Um estudo inovador avaliando o sexo do doador na mortalidade do receptor (iTADS)
15 de junho de 2022 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um estudo inovador avaliando o sexo do doador na mortalidade do receptor (iTADS)
O estudo iTADS testará uma característica importante do doador de sangue - o sexo do doador - para ver se o sangue do doador masculino leva a um maior benefício para os receptores de transfusão em comparação com o sangue do doador feminino.
O estudo ajudará a determinar como os investigadores podem adaptar a seleção de doadores de sangue com base nas características do doador (por exemplo, sexo) para melhorar ainda mais a segurança e otimizar o benefício clínico dos hemoderivados no Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores criaram um ensaio randomizado pragmático inovador que alocará receptores de transfusão para receber transfusões de doadores apenas masculinos ou femininos.
Objetivo primário:
Confirmar que uma estratégia de transfusão de receber apenas unidades de hemácias (glóbulos vermelhos) de doadores masculinos melhorará a sobrevida em comparação com uma estratégia de transfusão de unidades de hemácias de doadores femininos em todos os pacientes hospitalares que necessitam de transfusão.
Objetivos secundários:
- Avaliar os efeitos das unidades de hemácias masculinas nas principais morbidades (câncer, infecção, danos aos órgãos-alvo)
- Para avaliar os efeitos nos principais subgrupos de pacientes (grande cirurgia, terapia intensiva, oncologia)
- Avaliar o efeito da história de gravidez da doadora feminina no resultado da transfusão do receptor
- Construir capacidade para conduzir grandes ensaios clínicos prospectivos pragmáticos inovadores em medicina transfusional usando informações clínicas e administrativas coletadas rotineiramente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8850
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes (exceto neonatos) que necessitam de uma ou mais transfusões de hemácias alogênicas para o tratamento de anemia serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não possuem um número válido do Plano de Seguro de Saúde de Ontário (OHIP) no momento da primeira transfusão
- Pacientes que requerem liberação emergencial de uma transfusão de hemácias e nos quais a randomização de emergência não pôde ser concluída
- Pacientes com perfil complexo de anticorpos nos quais é impossível combinar unidades de hemácias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transfusão de hemácias de doador masculino
Para o tratamento da anemia
|
Os pacientes que necessitam de uma transfusão de hemácias para o tratamento da anemia receberão produtos de um doador do sexo masculino na internação inicial e em qualquer hospitalização subsequente durante o período experimental.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Transfusão de hemácias de doadora
Para o tratamento da anemia
|
Os pacientes que necessitam de uma transfusão de hemácias para o tratamento da anemia receberão produtos de uma doadora feminina na internação inicial e em qualquer hospitalização subsequente durante o período experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
Medido a partir da data da primeira randomização até a data da morte ou final do estudo 2 anos a partir da inclusão do primeiro paciente.
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Medido a partir da data da primeira randomização até a data da morte ou final do estudo 2 anos a partir da inclusão do primeiro paciente.
|
30 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Duração da internação
Prazo: 2 anos
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Número de dias internados no hospital para tratamento de anemia.
|
2 anos
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Nova internação na UTI
Prazo: 2 anos
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Ocorrência de admissão(ões) em UTI após alta para tratamento de anemia.
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2 anos
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Re-hospitalização
Prazo: 2 anos
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Ocorrência de internação(ões) hospitalar(es) adicional(is) após a alta para tratamento de anemia.
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2 anos
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Custos do sistema de saúde
Prazo: 2 anos
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O custo do tratamento da anemia e quaisquer recursos de cuidados de saúde a jusante relacionados.
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2 anos
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Ocorrência de novo câncer
Prazo: 2 anos
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O número de novos diagnósticos de câncer, não presentes durante o tratamento inicial da anemia.
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2 anos
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Recorrência de câncer
Prazo: 2 anos
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O número de diagnósticos repetidos de câncer, diagnosticados antes do tratamento inicial da anemia.
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2 anos
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Taxas de infecção
Prazo: 2 anos
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Staphylococcus aureus resistente à meticilina e Clostridium difficile para infecções hospitalares.
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2 anos
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Nova ocorrência de hemodiálise
Prazo: 2 anos
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Para insuficiência renal crônica grave.
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2 anos
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Infartos do miocárdio
Prazo: 2 anos
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Para eventos cardíacos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michaël Chassé, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Investigador principal: Dean Fergusson, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Alan Tinmouth, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
23 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20170477-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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