Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutamatergisk modulering for at lette den adfærdsmæssige behandling af kokainbrugsforstyrrelser

12. juli 2024 opdateret af: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Ændringer i kommunikationen af ​​glutamat fra en hjernestruktur til en anden er vigtige i udviklingen af ​​terapi for kokainbrugsforstyrrelser. Vores foreløbige undersøgelser tyder på, at stoffer, der påvirker glutamatudveksling, kan være effektive til at fremme og opretholde enkeltpersoners afholdenhed fra kokain. Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg er at teste forskellige glutamatmodulatorer i forbindelse med motiverende forbedringsterapi (MET) og mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) for kokainbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ændringer i transmissionen mellem neuroner af en neurotransmitter kaldet glutamat er et vigtigt mål for farmakoterapi til kokainbrugsforstyrrelser (CUD'er). Foreløbige undersøgelser tyder på, at glutamatmodulering kan være effektiv til at fremme og vedligeholde afholdenhed, og at den fremmer motivationen til at holde op, reducerer trangen, reducerer selvadministration af kokain og letter afholdenhed hos personer med en CUD i en række forsøg.

Studieholdet har for nylig udviklet og testet et nyt design, der integrerer et klinisk forsøg, der involverer serielle infusioner og en adfærdsmæssig behandlingsplatform. Det nuværende forsøg vil evaluere effekten af ​​to sub-anæstetiske infusioner på abstinensrater i et relativt stort udvalg af behandlingssøgende CUD-individer, som gennemfører et 12-ugers dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Det vil også evaluere sammenhængen mellem klinisk respons og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), en perifer biomarkør, der er relevant for glutamatmodulerende antidepressiv respons. Dette projekt har til formål at udvide flere års lovende foreløbige data for nøje at evaluere effektiviteten af ​​denne innovative farmakologiske intervention integreret i en adfærdsmæssig behandlingsplatform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYSPI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder DSM-V-kriterierne for kokainbrugsforstyrrelser med mindst 1 dags brug om ugen i tre uger i løbet af den seneste måned
  2. Fysisk sund
  3. Ingen bivirkninger ved undersøgelsesmedicin
  4. 18-70 år
  5. Evne til at give samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  6. Søger behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder DSM IV-kriterierne for aktuelle svære depressioner, bipolar lidelse, skizofreni, enhver psykotisk sygdom, herunder stof-induceret psykose, og aktuel stof-induceret stemningslidelse med HAMD-score > 12.
  2. Fysiologisk afhængighed af et andet stof, såsom alkohol, opioider eller benzodiazepiner, med undtagelse af koffein og nikotin, der kræver øjeblikkelig medicinsk behandling
  3. Delirium, demens, hukommelsestab, kognitive lidelser eller dissociative lidelser
  4. Aktuel selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøg inden for de 2 år
  5. Gravid, interesseret i at blive gravid eller ammende
  6. På psykotrop eller anden medicin, hvis virkning kan blive forstyrret ved deltagelse i undersøgelsen, såsom benzodiazepiner, opioider eller barbiturater
  7. Nyere historie med betydelig vold
  8. Hjertesygdom som indikeret af historie, unormalt EKG, tidligere hjertekirurgi.
  9. Ustabile fysiske lidelser, som kan gøre deltagelse farlig, såsom hypertension (>160/90), anæmi, aktiv hepatitis eller anden leversygdom (transaminaseniveauer < 2-3 X den øvre grænse for normal vil blive betragtet som acceptabel) eller ubehandlet diabetes. Deltagere, der rapporterer HIV+-status, vil blive bedt om at give oplysninger om deres nuværende behandling, herunder al medicin. Deltagere, der er på det antiretrovirale ritonavir (Norvir), vil blive udelukket på grund af muligheden for, at undersøgelsesmedicin i kombination med denne medicin kan øge risikoen for lægemiddelinduceret hepatitis
  10. Tidligere historie med en stofbrugsforstyrrelse med undersøgelsesmedicinen eller benzodiazepinmisbrug og/eller en historie med bivirkning/erfaring med tidligere eksponering for undersøgelsesmedicin eller benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CI-581a+MET+MBRP
Administration af CI-581a ved 0,71 mg/kg i uge 1 og 5 kombineret med et 12-ugers kursus i MET og MBRP
Medicin: CI-581a
Medicininfusion intravenøst ​​over 1 time.
Adfærdsmæssigt: Motivational Enhancement Therapy (MET)
Manualiseret en-til-en terapi med det formål at mobilisere motivation til forandring og til mål.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret tilbagefaldsforebyggelse
Manuelt en-til-en-terapi rettet mod mindfulness-baseret adfærdsændring og opdyrkning af tilbagefaldsforebyggende færdigheder.
Aktiv komparator: CI-581b+MET+MBRP
Administration af CI-581b ved 0,025 mg/kg i uge 1 og 5 kombineret med et 12-ugers kursus i MET og MBRP
Adfærdsmæssigt: Motivational Enhancement Therapy (MET)
Manualiseret en-til-en terapi med det formål at mobilisere motivation til forandring og til mål.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret tilbagefaldsforebyggelse
Manuelt en-til-en-terapi rettet mod mindfulness-baseret adfærdsændring og opdyrkning af tilbagefaldsforebyggende færdigheder.
Medicin: CI-581b
Medicininfusion intravenøst ​​over 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afholdenhed fra kokainbrug
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elias Dakwar, MD, NYSPI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7461
  • 5U01DA040647-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CI-581a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner