Glutamatergisk modulering for å lette atferdsbehandlingen av kokainbruksforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endringer i overføringen mellom nevroner av en nevrotransmitter kalt glutamat er et viktig mål for farmakoterapi for kokainbruksforstyrrelser (CUDs). Foreløpige undersøkelser tyder på at glutamatmodulering kan være effektiv for å fremme og opprettholde avholdenhet og at den fremmer motivasjon til å slutte, reduserer suget, reduserer selvadministrasjon av kokain og letter avholdenhet hos individer med CUD i en serie forsøk.
Studieteamet har nylig utviklet og testet et nytt design som integrerer en klinisk studie som involverer serielle infusjoner og en atferdsbehandlingsplattform. Den nåværende studien vil evaluere effekten av to sub-anestetiske infusjoner på abstinensrater i et relativt stort utvalg av behandlingssøkende CUD-individer som fullfører en 12-ukers dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie. Den vil også evaluere sammenhengen mellom klinisk respons og hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), en perifer biomarkør som er relevant for glutamatmodulerende antidepressiv respons. Dette prosjektet tar sikte på å utvide flere år med lovende foreløpige data for å grundig evaluere effekten av denne innovative farmakologiske intervensjonen integrert i en atferdsbehandlingsplattform.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NYSPI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-V-kriteriene for kokainbruksforstyrrelser, med minst 1 dags bruk per uke i tre uker den siste måneden
- Fysisk sunn
- Ingen bivirkninger på studiemedisiner
- 18-70 år
- Evne til å samtykke og overholde studieprosedyrer
- Søker behandling
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM IV-kriteriene for gjeldende alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, enhver psykotisk sykdom, inkludert substansindusert psykose, og nåværende substansindusert stemningslidelse med HAMD-score > 12.
- Fysiologisk avhengighet av et annet stoff, som alkohol, opioider eller benzodiazepiner, unntatt koffein og nikotin, som krever umiddelbar medisinsk behandling
- Delirium, demens, hukommelsestap, kognitive forstyrrelser eller dissosiative lidelser
- Nåværende selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøk innen 2 år
- Gravid, interessert i å bli gravid, eller ammende
- På psykotrope eller andre medisiner hvis virkning kan bli forstyrret ved deltakelse i studien, for eksempel benzodiazepiner, opioider eller barbiturater
- Nyere historie med betydelig vold
- Hjertesykdom som indikert av historie, unormalt EKG, tidligere hjertekirurgi.
- Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig som hypertensjon (>160/90), anemi, aktiv hepatitt eller annen leversykdom (transaminasenivåer < 2-3 X øvre normalgrense vil anses som akseptable), eller ubehandlet diabetes. Deltakere som rapporterer HIV+-status vil bli bedt om å gi informasjon om sin nåværende behandling, inkludert alle medisiner. Deltakere som bruker antiretroviralt ritonavir (Norvir) vil bli ekskludert på grunn av muligheten for at studiemedisiner i kombinasjon med denne medisinen kan øke risikoen for legemiddelindusert hepatitt
- Tidligere historie med en rusforstyrrelse med studiemedisinene eller benzodiazepinmisbruk og/eller en historie med bivirkning/erfaring med tidligere eksponering for studiemedisiner eller benzodiazepiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CI-581a+MET+MBRP
Administrering av CI-581a ved 0,71 mg/kg i uke 1 og 5 kombinert med et 12-ukers kurs i MET og MBRP
|
Medikamentinfusjon intravenøst over 1 time.
Manuellisert en til en terapi rettet mot å mobilisere motivasjon for endring og for mål.
Manuellisert en-til-en-terapi rettet mot oppmerksomhetsbasert atferdsendring og kultivering av tilbakefallsforebyggende ferdigheter.
|
|
Aktiv komparator: CI-581b+MET+MBRP
Administrering av CI-581b ved 0,025 mg/kg i uke 1 og 5 kombinert med et 12-ukers kurs i MET og MBRP
|
Manuellisert en til en terapi rettet mot å mobilisere motivasjon for endring og for mål.
Manuellisert en-til-en-terapi rettet mot oppmerksomhetsbasert atferdsendring og kultivering av tilbakefallsforebyggende ferdigheter.
Medikamentinfusjon intravenøst over 1 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avholdenhet fra kokainbruk
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elias Dakwar, MD, NYSPI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 7461
- 5U01DA040647-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .