Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glutamerg moduláció a kokainhasználati rendellenességek viselkedési kezelésének megkönnyítésére

2023. május 1. frissítette: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
A glutamát egyik agyi struktúráról a másikra történő kommunikációjában bekövetkező változások fontosak a kokainhasználati rendellenességek terápiájának kidolgozásában. Előzetes vizsgálataink azt sugallják, hogy a glutamátcserét befolyásoló gyógyszerek hatékonyan elősegíthetik és fenntarthatják az egyének kokaintól való absztinenciáját. Ennek a randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy különböző glutamát modulátorokat teszteljenek a motivációs fokozó terápiával (MET) és a mindfulness alapú relapszus-megelőzéssel (MBRP) együtt kokainhasználati rendellenességek esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glutamát nevű neurotranszmitter neuronjai közötti átvitelének megváltozása a kokainhasználati rendellenességek (CUD-k) gyógyszeres terápiájának fontos célpontja. Az előzetes vizsgálatok azt sugallják, hogy a glutamát moduláció hatékony lehet az absztinencia elősegítésében és fenntartásában, és elősegíti a leszokás motivációját, csökkenti a sóvárgást, csökkenti a kokain önbeadását és megkönnyíti az absztinenciát a CUD-ban szenvedő egyéneknél.

A kutatócsoport a közelmúltban kifejlesztett és tesztelt egy újszerű tervet, amely magában foglalja a sorozatos infúziókat és a viselkedési kezelési platformot magában foglaló klinikai vizsgálatot. A jelenlegi vizsgálat két szub-anesztetikus infúziónak az absztinencia arányára gyakorolt ​​hatását fogja értékelni a kezelésre vágyó CUD egyének viszonylag nagy mintájában, akik 12 hetes kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. Ezenkívül értékelni fogja a klinikai válasz és az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) közötti összefüggést, amely egy perifériás biomarker, amely releváns a glutamát modulációs antidepresszáns válasz szempontjából. Ennek a projektnek a célja, hogy kibővítse a több éves ígéretes előzetes adatokat, hogy szigorúan értékelje ennek az innovatív farmakológiai beavatkozásnak a hatékonyságát, amely egy viselkedési kezelési platformba integrálva van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel a DSM-V kokainhasználati rendellenességekre vonatkozó kritériumainak, az elmúlt hónapban három héten keresztül legalább heti 1 alkalommal
  2. Fizikailag egészséges
  3. Nincsenek mellékhatások a vizsgált gyógyszerekre
  4. 18-70 éves korig
  5. A tanulmányi eljárások beleegyezésének és betartásának képessége
  6. Kezelést keres

Kizárási kritériumok:

  1. Megfelel a DSM IV kritériumainak a jelenlegi súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia, bármilyen pszichotikus betegség, beleértve az anyag által kiváltott pszichózist, és a jelenlegi szer okozta hangulati rendellenesség 12-nél nagyobb HAMD pontszám esetén.
  2. Fiziológiai függőség más anyagoktól, például alkoholtól, opioidoktól vagy benzodiazepinektől, kivéve a koffeint és a nikotint, amely azonnali orvosi kezelést igényel
  3. Delírium, demencia, amnézia, kognitív zavarok vagy disszociatív rendellenességek
  4. Jelenlegi öngyilkossági kockázat vagy öngyilkossági kísérlet a 2 éven belül
  5. Terhes, szeretne teherbe esni, vagy szoptat
  6. Pszichotróp vagy egyéb gyógyszeres kezelés, amelynek hatását a vizsgálatban való részvétel megzavarhatja, például benzodiazepinek, opioidok vagy barbiturátok
  7. Jelentős erőszak közelmúltbeli története
  8. A kórelőzmény által jelzett szívbetegség, kóros EKG, korábbi szívműtét.
  9. Instabil testi rendellenességek, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt, mint például magas vérnyomás (>160/90), vérszegénység, aktív hepatitis vagy más májbetegség (a transzaminázszintek < 2-3-szorosa a normál felső határának elfogadhatónak tekinthető), vagy kezeletlen cukorbetegség. A HIV+ státuszukat bejelentő résztvevőket felkérjük, hogy adjanak tájékoztatást aktuális kezelésükről, beleértve az összes gyógyszert is. Azok a résztvevők, akik antiretrovirális ritonavirt (Norvir) szednek, kizárásra kerülnek, mivel lehetséges, hogy a vizsgálati gyógyszerek ezzel a gyógyszerrel kombinálva növelhetik a gyógyszer okozta hepatitis kockázatát.
  10. A vizsgálati gyógyszerekkel vagy benzodiazepinekkel való visszaélés korábbi szerhasználati zavara és/vagy a kórtörténetben előfordult nemkívánatos reakció/tapasztalat a vizsgálati gyógyszerekkel vagy benzodiazepinekkel való korábbi expozícióval kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CI-581a+MET+MBRP
CI-581a beadása 0,71 mg/kg dózisban az 1. és 5. héten, egy 12 hetes MET és MBRP kúrával kombinálva
Drog: CI-581a
Intravénás gyógyszerinfúzió 1 órán keresztül.
Viselkedési: Motivációjavító terápia (MET)
Manualizált egy az egyben terápia, amelynek célja a motiváció mozgósítása a változás és a célok elérése érdekében.
Viselkedési: Mindfulness alapú visszaesés megelőzés
Manualizált egy az egyben terápia, melynek célja a mindfulness alapú viselkedésmódosítás és a relapszus-megelőzési készségek fejlesztése.
Aktív összehasonlító: CI-581b+MET+MBRP
CI-581b beadása 0,025 mg/kg dózisban az 1. és 5. héten, egy 12 hetes MET és MBRP kúrával kombinálva
Viselkedési: Motivációjavító terápia (MET)
Manualizált egy az egyben terápia, amelynek célja a motiváció mozgósítása a változás és a célok elérése érdekében.
Viselkedési: Mindfulness alapú visszaesés megelőzés
Manualizált egy az egyben terápia, melynek célja a mindfulness alapú viselkedésmódosítás és a relapszus-megelőzési készségek fejlesztése.
Drog: CI-581b
Intravénás gyógyszerinfúzió 1 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kokainhasználattól való tartózkodás
Időkeret: az alapvonaltól a 12. hétig
az alapvonaltól a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7461
  • 5U01DA040647-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kokainhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a CI-581a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel