A kettős kesztyű tartóssága Biogel® sebészeti kesztyűkkel, ha klinikusok/sebészek használják (InDure)
InDure: Klinikai vizsgálat a kettős kesztyű használat közbeni tartósságának összehasonlításáról Biogel® sebészeti kesztyűvel három összehasonlító anyaggal
Egy prospektív, nyílt vizsgálati tervre esett a választás, mert ez biztosítja a legpontosabb adatokat a kereskedelemben kapható négy hasonló márkájú NRL (természetes gumi latex) és szintetikus latex sebészeti kesztyű hatékonyságáról, ha azokat klinikai környezetben használják műtétekhez. Az elsődleges végpont a Biogel® steril sebészeti alsókesztyűk (eszköz) általános meghibásodási aránya az Ansell, Medline és Cardinal márkájú sebészeti kesztyűkhöz képest. A másodlagos végpontok az alsókesztyű perforációs aránya, a felső kesztyű meghibásodásának aránya, a kesztyű viselője által a kesztyűt viselő dupla kesztyűben észlelt perforáció gyakorisága, a felső kesztyűn észlelt perforációk aránya az alsókesztyűhöz képest, valamint a kesztyű perforációjának gyakoriságának meghatározása. észlelése a kesztyű viselője által.
A klinikai vizsgálatot statisztikailag támasztják alá annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a Biogel® Sterile Surgical alsókesztyűk meghibásodási aránya eltér a három összehasonlító termékétől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem szignifikáns kockázatú, keresztezett, összehasonlító, prospektív, ötkarú, nyílt klinikai vizsgálat, amelyben négy különböző gyártótól származó sebészeti kesztyűk perforációs arányát kettős kesztyűs módszerrel értékelik. Azokat a klinikusokat, akik közvetlenül a steril területen dolgoznak, hasonló műtéti munkakörrel, a négy sebészeti kesztyűgyártó (a Molnlycke Health Care, az Ansell, a Medline és a Cardinal) kesztyűit kell használniuk a műtéti eljárások végrehajtása során. Azok az eljárások, amelyek során a vizsgálati kesztyűt használni fogják, a protézis ízületi arthroplastika és a beültetés (pl. ortopédiai), traumasebészet, idegsebészet, vastagbél- és szívsebészet.
Az egyes fázisokban értékelt kesztyűket a binomiális válaszok (I/N) alapján értékelik a perforáció aránya és az általános meghibásodás szempontjából, öt időpontban:
- kesztyű meghibásodása felhúzás előtt (a csomagolásból való kivétel után, felhúzás előtt)
- kesztyű meghibásodása felhúzás közben (a kesztyű felhúzása)
- megfigyelt intraoperatív kesztyűhiba
- kesztyűhiba lehúzás közben (kesztyű levétele)
- utólagos eljárás: a kesztyű perforációja és meghibásodása szabványos vízszivárgási teszttel meghatározva
A betegek adatait nem értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden vizsgálati klinikusnak, azaz vizsgálati kesztyűt viselőnek meg kell felelnie az alábbi felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Okleveles és engedéllyel rendelkező orvosnak vagy klinikusnak kell lennie, aki képzésben vesz részt az ortopédiai, idegsebészeti, szív-mellkasi, vastag- és végbélrendszeri vagy trauma szakosodott sebészeti szolgáltatások terén, vagy más OR-támogatási funkciókban dolgozik;
- Közvetlenül részt venni a sebészeti beavatkozási munkában a steril területen;
- Legyen hajlandó fele mérettel nagyobb alsókesztyűt viselni, ha a gyártó javasolja.
- Végezze el az öt céleljáráscsoport egyikét, amelynek időtartama legalább 1 óra;
- a klinikai vizsgálatot végző intézmény jelenlegi alkalmazottja vagy aktív egészségügyi alkalmazottja, aki jogosultságokkal rendelkezik;
- hajlandó és képes részt venni az írásos felhasználói felmérésben és a sebészeti kesztyűk klinikai vizsgálatával és értékelésével kapcsolatos egyéb feladatokban;
- A klinikai vizsgálat megkezdése előtt legyen hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni a résztvevői tájékoztatót és a hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális vizsgálati résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vesznek részt a vizsgálatban:
- Bőrgyógyászati vagy egyéb egészségügyi állapota volt vagy jelenleg is fennáll, amely megakadályozhatja a megfelelő bőrradírozási technikát és a steril vizsgálati sebészeti kesztyű használatát az eljárásban való részvétel vagy a vizsgálat időtartama alatt;
- Gyűrűk, karkötők vagy egyéb ékszerek viselése, amelyeket nem lehet eltávolítani a kesztyű értékelése során;
- Hiányos vagy hiányzó képzés az aktuális klinikai vizsgálati tervről és a tanulmányokban való részvételi kötelezettségekről; és
- a Szponzor, a CRO vagy bármely más kesztyűgyártó alkalmazottja vagy munkatársa; vagy a Szponzor, a CRO vagy bármely más kesztyűgyártó alkalmazottjának közvetlen hozzátartozója.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Márka 1
steril sebészeti kesztyűk Az 1. márkájú két kart kombináltuk, hogy lehetővé tegyük az összes összehasonlító kesztyű összértékének összehasonlítását.
|
Sebészeti beavatkozások során használt steril sebészeti kesztyű.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. márka
steril sebészeti kesztyű
|
Sebészeti beavatkozások során használt steril sebészeti kesztyű.
|
|
Aktív összehasonlító: Márka 3
steril sebészeti kesztyű
|
Sebészeti beavatkozások során használt steril sebészeti kesztyű.
|
|
Aktív összehasonlító: Márka 4
steril sebészeti kesztyű
|
Sebészeti beavatkozások során használt steril sebészeti kesztyű.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó kesztyű meghibásodási aránya az összes versenytárshoz képest
Időkeret: Olyan eljárások, amelyek időtartama legalább egy (1) óra
|
Meghatározni és összehasonlítani a Biogel® természetes gumi latex (NRL) és a szintetikus latex vizsgálati alsókesztyűk meghibásodási arányát az összes versenytárs nem Biogel termékével kombinálva.
|
Olyan eljárások, amelyek időtartama legalább egy (1) óra
|
|
Az alsókesztyű meghibásodási aránya a három összehasonlító eszköz mindegyikéhez képest
Időkeret: Olyan eljárások, amelyek időtartama legalább egy (1) óra
|
A Biogel® természetes gumi latex (NRL) és a szintetikus latex vizsgálati alsókesztyű-választék meghibásodási arányának meghatározása és összehasonlítása a három összehasonlító eszköz mindegyikével.
|
Olyan eljárások, amelyek időtartama legalább egy (1) óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó kesztyű perforációs aránya a három összehasonlító komparátor mindegyikéhez képest külön-külön és nem Biogel-ként kombinálva.
Időkeret: Olyan eljárások, amelyek időtartama legalább egy (1) óra
|
A Biogel® NRL és a szintetikus latex vizsgálati alsókesztyűk perforációs arányának meghatározása és összehasonlítása a három összehasonlító anyag perforációs rátájával külön-külön és nem Biogelként kombinálva.
|
Olyan eljárások, amelyek időtartama legalább egy (1) óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Doll, MD, MPH, Virginia Commonwealth University Health
- Kutatásvezető: Gonzalo M.L. Bearman, Virginia Commonwealth University Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- InDure_G016-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .