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Glutamaterge Modulation zur Erleichterung der Verhaltensbehandlung von Kokainkonsumstörungen

12. Juli 2024 aktualisiert von: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Veränderungen in der Übertragung von Glutamat von einer Gehirnstruktur zur anderen sind wichtig für die Entwicklung einer Therapie für Kokainkonsumstörungen. Unsere vorläufigen Untersuchungen deuten darauf hin, dass Medikamente, die den Glutamataustausch beeinflussen, die Kokainabstinenz von Personen wirksam fördern und aufrechterhalten können. Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie ist es, verschiedene Glutamat-Modulatoren in Verbindung mit Motivational Enhancement Therapy (MET) und achtsamkeitsbasierter Rückfallprävention (MBRP) bei Kokainkonsumstörungen zu testen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veränderungen in der Übertragung eines Neurotransmitters namens Glutamat zwischen Neuronen sind ein wichtiges Ziel der Pharmakotherapie bei Kokainkonsumstörungen (CUDs). Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Glutamatmodulation bei der Förderung und Aufrechterhaltung der Abstinenz wirksam sein kann und dass sie die Motivation zum Aufhören fördert, das Verlangen reduziert, die Selbstverabreichung von Kokain reduziert und die Abstinenz bei Personen mit CUD in einer Reihe von Studien erleichtert.

Das Studienteam hat kürzlich ein neuartiges Design entwickelt und getestet, das eine klinische Studie mit seriellen Infusionen und eine Verhaltensbehandlungsplattform integriert. Die aktuelle Studie wird die Wirkung von zwei subanästhetischen Infusionen auf die Abstinenzraten in einer relativ großen Stichprobe von behandlungssuchenden CUD-Personen untersuchen, die eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie absolvieren. Es wird auch die Korrelation zwischen dem klinischen Ansprechen und dem aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF) bewerten, einem peripheren Biomarker, der für die antidepressive Reaktion der Glutamatmodulation relevant ist. Dieses Projekt zielt darauf ab, vielversprechende vorläufige Daten aus mehreren Jahren zu erweitern, um die Wirksamkeit dieser innovativen pharmakologischen Intervention, die in eine Plattform zur Verhaltensbehandlung integriert ist, rigoros zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die DSM-V-Kriterien für Kokainkonsumstörungen, mit mindestens 1 Konsumtag pro Woche für drei Wochen im letzten Monat
  2. Körperlich gesund
  3. Keine Nebenwirkungen auf die Studienmedikation
  4. 18-70 Jahre alt
  5. Fähigkeit, Studienverfahren zuzustimmen und einzuhalten
  6. Behandlung suchen

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die DSM IV-Kriterien für aktuelle schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, jede psychotische Erkrankung, einschließlich substanzinduzierter Psychose, und aktuelle substanzinduzierte Stimmungsstörung mit HAMD-Score > 12.
  2. Physiologische Abhängigkeit von einer anderen Substanz wie Alkohol, Opioiden oder Benzodiazepinen, ausgenommen Koffein und Nikotin, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordert
  3. Delirium, Demenz, Amnesie, kognitive Störungen oder dissoziative Störungen
  4. Aktuelles Suizidrisiko oder Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb der 2 Jahre
  5. Schwanger, schwanger werden wollen oder stillen
  6. Auf psychotrope oder andere Medikamente, deren Wirkung durch die Teilnahme an der Studie gestört werden könnte, wie Benzodiazepine, Opioide oder Barbiturate
  7. Jüngste Geschichte von erheblicher Gewalt
  8. Anamnestische Herzkrankheit, abnormes EKG, frühere Herzoperation.
  9. Instabile körperliche Störungen, die die Teilnahme gefährlich machen könnten, wie Bluthochdruck (>160/90), Anämie, aktive Hepatitis oder andere Lebererkrankungen (Transaminasespiegel < 2-3 x die Obergrenze des Normalwerts gelten als akzeptabel) oder unbehandelter Diabetes. Teilnehmer, die den HIV-Status melden, werden gebeten, Informationen über ihre aktuelle Behandlung, einschließlich aller Medikamente, bereitzustellen. Teilnehmer, die das antiretrovirale Ritonavir (Norvir) einnehmen, werden aufgrund der Möglichkeit ausgeschlossen, dass Studienmedikamente in Kombination mit diesem Medikament das Risiko einer arzneimittelinduzierten Hepatitis erhöhen können
  10. Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung mit den Studienmedikationen oder Benzodiazepin-Missbrauch und/oder eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen/Erfahrung mit vorheriger Exposition gegenüber Studienmedikationen oder Benzodiazepinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CI-581a+MET+MBRP
Verabreichung von CI-581a mit 0,71 mg/kg während der Wochen 1 und 5 kombiniert mit einem 12-wöchigen Kurs in MET und MBRP
Arzneimittel: CI-581a
Medikamenteninfusion intravenös über 1 Stunde.
Verhalten: Motivationssteigerungstherapie (MET)
Manualisierte Einzeltherapie, die darauf abzielt, die Motivation für Veränderungen und Ziele zu mobilisieren.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention
Manualisierte Einzeltherapie, die auf achtsamkeitsbasierte Verhaltensmodifikation und die Entwicklung von Fähigkeiten zur Rückfallprävention abzielt.
Aktiver Komparator: CI-581b+MET+MBRP
Verabreichung von CI-581b mit 0,025 mg/kg während der Wochen 1 und 5, kombiniert mit einem 12-wöchigen Kurs in MET und MBRP
Verhalten: Motivationssteigerungstherapie (MET)
Manualisierte Einzeltherapie, die darauf abzielt, die Motivation für Veränderungen und Ziele zu mobilisieren.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention
Manualisierte Einzeltherapie, die auf achtsamkeitsbasierte Verhaltensmodifikation und die Entwicklung von Fähigkeiten zur Rückfallprävention abzielt.
Arzneimittel: CI-581b
Medikamenteninfusion intravenös über 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abstinenz vom Kokainkonsum
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elias Dakwar, MD, NYSPI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7461
  • 5U01DA040647-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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