Glutamaterge modulatie om de gedragsbehandeling van cocaïnegebruiksstoornissen te vergemakkelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veranderingen in de overdracht tussen neuronen van een neurotransmitter genaamd glutamaat zijn een belangrijk doelwit van farmacotherapie voor cocaïnegebruiksstoornissen (CUD's). Voorlopige onderzoeken suggereren dat glutamaatmodulatie effectief kan zijn bij het bevorderen en behouden van onthouding en dat het de motivatie om te stoppen bevordert, het verlangen vermindert, de zelftoediening van cocaïne vermindert en onthouding vergemakkelijkt bij personen met een CUD in een reeks onderzoeken.
Het onderzoeksteam heeft onlangs een nieuw ontwerp ontwikkeld en getest dat een klinische proef met seriële infusies en een platform voor gedragsbehandeling integreert. De huidige proef zal het effect evalueren van twee sub-anesthetische infusies op onthoudingspercentages in een relatief grote steekproef van behandelingszoekende CUD-individuen die een 12 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voltooien. Het zal ook de correlatie evalueren tussen de klinische respons en de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), een perifere biomarker die relevant is voor de antidepressieve respons van glutamaatmodulatie. Dit project heeft tot doel meerdere jaren van veelbelovende voorlopige gegevens uit te breiden om de doeltreffendheid van deze innovatieve farmacologische interventie, geïntegreerd in een platform voor gedragsbehandeling, grondig te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYSPI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de DSM-V-criteria voor stoornissen in het gebruik van cocaïne, met ten minste één dag per week gedurende drie weken in de afgelopen maand
- Lichamelijk gezond
- Geen bijwerkingen op studiemedicatie
- 18-70 jaar
- Capaciteit om in te stemmen met en te voldoen aan studieprocedures
- Op zoek naar behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de DSM IV-criteria voor huidige ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, elke psychotische ziekte, inclusief door middelen veroorzaakte psychose, en huidige door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis met HAMD-score > 12.
- Fysiologische afhankelijkheid van een ander middel, zoals alcohol, opioïden of benzodiazepinen, met uitzondering van cafeïne en nicotine, waarvoor een onmiddellijke medische behandeling vereist is
- Delirium, dementie, geheugenverlies, cognitieve stoornissen of dissociatieve stoornissen
- Huidig suïciderisico of een voorgeschiedenis van suïcidepoging binnen de 2 jaar
- Zwanger, geïnteresseerd om zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Op psychotrope of andere medicatie waarvan het effect kan worden verstoord door deelname aan het onderzoek, zoals benzodiazepinen, opioïden of barbituraten
- Recente geschiedenis van aanzienlijk geweld
- Hartziekte zoals blijkt uit anamnese, abnormaal ECG, eerdere hartoperatie.
- Instabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals hypertensie (>160/90), bloedarmoede, actieve hepatitis of andere leverziekte (transaminasewaarden < 2-3 x de bovengrens van normaal worden als acceptabel beschouwd), of onbehandelde diabetes. Deelnemers die hun HIV+-status melden, wordt gevraagd informatie te verstrekken over hun huidige behandeling, inclusief alle medicijnen. Deelnemers die het antiretrovirale ritonavir (Norvir) gebruiken, worden uitgesloten vanwege de mogelijkheid dat studiemedicatie in combinatie met dit medicijn het risico op door drugs geïnduceerde hepatitis kan verhogen
- Voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen met de studiemedicatie of misbruik van benzodiazepinen en/of een voorgeschiedenis van bijwerking/ervaring met eerdere blootstelling aan studiemedicatie of benzodiazepinen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CI-581a+MET+MBRP
Toediening van CI-581a met 0,71 mg/kg gedurende week 1 en 5 gecombineerd met een 12-weekse cursus MET en MBRP
|
Medicatie-infusie intraveneus gedurende 1 uur.
Handmatige één op één therapie gericht op het mobiliseren van motivatie voor verandering en voor doelen.
Gehandmatige één-op-één therapie gericht op op mindfulness gebaseerde gedragsverandering en het cultiveren van terugvalpreventievaardigheden.
|
|
Actieve vergelijker: CI-581b+MET+MBRP
Toediening van CI-581b met 0,025 mg/kg gedurende week 1 en 5 gecombineerd met een 12-weekse cursus MET en MBRP
|
Handmatige één op één therapie gericht op het mobiliseren van motivatie voor verandering en voor doelen.
Gehandmatige één-op-één therapie gericht op op mindfulness gebaseerde gedragsverandering en het cultiveren van terugvalpreventievaardigheden.
Medicatie-infusie intraveneus gedurende 1 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onthouding van cocaïnegebruik
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elias Dakwar, MD, NYSPI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 7461
- 5U01DA040647-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .