Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja glutaminergiczna w celu ułatwienia behawioralnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem kokainy

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Zmiany w komunikacji glutaminianu z jednej struktury mózgu do drugiej są ważne w rozwoju terapii zaburzeń związanych z używaniem kokainy. Nasze wstępne badania sugerują, że leki wpływające na wymianę glutaminianu mogą być skuteczne w promowaniu i utrzymywaniu abstynencji od kokainy. Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania jest przetestowanie różnych modulatorów glutaminianu w połączeniu z terapią wzmacniającą motywację (MET) i zapobieganiem nawrotom opartym na uważności (MBRP) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem kokainy.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany w transmisji między neuronami neuroprzekaźnika zwanego glutaminianem są ważnym celem farmakoterapii zaburzeń związanych z używaniem kokainy (CUD). Wstępne badania sugerują, że modulacja glutaminianem może być skuteczna w promowaniu i utrzymywaniu abstynencji oraz że promuje motywację do rzucenia palenia, zmniejsza głód, zmniejsza samopodawanie kokainy i ułatwia abstynencję u osób z CUD w serii prób.

Zespół badawczy niedawno opracował i przetestował nowatorski projekt, który integruje badanie kliniczne obejmujące seryjne infuzje i platformę leczenia behawioralnego. Obecne badanie będzie oceniać wpływ dwóch wlewów środka znieczulającego na wskaźniki abstynencji u stosunkowo dużej próby osób z CUD poszukujących leczenia, które ukończyły 12-tygodniową, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę. Oceni również korelację między odpowiedzią kliniczną a neurotroficznym czynnikiem pochodzenia mózgowego (BDNF), obwodowym biomarkerem mającym znaczenie dla odpowiedzi przeciwdepresyjnej modulacji glutaminianu. Projekt ten ma na celu poszerzenie kilkuletnich obiecujących danych wstępnych w celu rygorystycznej oceny skuteczności tej innowacyjnej interwencji farmakologicznej zintegrowanej z platformą leczenia behawioralnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem kokainy, z co najmniej 1 dniem używania tygodniowo przez trzy tygodnie w ciągu ostatniego miesiąca
  2. Fizycznie zdrowy
  3. Brak działań niepożądanych na badane leki
  4. 18-70 lat
  5. Zdolność do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania
  6. Poszukiwanie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnia kryteria DSM IV dla aktualnej dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, jakiejkolwiek choroby psychotycznej, w tym psychozy wywołanej substancjami psychoaktywnymi oraz aktualnego zaburzenia nastroju spowodowanego substancjami z wynikiem HAMD > 12.
  2. Fizjologiczne uzależnienie od innej substancji, takiej jak alkohol, opioidy lub benzodiazepiny, z wyłączeniem kofeiny i nikotyny, wymagające natychmiastowego leczenia
  3. Delirium, demencja, amnezja, zaburzenia poznawcze lub zaburzenia dysocjacyjne
  4. Aktualne ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat
  5. W ciąży, zainteresowany zajściem w ciążę lub karmieniem piersią
  6. Na lekach psychotropowych lub innych, których działanie mogłoby zostać zakłócone przez udział w badaniu, takich jak benzodiazepiny, opioidy lub barbiturany
  7. Najnowsza historia znaczącej przemocy
  8. Choroba serca wskazana na podstawie wywiadu, nieprawidłowy zapis EKG, przebyta operacja kardiochirurgiczna.
  9. Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą uczynić udział niebezpiecznym, takie jak nadciśnienie (>160/90), anemia, aktywne zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby (poziom transaminaz < 2-3 x górna granica normy zostanie uznana za dopuszczalną) lub nieleczona cukrzyca. Uczestnicy zgłaszający status HIV+ zostaną poproszeni o podanie informacji na temat aktualnego leczenia, w tym wszystkich przyjmowanych leków. Uczestnicy przyjmujący rytonawir przeciwretrowirusowy (Norvir) zostaną wykluczeni ze względu na możliwość, że badane leki w połączeniu z tym lekiem mogą zwiększać ryzyko polekowego zapalenia wątroby
  10. Wcześniejsza historia zaburzeń związanych z używaniem substancji z badanymi lekami lub nadużywaniem benzodiazepin i/lub historia działań niepożądanych/doświadczenia z wcześniejszą ekspozycją na badane leki lub benzodiazepiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CI-581a+MET+MBRP
Podawanie CI-581a w dawce 0,71 mg/kg w 1. i 5. tygodniu w połączeniu z 12-tygodniowym kursem MET i MBRP
Lek: CI-581a
Infuzja leku dożylnie przez 1 godzinę.
Behawioralne: Terapia wzmacniająca motywację (MET)
Zręcznościowa terapia jeden na jeden mająca na celu mobilizację motywacji do zmiany i dążenia do celu.
Behawioralne: Zapobieganie nawrotom oparte na uważności
Zręcznościowa terapia jeden na jednego, mająca na celu modyfikację zachowania opartą na uważności i kultywowanie umiejętności zapobiegania nawrotom.
Aktywny komparator: CI-581b+MET+MBRP
Podawanie CI-581b w dawce 0,025 mg/kg w 1. i 5. tygodniu w połączeniu z 12-tygodniowym kursem MET i MBRP
Behawioralne: Terapia wzmacniająca motywację (MET)
Zręcznościowa terapia jeden na jeden mająca na celu mobilizację motywacji do zmiany i dążenia do celu.
Behawioralne: Zapobieganie nawrotom oparte na uważności
Zręcznościowa terapia jeden na jednego, mająca na celu modyfikację zachowania opartą na uważności i kultywowanie umiejętności zapobiegania nawrotom.
Lek: CI-581b
Infuzja leku dożylnie przez 1 godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Abstynencja od używania kokainy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias Dakwar, MD, NYSPI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7461
  • 5U01DA040647-04 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia używania kokainy

Badania kliniczne na CI-581a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj