Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glutamatergní modulace k usnadnění behaviorální léčby poruch užívání kokainu

12. července 2024 aktualizováno: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Změny v komunikaci glutamátu z jedné mozkové struktury do druhé jsou důležité při vývoji terapie poruch užívání kokainu. Naše předběžné výzkumy naznačují, že drogy, které ovlivňují výměnu glutamátu, mohou být účinné při podpoře a udržení abstinence jednotlivců od kokainu. Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie je otestovat různé modulátory glutamátu ve spojení s motivační terapií (MET) a prevencí relapsu založenou na všímavosti (MBRP) u poruch spojených s užíváním kokainu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Změny v přenosu neurotransmiteru zvaného glutamát mezi neurony jsou důležitým cílem farmakoterapie poruch užívání kokainu (CUD). Předběžné výzkumy naznačují, že modulace glutamátu může být účinná při podpoře a udržení abstinence a že podporuje motivaci přestat kouřit, snižuje bažení, snižuje samoaplikaci kokainu a usnadňuje abstinenci u jedinců s CUD v sérii pokusů.

Studijní tým nedávno vyvinul a otestoval nový design, který integruje klinickou studii zahrnující sériové infuze a platformu behaviorální léčby. Současná studie vyhodnotí účinek dvou subanestetických infuzí na míru abstinence u relativně velkého vzorku jedinců s CUD hledajících léčbu, kteří dokončí 12týdenní dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii. Bude také hodnotit korelaci mezi klinickou odpovědí a mozkovým neurotrofním faktorem (BDNF), periferním biomarkerem relevantním pro odpověď antidepresiv s modulací glutamátu. Tento projekt si klade za cíl rozšířit několik let slibných předběžných dat k přísnému vyhodnocení účinnosti této inovativní farmakologické intervence integrované do platformy behaviorální léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYSPI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria DSM-V pro poruchy užívání kokainu s alespoň 1 dnem užívání týdně po dobu tří týdnů za poslední měsíc
  2. Fyzicky zdravý
  3. Žádné nežádoucí reakce na studované léky
  4. 18-70 let věku
  5. Schopnost souhlasit a dodržovat studijní postupy
  6. Hledání léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Splňuje kritéria DSM IV pro současnou velkou depresi, bipolární poruchu, schizofrenii, jakékoli psychotické onemocnění, včetně psychózy vyvolané látkou a aktuální poruchu nálady vyvolanou látkou se skóre HAMD > 12.
  2. Fyziologická závislost na jiné látce, jako je alkohol, opioidy nebo benzodiazepiny, s výjimkou kofeinu a nikotinu, vyžadující bezprostřední lékařskou péči
  3. Delirium, demence, amnézie, kognitivní poruchy nebo disociativní poruchy
  4. Současné riziko sebevraždy nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během 2 let
  5. Těhotná, se zájmem otěhotnět nebo kojící
  6. na psychotropní nebo jiné léky, jejichž účinek by mohl být narušen účastí ve studii, jako jsou benzodiazepiny, opioidy nebo barbituráty
  7. Nedávná historie významného násilí
  8. Srdeční onemocnění podle anamnézy, abnormální EKG, předchozí operace srdce.
  9. Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je hypertenze (>160/90), anémie, aktivní hepatitida nebo jiné onemocnění jater (hladiny transamináz < 2-3 x horní hranice normy budou považovány za přijatelné) nebo neléčený diabetes. Účastníci hlásící HIV+ status budou požádáni, aby poskytli informace o své současné léčbě, včetně všech léků. Účastníci, kteří užívají antiretrovirový ritonavir (Norvir), budou vyloučeni kvůli možnosti, že studované léky v kombinaci s tímto lékem mohou zvýšit riziko lékem vyvolané hepatitidy
  10. Předchozí anamnéza poruchy užívání látek v souvislosti se studovanými léky nebo zneužíváním benzodiazepinů a/nebo historie nežádoucích reakcí/zkušenosti s předchozí expozicí studovaným lékům nebo benzodiazepinům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CI-581a+MET+MBRP
Podávání CI-581a v dávce 0,71 mg/kg během týdnů 1 a 5 v kombinaci s 12týdenní kúrou MET a MBRP
Lék: CI-581a
Infuze léků intravenózně po dobu 1 hodiny.
Behaviorální: Terapie motivačního posílení (MET)
Manuální individuální terapie zaměřená na mobilizaci motivace ke změně a dosažení cílů.
Behaviorální: Prevence relapsu založená na všímavosti
Manuální individuální terapie zaměřená na modifikaci chování založenou na všímavosti a kultivaci dovedností prevence relapsu.
Aktivní komparátor: CI-581b+MET+MBRP
Podávání CI-581b v dávce 0,025 mg/kg během týdnů 1 a 5 v kombinaci s 12týdenní kúrou MET a MBRP
Behaviorální: Terapie motivačního posílení (MET)
Manuální individuální terapie zaměřená na mobilizaci motivace ke změně a dosažení cílů.
Behaviorální: Prevence relapsu založená na všímavosti
Manuální individuální terapie zaměřená na modifikaci chování založenou na všímavosti a kultivaci dovedností prevence relapsu.
Lék: CI-581b
Infuze léků intravenózně po dobu 1 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Abstinence od užívání kokainu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Dakwar, MD, NYSPI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7461
  • 5U01DA040647-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Klinické studie na CI-581a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit