Glutamaterginen modulaatio helpottaa kokaiinin käyttöhäiriöiden käyttäytymishoitoa
perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Muutokset glutamaatin kommunikaatiossa aivorakenteesta toiseen ovat tärkeitä kokaiinin käyttöhäiriöiden hoidon kehittämisessä.
Alustavat tutkimuksemme viittaavat siihen, että glutamaatin vaihtoon vaikuttavat lääkkeet voivat olla tehokkaita edistämään ja ylläpitämään yksilöiden kokaiinin pidättymistä.
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun kokeen tarkoituksena on testata erilaisia glutamaattimodulaattoreita yhdessä motivaatiota lisäävän terapian (MET) ja mindfulness-pohjaisen uusiutumisen ehkäisyn (MBRP) kanssa kokaiinin käytön häiriöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Glutamaatiksi kutsutun välittäjäaineen hermosolujen välisen siirtymisen muutokset ovat kokaiinin käyttöhäiriöiden (CUD) farmakoterapian tärkeä kohde. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että glutamaattimodulaatio voi olla tehokas raittiuden edistämisessä ja ylläpitämisessä ja että se lisää motivaatiota lopettaa, vähentää himoa, vähentää kokaiinin omaa annostelua ja helpottaa raittiutta henkilöillä, joilla on CUD.
Tutkimusryhmä on äskettäin kehittänyt ja testannut uudenlaisen suunnittelun, joka yhdistää kliinisen tutkimuksen, joka sisältää sarjainfuusiot ja käyttäytymishoitoalustan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden anestesia-infuusion vaikutusta abstinenssin määrään suhteellisen suuressa otoksessa hoitoa hakevia CUD-henkilöitä, jotka suorittavat 12 viikon kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen. Se arvioi myös kliinisen vasteen ja aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) välisen korrelaation, perifeerisen biomarkkerin, joka on merkityksellinen glutamaattimodulaation masennuslääkevasteen kannalta. Tämän projektin tavoitteena on laajentaa useiden vuosien lupaavia alustavia tietoja, jotta voidaan tarkasti arvioida tämän innovatiivisen, käyttäytymishoitoon integroidun farmakologisen toimenpiteen tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYSPI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää kokaiinin käyttöhäiriöiden DSM-V-kriteerit, vähintään 1 käyttöpäivä viikossa kolmen viikon ajan viimeisen kuukauden aikana
- Fyysisesti terve
- Ei haittavaikutuksia tutkimuslääkkeistä
- 18-70 vuoden iässä
- Kyky antaa suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Hoitoa hakemassa
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM IV -kriteerit nykyiselle vakavalle masennukselle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, skitsofrenialle, kaikille psykoottisille sairauksille, mukaan lukien aineiden aiheuttama psykoosi, ja nykyinen aineiden aiheuttama mielialahäiriö, jonka HAMD-pistemäärä on > 12.
- Fysiologinen riippuvuus toisesta aineesta, kuten alkoholista, opioideista tai bentsodiatsepiineista, lukuun ottamatta kofeiinia ja nikotiinia, joka vaatii välitöntä lääketieteellistä hoitoa
- Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriöt tai dissosiatiiviset häiriöt
- Nykyinen itsemurhariski tai itsemurhayritys kahden vuoden sisällä
- Raskaana oleva, kiinnostunut raskaaksi tulemisesta tai imettävä
- Psykotrooppisilla tai muilla lääkkeillä, joiden vaikutus voi häiritä tutkimukseen osallistumista, kuten bentsodiatsepiinit, opioidit tai barbituraatit
- Merkittävää väkivaltaa lähihistoriassa
- Anamneesin osoittama sydänsairaus, epänormaali EKG, edellinen sydänleikkaus.
- Epävakaat fyysiset häiriöt, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten verenpainetauti (>160/90), anemia, aktiivinen hepatiitti tai muu maksasairaus (transaminaasitasot < 2-3 kertaa normaalin ylärajasta katsotaan hyväksyttäväksi) tai hoitamaton diabetes. HIV+-statuksen ilmoittavia osallistujia pyydetään antamaan tietoja nykyisestä hoidostaan, mukaan lukien kaikki lääkkeet. Osallistujat, jotka käyttävät antiretroviraalista ritonaviiria (Norvir), suljetaan pois, koska on mahdollista, että tutkimuslääkkeet yhdessä tämän lääkkeen kanssa voivat lisätä lääkkeiden aiheuttaman hepatiitin riskiä
- Aiempi päihteidenkäyttöhäiriö tutkimuslääkkeiden tai bentsodiatsepiinien väärinkäytön yhteydessä ja/tai aiempi haittavaikutus/kokemus aiemmasta altistumisesta tutkimuslääkkeille tai bentsodiatsepiineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CI-581a+MET+MBRP
CI-581a:n antaminen annoksella 0,71 mg/kg viikoilla 1 ja 5 yhdistettynä 12 viikon MET- ja MBRP-kurssiin
|
Lääkeinfuusio laskimoon 1 tunnin aikana.
Manualisoitu yksitellen terapia, jonka tarkoituksena on mobilisoida motivaatiota muutokseen ja tavoitteisiin.
Manuaalinen yksitellen terapia, joka tähtää mindfulness-pohjaiseen käyttäytymisen muokkaamiseen ja uusiutumisen ehkäisytaitojen kehittämiseen.
|
|
Active Comparator: CI-581b+MET+MBRP
CI-581b:n antaminen annoksella 0,025 mg/kg viikkojen 1 ja 5 aikana yhdistettynä 12 viikon MET- ja MBRP-kurssiin
|
Manualisoitu yksitellen terapia, jonka tarkoituksena on mobilisoida motivaatiota muutokseen ja tavoitteisiin.
Manuaalinen yksitellen terapia, joka tähtää mindfulness-pohjaiseen käyttäytymisen muokkaamiseen ja uusiutumisen ehkäisytaitojen kehittämiseen.
Lääkeinfuusio laskimoon 1 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokaiinin käytöstä pidättäytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elias Dakwar, MD, NYSPI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7461
- 5U01DA040647-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .