Modulation glutamatergique pour faciliter le traitement comportemental des troubles liés à l'usage de la cocaïne
12 juillet 2024 mis à jour par: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Les changements dans la communication du glutamate d'une structure cérébrale à une autre sont importants dans le développement d'une thérapie pour les troubles liés à la consommation de cocaïne.
Nos enquêtes préliminaires suggèrent que les médicaments qui affectent l'échange de glutamate peuvent être efficaces pour promouvoir et maintenir l'abstinence de cocaïne chez les individus.
Le but de cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé est de tester divers modulateurs du glutamate en conjonction avec la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) et la prévention des rechutes basée sur la pleine conscience (MBRP) pour les troubles liés à la consommation de cocaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
Les altérations de la transmission entre les neurones d'un neurotransmetteur appelé glutamate sont une cible importante de la pharmacothérapie des troubles liés à l'usage de la cocaïne (CUD). Des enquêtes préliminaires suggèrent que la modulation du glutamate peut être efficace pour promouvoir et maintenir l'abstinence et qu'elle favorise la motivation à arrêter, réduit le besoin, réduit l'auto-administration de cocaïne et facilite l'abstinence chez les personnes atteintes d'un CUD dans une série d'essais.
L'équipe de l'étude a récemment développé et testé une nouvelle conception qui intègre un essai clinique impliquant des perfusions en série et une plate-forme de traitement comportemental. L'essai actuel évaluera l'effet de deux perfusions sous-anesthésiques sur les taux d'abstinence dans un échantillon relativement important de personnes CUD à la recherche d'un traitement qui terminent un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 12 semaines. Il évaluera également la corrélation entre la réponse clinique et le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), un biomarqueur périphérique pertinent pour la réponse antidépressive de modulation du glutamate. Ce projet vise à approfondir plusieurs années de données préliminaires prometteuses pour évaluer rigoureusement l'efficacité de cette intervention pharmacologique innovante intégrée à une plateforme de traitement comportemental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- NYSPI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du DSM-V pour les troubles liés à la consommation de cocaïne, avec au moins 1 jour de consommation par semaine pendant trois semaines au cours du mois précédent
- Physiquement sain
- Aucune réaction indésirable aux médicaments à l'étude
- 18-70 ans
- Capacité à consentir et à se conformer aux procédures d'étude
- Demander un traitement
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du DSM IV pour la dépression majeure actuelle, le trouble bipolaire, la schizophrénie, toute maladie psychotique, y compris la psychose induite par une substance et le trouble de l'humeur actuel induit par une substance avec un score HAMD> 12.
- Dépendance physiologique à une autre substance, comme l'alcool, les opioïdes ou les benzodiazépines, à l'exclusion de la caféine et de la nicotine, nécessitant une prise en charge médicale imminente
- Délire, démence, amnésie, troubles cognitifs ou troubles dissociatifs
- Risque de suicide actuel ou antécédents de tentative de suicide dans les 2 ans
- Enceinte, intéressée à devenir enceinte ou allaitante
- Sur psychotropes ou autres médicaments dont l'effet pourrait être perturbé par la participation à l'étude, tels que les benzodiazépines, les opioïdes ou les barbituriques
- Antécédents récents de violence importante
- Maladie cardiaque indiquée par les antécédents, ECG anormal, chirurgie cardiaque antérieure.
- Des troubles physiques instables qui pourraient rendre la participation dangereuse tels que l'hypertension (> 160/90), l'anémie, l'hépatite active ou une autre maladie du foie (taux de transaminases < 2-3 X la limite supérieure de la normale seront considérés comme acceptables), ou un diabète non traité. Les participants déclarant être séropositifs seront invités à fournir des informations sur leur traitement actuel, y compris tous les médicaments. Les participants qui prennent l'antirétroviral ritonavir (Norvir) seront exclus en raison de la possibilité que les médicaments à l'étude en association avec ce médicament puissent augmenter le risque d'hépatite médicamenteuse
- Antécédents d'un trouble lié à l'utilisation de substances avec les médicaments à l'étude ou l'abus de benzodiazépines et / ou des antécédents de réaction / expérience indésirable avec une exposition antérieure aux médicaments à l'étude ou aux benzodiazépines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CI-581a+MET+MBRP
Administration de CI-581a à 0,71 mg/kg pendant les semaines 1 et 5 combinée à une cure de 12 semaines en MET et MBRP
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Perfusion de médicaments par voie intraveineuse pendant 1 heure.
Thérapie individualisée manuelle visant à mobiliser la motivation pour le changement et les objectifs.
Thérapie individualisée manuelle visant la modification du comportement basée sur la pleine conscience et la culture des compétences de prévention des rechutes.
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Comparateur actif: CI-581b+MET+MBRP
Administration de CI-581b à 0,025 mg/kg pendant les semaines 1 et 5 combinée à une cure de 12 semaines en MET et MBRP
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Thérapie individualisée manuelle visant à mobiliser la motivation pour le changement et les objectifs.
Thérapie individualisée manuelle visant la modification du comportement basée sur la pleine conscience et la culture des compétences de prévention des rechutes.
Perfusion de médicaments par voie intraveineuse pendant 1 heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Abstinence de consommation de cocaïne
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elias Dakwar, MD, NYSPI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 7461
- 5U01DA040647-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .