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Modulazione glutamatergica per facilitare il trattamento comportamentale dei disturbi da uso di cocaina

12 luglio 2024 aggiornato da: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
I cambiamenti nella comunicazione del glutammato da una struttura cerebrale all'altra sono importanti nello sviluppo della terapia per i disturbi da uso di cocaina. Le nostre indagini preliminari suggeriscono che i farmaci che influenzano lo scambio di glutammato possono essere efficaci nel promuovere e mantenere l'astinenza individuale dalla cocaina. Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato è testare vari modulatori del glutammato in combinazione con la terapia di potenziamento motivazionale (MET) e la prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP) per i disturbi da uso di cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le alterazioni nella trasmissione tra i neuroni di un neurotrasmettitore chiamato glutammato sono un obiettivo importante della farmacoterapia per i disturbi da uso di cocaina (CUD). Indagini preliminari suggeriscono che la modulazione del glutammato può essere efficace nel promuovere e mantenere l'astinenza e che promuove la motivazione a smettere, riduce il desiderio, riduce l'autosomministrazione di cocaina e facilita l'astinenza in individui con CUD in una serie di studi.

Il team di studio ha recentemente sviluppato e testato un nuovo design che integra una sperimentazione clinica che prevede infusioni seriali e una piattaforma di trattamento comportamentale. L'attuale studio valuterà l'effetto di due infusioni subanestetiche sui tassi di astinenza in un campione relativamente ampio di individui CUD in cerca di trattamento che completano uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane. Valuterà anche la correlazione tra risposta clinica e fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), un biomarcatore periferico rilevante per la risposta antidepressiva di modulazione del glutammato. Questo progetto mira ad espandere diversi anni di dati preliminari promettenti per valutare rigorosamente l'efficacia di questo intervento farmacologico innovativo integrato in una piattaforma di trattamento comportamentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYSPI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri DSM-V per i disturbi da uso di cocaina, con almeno 1 giorno di consumo a settimana per tre settimane nell'ultimo mese
  2. Fisicamente sano
  3. Nessuna reazione avversa ai farmaci in studio
  4. 18-70 anni
  5. Capacità di acconsentire e rispettare le procedure dello studio
  6. Cerco trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfa i criteri del DSM IV per l'attuale depressione maggiore, il disturbo bipolare, la schizofrenia, qualsiasi malattia psicotica, inclusa la psicosi indotta da sostanze e l'attuale disturbo dell'umore indotto da sostanze con punteggio HAMD > 12.
  2. Dipendenza fisiologica da un'altra sostanza, come alcol, oppioidi o benzodiazepine, escluse caffeina e nicotina, che richiede una gestione medica imminente
  3. Delirio, demenza, amnesia, disturbi cognitivi o disturbi dissociativi
  4. Attuale rischio di suicidio o una storia di tentato suicidio entro i 2 anni
  5. Incinta, interessata a rimanere incinta o in allattamento
  6. Su farmaci psicotropi o altri farmaci il cui effetto potrebbe essere interrotto dalla partecipazione allo studio, come benzodiazepine, oppioidi o barbiturici
  7. Storia recente di violenza significativa
  8. Malattie cardiache come indicato dall'anamnesi, ECG anormale, precedente intervento di cardiochirurgia.
  9. Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come ipertensione (> 160/90), anemia, epatite attiva o altre malattie del fegato (i livelli di transaminasi <2-3 volte il limite superiore della norma saranno considerati accettabili) o diabete non trattato. Ai partecipanti che segnalano lo stato HIV + verrà chiesto di fornire informazioni sul loro trattamento attuale, inclusi tutti i farmaci. I partecipanti che assumono ritonavir antiretrovirale (Norvir) saranno esclusi a causa della possibilità che i farmaci in studio in combinazione con questo farmaco possano aumentare il rischio di epatite indotta da farmaci
  10. Storia precedente di un disturbo da uso di sostanze con i farmaci in studio o abuso di benzodiazepine e/o una storia di reazione avversa/esperienza con una precedente esposizione ai farmaci in studio o alle benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CI-581a+MET+MBRP
Somministrazione di CI-581a a 0,71 mg/kg durante le settimane 1 e 5 in combinazione con un corso di 12 settimane in MET e MBRP
Droga: CI-581a
Infusione di farmaci per via endovenosa nell'arco di 1 ora.
Comportamentale: Terapia di potenziamento motivazionale (MET)
Terapia one to one manualizzata volta a mobilitare la motivazione al cambiamento e agli obiettivi.
Comportamentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
Terapia one to one manualizzata finalizzata alla modifica comportamentale basata sulla consapevolezza e alla coltivazione di capacità di prevenzione delle ricadute.
Comparatore attivo: CI-581b+MET+MBRP
Somministrazione di CI-581b a 0,025 mg/kg durante le settimane 1 e 5 in combinazione con un corso di 12 settimane in MET e MBRP
Comportamentale: Terapia di potenziamento motivazionale (MET)
Terapia one to one manualizzata volta a mobilitare la motivazione al cambiamento e agli obiettivi.
Comportamentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
Terapia one to one manualizzata finalizzata alla modifica comportamentale basata sulla consapevolezza e alla coltivazione di capacità di prevenzione delle ricadute.
Droga: CI-581b
Infusione di farmaci per via endovenosa nell'arco di 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza dal consumo di cocaina
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elias Dakwar, MD, NYSPI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7461
  • 5U01DA040647-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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