レシピエントの死亡率に対するドナーの性別を評価する革新的な試験 (iTADS)
2022年6月15日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
レシピエントの死亡率に対するドナーの性別を評価する革新的な試験（iTADS）
iTADS試験では、献血者の重要な特徴であるドナーの性別をテストし、男性の献血者の血液が女性の献血者の血液よりも輸血レシピエントに大きな利益をもたらすかどうかを確認します.
この試験は、研究者がドナーの特性に基づいて献血者の選択をどのように調整できるかを判断するのに役立ちます (例: 性別) カナダにおける血液製剤の安全性をさらに向上させ、臨床的利益を最適化すること。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、輸血レシピエントを男性のみまたは女性のみのドナー輸血を受けるように割り当てる、革新的な実用的なランダム化試験を設計しました。
第一目的：
輸血を必要とするすべての入院患者において、男性ドナー RBC (赤血球) ユニットのみを受け取る輸血戦略が、女性ドナー RBC ユニットの輸血戦略と比較して生存率を改善することを確認すること。
副次的な目的:
- 主要な罹患率（がん、感染症、末端器官の損傷）に対する男性の RBC ユニットの効果を評価する
- 主要な患者サブグループ（大手術、集中治療、腫瘍学）全体の効果を評価する
- 女性ドナーの妊娠歴がレシピエントの輸血結果に及ぼす影響を評価する
- 定期的に収集された臨床および管理情報を使用して、輸血医学における大規模で革新的な実用的な臨床試験を実施する能力を構築すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8850
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 貧血の治療のために1回以上の同種RBC輸血を必要とするすべての患者（新生児を除く）が含まれます。
除外基準:
- -最初の輸血時に有効なオンタリオ健康保険制度（OHIP）番号を持っていない患者
- RBC輸血の緊急解放が必要で、緊急無作為化が完了できなかった患者
- RBCユニットを一致させることが不可能な複雑な抗体プロファイルを持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：男性ドナーからの赤血球輸血
貧血の治療に
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貧血の治療のためにRBC輸血を必要とする患者は、試験期間中の最初の入院時およびその後の入院時に男性ドナーから製品を受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR：女性ドナーからの赤血球輸血
貧血の治療に
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貧血の治療のためにRBC輸血を必要とする患者は、試験期間中の最初の入院時およびその後の入院時に女性のドナーから製品を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：2年
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最初の無作為化の日から、最初の患者登録から 2 年間の死亡日または研究終了日まで測定。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、1年
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最初の無作為化日から死亡日または最初の患者登録から2年後の研究終了日まで測定。
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30日、3ヶ月、6ヶ月、1年
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入院期間
時間枠：2年
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貧血治療のために入院した日数。
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2年
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新ICU入学
時間枠：2年
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貧血の治療のために退院した後、ICU に入院した。
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2年
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再入院
時間枠：2年
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貧血の治療のために退院した後、追加の入院が発生した。
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2年
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医療システムのコスト
時間枠：2年
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貧血の治療費および関連する下流の医療資源。
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2年
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新たながんの発生
時間枠：2年
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貧血の初期治療中に存在しなかった、新たながん診断の数。
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2年
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がんの再発
時間枠：2年
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貧血の初期治療の前に診断されたがんの再診断の数。
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2年
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感染率
時間枠：2年
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院内感染に対するメチシリン耐性黄色ブドウ球菌およびクロストリジウム・ディフィシル。
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2年
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血液透析の新たな発生
時間枠：2年
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重度の慢性腎不全に。
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2年
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心筋梗塞
時間枠：2年
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心臓イベント用。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michaël Chassé、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- 主任研究者：Dean Fergusson、Ottawa Hospital Research Institute
- 主任研究者：Alan Tinmouth、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月4日
一次修了 (実際)
2021年1月23日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月15日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20170477-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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