Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глутаматергическая модуляция для облегчения поведенческого лечения расстройств, связанных с употреблением кокаина

12 июля 2024 г. обновлено: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Изменения в передаче глутамата от одной структуры мозга к другой важны при разработке терапии расстройств, связанных с употреблением кокаина. Наши предварительные исследования показывают, что препараты, влияющие на обмен глутамата, могут быть эффективными в стимулировании и поддержании воздержания людей от кокаина. Целью этого рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования является тестирование различных модуляторов глутамата в сочетании с терапией повышения мотивации (MET) и предотвращением рецидивов на основе осознанности (MBRP) при расстройствах, связанных с употреблением кокаина.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изменения в передаче между нейронами нейротрансмиттера, называемого глутаматом, являются важной целью фармакотерапии расстройств, связанных с употреблением кокаина (CUD). Предварительные исследования показывают, что модуляция глутамата может быть эффективной для поощрения и поддержания воздержания и что она способствует мотивации к отказу от курения, уменьшает тягу, снижает самостоятельный прием кокаина и способствует воздержанию у людей с CUD в серии испытаний.

Исследовательская группа недавно разработала и протестировала новый дизайн, который объединяет клинические испытания, включающие серийные инфузии и платформу поведенческого лечения. В текущем исследовании будет оцениваться влияние двух субанестетических инфузий на показатели воздержания в относительно большой выборке лиц, обращающихся за лечением CUD, которые завершили 12-недельное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Он также оценит корреляцию между клиническим ответом и мозговым нейротрофическим фактором (BDNF), периферическим биомаркером, имеющим отношение к антидепрессивному ответу модуляции глутамата. Этот проект направлен на расширение многообещающих предварительных данных за несколько лет для тщательной оценки эффективности этого инновационного фармакологического вмешательства, интегрированного в платформу поведенческого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует критериям DSM-V в отношении расстройств, связанных с употреблением кокаина, при употреблении не менее 1 дня в неделю в течение трех недель за последний месяц.
  2. Физически здоров
  3. Отсутствие побочных реакций на исследуемые препараты
  4. 18-70 лет
  5. Способность давать согласие и соблюдать процедуры исследования
  6. Лечение

Критерий исключения:

  1. Соответствует критериям DSM IV для текущей большой депрессии, биполярного расстройства, шизофрении, любого психотического заболевания, включая психоз, вызванный употреблением психоактивных веществ, и текущего расстройства настроения, вызванного употреблением психоактивных веществ, с оценкой по шкале HAMD > 12.
  2. Физиологическая зависимость от другого вещества, такого как алкоголь, опиоиды или бензодиазепины, за исключением кофеина и никотина, требующая немедленного медицинского вмешательства.
  3. Делирий, деменция, амнезия, когнитивные расстройства или диссоциативные расстройства
  4. Текущий суицидальный риск или суицидальная попытка в анамнезе в течение 2 лет
  5. Беременные, хотят забеременеть или кормят грудью
  6. Прием психотропных или других препаратов, действие которых может быть нарушено участием в исследовании, таких как бензодиазепины, опиоиды или барбитураты.
  7. Недавняя история значительного насилия
  8. Заболевание сердца, как указано в анамнезе, патологическая ЭКГ, предшествующая операция на сердце.
  9. Нестабильные физические расстройства, которые могут сделать участие опасным, такие как гипертония (>160/90), анемия, активный гепатит или другое заболевание печени (приемлемым будет считаться уровень трансаминаз < 2-3-кратного верхнего предела нормы) или диабет без лечения. Участников, сообщивших о своем ВИЧ-статусе, попросят предоставить информацию об их текущем лечении, включая все лекарства. Участники, принимающие антиретровирусный ритонавир (Норвир), будут исключены из-за возможности того, что исследуемые препараты в сочетании с этим препаратом могут увеличить риск лекарственного гепатита.
  10. Предыдущая история расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, с исследуемыми лекарствами или злоупотреблением бензодиазепинами и / или история побочных реакций / опыт предыдущего воздействия исследуемых лекарств или бензодиазепинов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КИ-581а+МЕТ+МБРП
Введение CI-581a в дозе 0,71 мг/кг в течение 1 и 5 недель в сочетании с 12-недельным курсом МЭТ и MBRP
Лекарство: КИ-581а
Вливание лекарства внутривенно в течение 1 часа.
Поведенческий: Терапия повышения мотивации (MET)
Мануальная терапия один на один, направленная на мобилизацию мотивации к изменениям и достижению целей.
Поведенческий: Предотвращение рецидивов на основе осознанности
Мануальная терапия один на один, направленная на изменение поведения на основе осознанности и развитие навыков предотвращения рецидивов.
Активный компаратор: CI-581b+МЕТ+MBRP
Введение CI-581b в дозе 0,025 мг/кг в течение 1 и 5 недель в сочетании с 12-недельным курсом МЭТ и MBRP
Поведенческий: Терапия повышения мотивации (MET)
Мануальная терапия один на один, направленная на мобилизацию мотивации к изменениям и достижению целей.
Поведенческий: Предотвращение рецидивов на основе осознанности
Мануальная терапия один на один, направленная на изменение поведения на основе осознанности и развитие навыков предотвращения рецидивов.
Лекарство: КИ-581б
Вливание лекарства внутривенно в течение 1 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Воздержание от употребления кокаина
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Elias Dakwar, MD, NYSPI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7461
  • 5U01DA040647-04 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться