Glutamatergisk modulering för att underlätta den beteendemässiga behandlingen av kokainmissbruk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förändringar i överföringen mellan neuroner av en signalsubstans som kallas glutamat är ett viktigt mål för farmakoterapi för kokainmissbruk (CUD). Preliminära undersökningar tyder på att glutamatmodulering kan vara effektiv för att främja och upprätthålla abstinens och att den främjar motivationen att sluta, minskar suget, minskar självadministration av kokain och underlättar abstinens hos individer med en CUD i en serie försök.
Studieteamet har nyligen utvecklat och testat en ny design som integrerar en klinisk prövning som involverar serieinfusioner och en beteendebaserad behandlingsplattform. Den aktuella studien kommer att utvärdera effekten av två sub-anestetiska infusioner på abstinensfrekvenser i ett relativt stort urval av behandlingssökande CUD-individer som genomför en 12-veckors dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie. Den kommer också att utvärdera korrelationen mellan kliniskt svar och hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), en perifer biomarkör som är relevant för glutamatmodulerande antidepressivt svar. Detta projekt syftar till att utöka flera år av lovande preliminära data för att noggrant utvärdera effektiviteten av denna innovativa farmakologiska intervention integrerad i en beteendebaserad behandlingsplattform.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- NYSPI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-V-kriterierna för kokainmissbruk, med minst 1 dags användning per vecka under tre veckor under den senaste månaden
- Fysiskt frisk
- Inga biverkningar av studiemediciner
- 18-70 år
- Förmåga att samtycka och följa studieprocedurer
- Söker behandling
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM IV-kriterierna för aktuell allvarlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni, alla psykotiska sjukdomar, inklusive substansinducerad psykos, och aktuell substansinducerad humörstörning med HAMD-poäng > 12.
- Fysiologiskt beroende av en annan substans, såsom alkohol, opioider eller bensodiazepiner, exklusive koffein och nikotin, som kräver omedelbar medicinsk behandling
- Delirium, demens, minnesförlust, kognitiva störningar eller dissociativa störningar
- Aktuell självmordsrisk eller en historia av självmordsförsök inom 2 år
- Gravid, intresserad av att bli gravid eller ammande
- På psykotropa eller andra läkemedel vars effekt kan störas av deltagande i studien, såsom bensodiazepiner, opioider eller barbiturater
- Senare historia av betydande våld
- Hjärtsjukdom som indikeras av historia, onormalt EKG, tidigare hjärtkirurgi.
- Instabila fysiska störningar som kan göra deltagandet farligt såsom högt blodtryck (>160/90), anemi, aktiv hepatit eller annan leversjukdom (transaminasnivåer < 2-3 X den övre normalgränsen anses vara acceptabel) eller obehandlad diabetes. Deltagare som rapporterar HIV+-status kommer att uppmanas att ge information om sin nuvarande behandling, inklusive alla mediciner. Deltagare som använder det antiretrovirala ritonaviret (Norvir) kommer att uteslutas på grund av möjligheten att studieläkemedel i kombination med detta läkemedel kan öka risken för läkemedelsinducerad hepatit
- Tidigare historia av en missbruksstörning med studiemedicinerna eller bensodiazepinmissbruk och/eller en historia av biverkningar/erfarenhet av tidigare exponering för studiemediciner eller bensodiazepiner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CI-581a+MET+MBRP
Administrering av CI-581a vid 0,71 mg/kg under vecka 1 och 5 kombinerat med en 12-veckors kurs i MET och MBRP
|
Läkemedelsinfusion intravenöst under 1 timme.
Manuell en-till-en-terapi som syftar till att mobilisera motivation för förändring och för mål.
Manuell en-till-en-terapi som syftar till mindfulness-baserad beteendemodifiering och odling av skickligheter för att förebygga återfall.
|
|
Aktiv komparator: CI-581b+MET+MBRP
Administrering av CI-581b vid 0,025 mg/kg under vecka 1 och 5 kombinerat med en 12-veckorskurs i MET och MBRP
|
Manuell en-till-en-terapi som syftar till att mobilisera motivation för förändring och för mål.
Manuell en-till-en-terapi som syftar till mindfulness-baserad beteendemodifiering och odling av skickligheter för att förebygga återfall.
Läkemedelsinfusion intravenöst under 1 timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avhållsamhet från kokainbruk
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elias Dakwar, MD, NYSPI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 7461
- 5U01DA040647-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .