbteknik och användningen av de sterila kirurgiska studiehandskarna under hela deltagandet i ingreppet eller den tid som undersökningen ska äga rum;
- Bärande av ringar, armband eller andra smycken som inte kan tas bort under handskutvärderingen;
- Ofullständig eller frånvarande utbildning om den aktuella planen för klinisk undersökning och ansvar för studiedeltagande; och
- Är en anställd eller anställd hos sponsorn, CRO eller någon annan handsktillverkare; eller är en omedelbar släkting till en anställd hos sponsorn, CRO eller någon annan handsktillverkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Märke 1
sterila operationshandskar Två armar av märke 1 kombinerades för att möjliggöra jämförelse av summan av alla jämförelsehandskar.
|
Sterila operationshandskar som används under kirurgiska ingrepp.
|
|
Aktiv komparator: Märke 2
sterila operationshandskar
|
Sterila operationshandskar som används under kirurgiska ingrepp.
|
|
Aktiv komparator: Märke 3
sterila operationshandskar
|
Sterila operationshandskar som används under kirurgiska ingrepp.
|
|
Aktiv komparator: Märke 4
sterila sergiska handskar
|
Sterila operationshandskar som används under kirurgiska ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Felfrekvens för underhandskar jämfört med alla konkurrenter
Tidsram: Procedurer som är planerade att pågå i minst en (1) timme långa
|
För att bestämma och jämföra felfrekvensen för Biogel® naturgummilatex (NRL) och syntetisk latex studie underhandskar sortiment med alla konkurrenter kombinerat som icke-Biogel.
|
Procedurer som är planerade att pågå i minst en (1) timme långa
|
|
Felfrekvens för underhandskar jämfört med var och en av de tre komparatorerna
Tidsram: Procedurer som är planerade att pågå i minst en (1) timme långa
|
För att fastställa och jämföra felfrekvensen för Biogel® naturgummilatex (NRL) och syntetisk latex, studera underhandskarsortimentet med var och en av de tre komparatorerna.
|
Procedurer som är planerade att pågå i minst en (1) timme långa
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perforeringshastighet för underhandskar jämfört med var och en av de tre komparatorernas komparatorer separat och kombinerade som icke-Biogel.
Tidsram: Procedurer som är planerade att pågå i minst en (1) timme långa
|
För att bestämma och jämföra perforeringshastigheten för Biogel® NRL och syntetisk latex underhandskar sortimentet med det för de tre komparatorerna separat och kombinerade som icke-Biogel.
|
Procedurer som är planerade att pågå i minst en (1) timme långa
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Doll, MD, MPH, Virginia Commonwealth University Health
- Huvudutredare: Gonzalo M.L. Bearman, Virginia Commonwealth University Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- InDure_G016-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .