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コカイン使用障害の行動療法を促進するためのグルタミン酸作動性調節

2024年7月12日 更新者：Elias Dakwar、New York State Psychiatric Institute
ある脳構造から別の脳構造へのグルタミン酸伝達の変化は、コカイン使用障害の治療法の開発において重要です。 私たちの予備調査は、グルタミン酸交換に影響を与える薬物が、個人のコカイン禁酒を促進および維持するのに効果的である可能性があることを示唆しています. この無作為二重盲検対照試験の目的は、コカイン使用障害に対する動機づけ強化療法 (MET) およびマインドフルネスに基づく再発防止 (MBRP) と組み合わせて、さまざまなグルタミン酸モジュレーターをテストすることです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

グルタミン酸と呼ばれる神経伝達物質のニューロン間の伝達の変化は、コカイン使用障害 (CUD) の薬物療法の重要な標的です。 予備調査では、グルタミン酸調節が禁酒の促進と維持に効果的である可能性があり、一連の試験でCUDを持つ個人の禁煙への動機付けを促進し、渇望を減らし、コカインの自己投与を減らし、禁酒を容易にすることが示唆されています.

研究チームは最近、連続注入と行動療法プラットフォームを含む臨床試験を統合する新しいデザインを開発し、テストしました。 現在の試験では、12週間の二重盲検無作為対照試験を完了した治療を求めるCUD患者の比較的大規模なサンプルにおいて、2回の麻酔下注入が禁酒率に及ぼす影響を評価します。 また、臨床反応と脳由来神経栄養因子（BDNF）（グルタミン酸調節抗うつ薬反応に関連する末梢バイオマーカー）との相関関係も評価します。 このプロジェクトは、行動療法プラットフォームに統合されたこの革新的な薬理学的介入の有効性を厳密に評価するために、数年間の有望な予備データを拡張することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYSPI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. コカイン使用障害の DSM-V 基準を満たし、過去 1 か月間に 3 週間、週に 1 日以上使用している
  2. 身体的に健康
  3. 治験薬に対する副作用なし
  4. 18～70歳
  5. 研究手順に同意し遵守する能力
  6. 治療を求める

除外基準:

  1. 現在の大うつ病、双極性障害、統合失調症、物質誘発性精神病を含むあらゆる精神病、および現在の物質誘発性気分障害 (HAMD スコア > 12) の DSM IV 基準を満たしています。
  2. カフェインとニコチンを除く、アルコール、オピオイド、またはベンゾジアゼピンなどの別の物質への生理学的依存で、差し迫った医学的管理が必要
  3. せん妄、認知症、健忘症、認知障害、または解離性障害
  4. 2年以内の現在の自殺リスクまたは自殺未遂の履歴
  5. 妊娠中、妊娠に興味がある、または授乳中
  6. ベンゾジアゼピン、オピオイド、バルビツレートなど、研究への参加によって効果が妨げられる可能性のある向精神薬またはその他の薬について
  7. 最近の重大な暴力の歴史
  8. -病歴、異常な心電図、以前の心臓手術によって示される心臓病。
  9. 高血圧（>160/90）、貧血、活動性肝炎、その他の肝疾患（トランスアミナーゼレベルが正常上限の2～3倍未満であれば許容可能とみなされます）、未治療の糖尿病など、参加を危険にさらす可能性のある不安定な身体障害。 HIV+ ステータスを報告する参加者は、すべての薬を含む現在の治療に関する情報を提供するよう求められます。 抗レトロウイルス薬リトナビル（Norvir）を服用している参加者は、この薬と組み合わせた研究薬が薬物誘発性肝炎のリスクを高める可能性があるため、除外されます
  10. -治験薬またはベンゾジアゼピン乱用による物質使用障害の以前の病歴および/または治験薬またはベンゾジアゼピンへの以前の暴露による副作用/経験の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CI-581a+MET+MBRP
MET および MBRP の 12 週間のコースと組み合わせた 1 週目と 5 週目の 0.71 mg/kg での CI-581a の投与
薬：CI-581a
薬を1時間かけて静脈内注入。
行動：動機強化療法（MET）
変化と目標への動機付けを動員することを目的とした、マニュアル化された一対一のセラピー。
行動：マインドフルネスに基づく再発防止
マインドフルネスに基づく行動の修正と再発防止スキルの育成を目的とした、マニュアル化された一対一のセラピー。
アクティブコンパレータ：CI-581b+MET+MBRP
MET および MBRP の 12 週間のコースと組み合わせた 1 週目と 5 週目の 0.025 mg/kg での CI-581b の投与
行動：動機強化療法（MET）
変化と目標への動機付けを動員することを目的とした、マニュアル化された一対一のセラピー。
行動：マインドフルネスに基づく再発防止
マインドフルネスに基づく行動の修正と再発防止スキルの育成を目的とした、マニュアル化された一対一のセラピー。
薬：CI-581b
薬を1時間かけて静脈内注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コカイン使用の禁欲
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Psychiatric Institute

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Elias Dakwar, MD、NYSPI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月13日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7461
  • 5U01DA040647-04 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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