Modulação Glutamatérgica para Facilitar o Tratamento Comportamental de Transtornos por Uso de Cocaína
12 de julho de 2024 atualizado por: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Mudanças na comunicação do glutamato de uma estrutura cerebral para outra são importantes no desenvolvimento da terapia para transtornos por uso de cocaína.
Nossas investigações preliminares sugerem que as drogas que afetam a troca de glutamato podem ser eficazes na promoção e manutenção da abstinência de cocaína em indivíduos.
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e controlado é testar vários moduladores de glutamato em conjunto com terapia de aprimoramento motivacional (MET) e prevenção de recaída baseada em mindfulness (MBRP) para transtornos por uso de cocaína.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
Alterações na transmissão entre os neurônios de um neurotransmissor chamado glutamato são um importante alvo da farmacoterapia para transtornos por uso de cocaína (CUDs). Investigações preliminares sugerem que a modulação do glutamato pode ser eficaz na promoção e manutenção da abstinência e que promove a motivação para parar, reduz o desejo, reduz a autoadministração de cocaína e facilita a abstinência em indivíduos com CUD em uma série de ensaios.
A equipe de estudo desenvolveu e testou recentemente um novo projeto que integra um ensaio clínico envolvendo infusões seriadas e uma plataforma de tratamento comportamental. O estudo atual avaliará o efeito de duas infusões subanestésicas nas taxas de abstinência em uma amostra relativamente grande de indivíduos com CUD em busca de tratamento que completam um estudo controlado, randomizado e duplo-cego de 12 semanas. Também avaliará a correlação entre a resposta clínica e o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), um biomarcador periférico relevante na modulação do glutamato na resposta antidepressiva. Este projeto visa expandir vários anos de dados preliminares promissores para avaliar rigorosamente a eficácia desta intervenção farmacológica inovadora integrada a uma plataforma de tratamento comportamental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYSPI
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-V para transtornos por uso de cocaína, com pelo menos 1 dia de uso por semana durante três semanas no último mês
- fisicamente saudável
- Sem reações adversas aos medicamentos do estudo
- 18-70 anos de idade
- Capacidade de consentir e cumprir os procedimentos do estudo
- Procurando tratamento
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM IV para depressão maior atual, transtorno bipolar, esquizofrenia, qualquer doença psicótica, incluindo psicose induzida por substância e transtorno de humor induzido por substância atual com pontuação HAMD > 12.
- Dependência fisiológica de outra substância, como álcool, opioides ou benzodiazepínicos, excluindo cafeína e nicotina, exigindo tratamento médico iminente
- Delirium, demência, amnésia, distúrbios cognitivos ou distúrbios dissociativos
- Risco atual de suicídio ou história de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos
- Grávida, interessada em engravidar ou lactante
- Tomando psicotrópicos ou outros medicamentos cujo efeito pode ser interrompido pela participação no estudo, como benzodiazepínicos, opioides ou barbitúricos
- História recente de violência significativa
- Doença cardíaca indicada pela história, ECG anormal, cirurgia cardíaca anterior.
- Distúrbios físicos instáveis que podem tornar a participação perigosa, como hipertensão (>160/90), anemia, hepatite ativa ou outra doença hepática (níveis de transaminase < 2-3 X o limite superior do normal serão considerados aceitáveis) ou diabetes não tratada. Os participantes que reportarem o status de HIV+ serão solicitados a fornecer informações sobre seu tratamento atual, incluindo todos os medicamentos. Os participantes que estão tomando o antirretroviral ritonavir (Norvir) serão excluídos devido à possibilidade de que os medicamentos do estudo em combinação com este medicamento possam aumentar o risco de hepatite induzida por medicamentos
- História prévia de um transtorno por uso de substância com os medicamentos do estudo ou abuso de benzodiazepínicos e/ou história de reação adversa/experiência com exposição anterior aos medicamentos do estudo ou benzodiazepínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CI-581a+MET+MBRP
Administração de CI-581a a 0,71 mg/kg durante as semanas 1 e 5 combinada com um curso de 12 semanas em MET e MBRP
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Infusão de medicação por via intravenosa durante 1 hora.
Terapia individualizada manualizada com o objetivo de mobilizar a motivação para a mudança e para os objetivos.
Terapia individualizada manual voltada para a modificação comportamental baseada em mindfulness e o cultivo de habilidades de prevenção de recaídas.
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Comparador Ativo: CI-581b+MET+MBRP
Administração de CI-581b a 0,025 mg/kg durante as semanas 1 e 5 combinada com um curso de 12 semanas em MET e MBRP
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Terapia individualizada manualizada com o objetivo de mobilizar a motivação para a mudança e para os objetivos.
Terapia individualizada manual voltada para a modificação comportamental baseada em mindfulness e o cultivo de habilidades de prevenção de recaídas.
Infusão de medicação por via intravenosa durante 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Abstinência do Uso de Cocaína
Prazo: desde o início até a semana 12
|
desde o início até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elias Dakwar, MD, NYSPI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 7461
- 5U01DA040647-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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