Modulación glutamatérgica para facilitar el tratamiento conductual de los trastornos por consumo de cocaína
12 de julio de 2024 actualizado por: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Los cambios en la comunicación del glutamato de una estructura cerebral a otra son importantes en el desarrollo de la terapia para los trastornos por consumo de cocaína.
Nuestras investigaciones preliminares sugieren que las drogas que afectan el intercambio de glutamato pueden ser efectivas para promover y mantener la abstinencia de cocaína en las personas.
El propósito de este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado es probar varios moduladores de glutamato junto con la terapia de mejora motivacional (MET) y la prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP) para los trastornos por consumo de cocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
Las alteraciones en la transmisión entre neuronas de un neurotransmisor llamado glutamato son un objetivo importante de la farmacoterapia para los trastornos por consumo de cocaína (CUD). Las investigaciones preliminares sugieren que la modulación del glutamato puede ser eficaz para promover y mantener la abstinencia y que promueve la motivación para dejar de fumar, reduce el ansia, reduce la autoadministración de cocaína y facilita la abstinencia en personas con CUD en una serie de ensayos.
El equipo de estudio ha desarrollado y probado recientemente un diseño novedoso que integra un ensayo clínico que involucra infusiones en serie y una plataforma de tratamiento conductual. El ensayo actual evaluará el efecto de dos infusiones subanestésicas sobre las tasas de abstinencia en una muestra relativamente grande de personas con CUD que buscan tratamiento y que completan un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego de 12 semanas. También evaluará la correlación entre la respuesta clínica y el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), un biomarcador periférico relevante para la respuesta antidepresiva de modulación de glutamato. Este proyecto tiene como objetivo ampliar varios años de datos preliminares prometedores para evaluar rigurosamente la eficacia de esta innovadora intervención farmacológica integrada en una plataforma de tratamiento conductual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYSPI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-V para los trastornos por consumo de cocaína, con al menos 1 día de consumo a la semana durante tres semanas durante el último mes
- Físicamente saludable
- Sin reacciones adversas a los medicamentos del estudio
- 18-70 años de edad
- Capacidad para dar su consentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio
- Buscando tratamiento
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios DSM IV para la depresión mayor actual, el trastorno bipolar, la esquizofrenia, cualquier enfermedad psicótica, incluida la psicosis inducida por sustancias y el trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias actual con puntuación HAMD> 12.
- Dependencia fisiológica de otra sustancia, como alcohol, opioides o benzodiazepinas, excepto cafeína y nicotina, que requiere manejo médico inminente
- Delirio, demencia, amnesia, trastornos cognitivos o trastornos disociativos
- Riesgo de suicidio actual o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años
- Embarazada, interesada en quedar embarazada o en período de lactancia
- Con psicotrópicos u otros medicamentos cuyo efecto podría verse afectado por la participación en el estudio, como benzodiazepinas, opioides o barbitúricos
- Historia reciente de violencia significativa
- Enfermedad cardíaca según lo indicado por la historia, ECG anormal, cirugía cardíaca previa.
- Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como hipertensión (>160/90), anemia, hepatitis activa u otra enfermedad hepática (se considerarán aceptables niveles de transaminasas < 2-3 veces el límite superior de lo normal), o diabetes no tratada. A los participantes que informen sobre su estado serológico positivo se les pedirá que proporcionen información sobre su tratamiento actual, incluidos todos los medicamentos. Los participantes que toman el antirretroviral ritonavir (Norvir) serán excluidos debido a la posibilidad de que los medicamentos del estudio en combinación con este medicamento puedan aumentar el riesgo de hepatitis inducida por medicamentos.
- Historia previa de un trastorno por uso de sustancias con los medicamentos del estudio o abuso de benzodiazepinas y/o antecedentes de reacción adversa/experiencia con exposición previa a los medicamentos del estudio o benzodiazepinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CI-581a+MET+MBRP
Administración de CI-581a a 0,71 mg/kg durante las semanas 1 y 5 combinado con un curso de 12 semanas en MET y MBRP
|
Infusión de medicamentos por vía intravenosa durante 1 hora.
Terapia manualizada uno a uno dirigida a movilizar la motivación para el cambio y para las metas.
Terapia manualizada uno a uno dirigida a la modificación del comportamiento basada en la atención plena y el cultivo de habilidades de prevención de recaídas.
|
|
Comparador activo: CI-581b+MET+MBRP
Administración de CI-581b a 0,025 mg/kg durante las semanas 1 y 5 combinado con un curso de 12 semanas en MET y MBRP
|
Terapia manualizada uno a uno dirigida a movilizar la motivación para el cambio y para las metas.
Terapia manualizada uno a uno dirigida a la modificación del comportamiento basada en la atención plena y el cultivo de habilidades de prevención de recaídas.
Infusión de medicamentos por vía intravenosa durante 1 hora.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Abstinencia del consumo de cocaína
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
|
desde el inicio hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elias Dakwar, MD, NYSPI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 7461
- 5U01DA040647-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .