Trwałość podwójnych rękawic z rękawicami chirurgicznymi Biogel® stosowanymi przez klinicystów/chirurgów (InDure)
InDure: Badanie kliniczne porównujące trwałość rękawic podwójnych z rękawicami chirurgicznymi Biogel® do trzech porównań
Wybrano prospektywny projekt badania otwartego, ponieważ dostarczy on najdokładniejszych danych na temat skuteczności czterech dostępnych na rynku podobnych marek rękawic chirurgicznych NRL (lateks kauczukowy naturalny) i lateksu syntetycznego, gdy są one używane podczas operacji w warunkach klinicznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ogólny wskaźnik awaryjności sterylnych wewnętrznych rękawic chirurgicznych Biogel® (urządzenia) w porównaniu z wewnętrznymi rękawiczkami chirurgicznymi marek Ansell, Medline i Cardinal. Drugorzędowymi punktami końcowymi są wskaźniki perforacji rękawicy wewnętrznej, wskaźnik awarii rękawicy zewnętrznej, częstotliwość wykrywania perforacji rękawicy zewnętrznej przez użytkownika rękawic podczas stosowania podwójnych rękawic, stosunek perforacji wykrytych w rękawicy zewnętrznej w porównaniu z rękawicą wewnętrzną oraz określenie częstości perforacji rękawicy zewnętrznej wykrycie przez użytkownika rękawicy.
Badanie kliniczne będzie miało moc statystyczną, aby przetestować hipotezę, że wskaźnik awaryjności sterylnych rękawic chirurgicznych Biogel® różni się od wskaźnika niepowodzeń trzech produktów porównawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nieistotne ryzyko, krzyżowe, porównawcze, prospektywne, pięcioramienne, otwarte badanie kliniczne, w którym ocenia się stopień perforacji rękawic chirurgicznych pochodzących od czterech różnych producentów w sposób z podwójnymi rękawiczkami. Badani klinicyści, którzy będą bezpośrednio w sterylnym polu, o podobnym zakresie prac chirurgicznych, zostaną poproszeni o używanie rękawiczek czterech producentów rękawic chirurgicznych: Molnlycke Health Care, Ansell, Medline i Cardinal - podczas wykonywania tych zabiegów chirurgicznych. Rodzaje zabiegów, w ramach których będą wykorzystywane badane rękawice, to protezoplastyka stawów i implantacja (tj. ortopedii), chirurgii urazowej, neurochirurgii, chirurgii jelita grubego i kardiochirurgii.
Wszystkie oceniane rękawice w każdej fazie zostaną ocenione pod kątem częstości perforacji i ogólnej awaryjności na podstawie odpowiedzi dwumianowych (T/N) w pięciu punktach czasowych:
- awaria rękawicy przed założeniem (po wyjęciu z opakowania, przed założeniem)
- awaria rękawicy podczas zakładania (zakładania rękawiczek)
- obserwowane śródoperacyjne uszkodzenie rękawicy
- awaria rękawicy podczas zdejmowania (zdejmowania rękawicy)
- po zabiegu: perforacja i uszkodzenie rękawicy stwierdzone za pomocą znormalizowanego testu na wyciek wody
Żadne dane pacjenta nie będą oceniane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy klinicyści biorący udział w badaniu, tj. osoby noszące rękawice badawcze, muszą spełnić wszystkie poniższe Kryteria włączenia, aby zostać włączonymi do badania:
- Musi być certyfikowanym i licencjonowanym lekarzem lub klinicystą szkolącym się pod nadzorem w zakresie ortopedii, neurochirurgii, kardiochirurgii, chirurgii jelita grubego lub chirurgii urazowej lub pracować na innych funkcjach pomocniczych na sali operacyjnej;
- Bezpośredni udział w pracach zabiegowych w polu sterylnym;
- Bądź skłonny nosić o połowę większe rękawice wewnętrzne, jeśli jest to zalecane przez producenta.
- Wykonanie jednej z pięciu docelowych grup procedur, które zaplanowano na minimum 1 godzinę;
- Być aktualnym pracownikiem lub czynnym członkiem personelu medycznego z uprawnieniami w instytucji prowadzącej badanie kliniczne;
- Być chętnym i zdolnym do udziału w pisemnej ankiecie użytkownika i innych zadaniach związanych z badaniem klinicznym i oceną rękawic chirurgicznych;
- Być chętnym i zdolnym do przeczytania, zrozumienia i podpisania informacji dla uczestnika oraz formularza zgody przed rozpoczęciem badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy potencjalni uczestnicy badania, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostaną objęci dochodzeniem:
- miał lub obecnie ma schorzenia dermatologiczne lub inne schorzenia, które mogą uniemożliwić prawidłową technikę peelingu i użycie sterylnych rękawiczek chirurgicznych do badania w czasie udziału w zabiegu lub w okresie, w którym badanie ma się odbyć;
- Noszenie pierścionków, bransoletek lub innej biżuterii, której nie można zdjąć podczas oceny rękawic;
- Niepełne lub nieobecne szkolenie w zakresie aktualnego planu badania klinicznego i obowiązków związanych z udziałem w badaniu; oraz
- Jest pracownikiem lub członkiem personelu Sponsora, CRO lub innego producenta rękawic; lub jest bezpośrednim krewnym pracownika Sponsora, CRO lub jakiegokolwiek innego producenta rękawic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Marka 1
sterylne rękawiczki chirurgiczne Połączono dwa ramiona marki 1, aby umożliwić porównanie sumy wszystkich rękawic porównawczych.
|
Sterylne rękawiczki chirurgiczne stosowane podczas zabiegów chirurgicznych.
|
|
Aktywny komparator: Marka 2
sterylne rękawiczki chirurgiczne
|
Sterylne rękawiczki chirurgiczne stosowane podczas zabiegów chirurgicznych.
|
|
Aktywny komparator: Marka 3
sterylne rękawiczki chirurgiczne
|
Sterylne rękawiczki chirurgiczne stosowane podczas zabiegów chirurgicznych.
|
|
Aktywny komparator: Marka 4
sterylne rękawiczki sergiczne
|
Sterylne rękawiczki chirurgiczne stosowane podczas zabiegów chirurgicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik awaryjności rękawiczek w porównaniu do wszystkich konkurentów
Ramy czasowe: Procedury, które mają trwać co najmniej jedną (1) godzinę
|
Aby określić i porównać wskaźnik awaryjności asortymentu rękawic z naturalnego lateksu (NRL) i lateksu syntetycznego Biogel®, należy zbadać asortyment rękawic podkolanowych ze wszystkimi konkurentami, łącznie jako produkty inne niż Biogel.
|
Procedury, które mają trwać co najmniej jedną (1) godzinę
|
|
Wskaźnik awaryjności rękawicy wewnętrznej w porównaniu z każdym z trzech porównań
Ramy czasowe: Procedury, które mają trwać co najmniej jedną (1) godzinę
|
Aby określić i porównać wskaźnik awaryjności lateksu kauczuku naturalnego (NRL) Biogel® i lateksu syntetycznego, zbadaj asortyment rękawic wewnętrznych z każdym z trzech porównań.
|
Procedury, które mają trwać co najmniej jedną (1) godzinę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik perforacji pod rękawicą w porównaniu do każdego z trzech komparatorów osobno i łącznie jako komparatory inne niż Biogel.
Ramy czasowe: Procedury, które mają trwać co najmniej jedną (1) godzinę
|
Aby określić i porównać wskaźnik perforacji asortymentu rękawic wewnętrznych Biogel® NRL i syntetycznego lateksu z trzema komparatorami osobno i łącznie jako produkty inne niż Biogel.
|
Procedury, które mają trwać co najmniej jedną (1) godzinę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Doll, MD, MPH, Virginia Commonwealth University Health
- Główny śledczy: Gonzalo M.L. Bearman, Virginia Commonwealth University Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- InDure_G016-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biożel
-
Zambon SpAZakończonySuchość pochwyWłochy