Un ensayo innovador que evalúa el sexo del donante en la mortalidad del receptor (iTADS)
15 de junio de 2022 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo innovador que evalúa el sexo del donante en la mortalidad del receptor (iTADS)
El ensayo iTADS evaluará una característica importante de los donantes de sangre, el sexo del donante, para ver si la sangre de donantes masculinos genera un mayor beneficio para los receptores de transfusiones en comparación con la sangre de donantes femeninos.
El ensayo ayudará a determinar cómo los investigadores pueden adaptar la selección de donantes de sangre en función de las características de los donantes (p. sexo) para mejorar aún más la seguridad y optimizar el beneficio clínico de los productos sanguíneos en Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado pragmático innovador que asignará a los receptores de transfusiones para que reciban transfusiones de donantes solo masculinos o femeninos.
Objetivo primario:
Confirmar que una estrategia de transfusión de recibir unidades de RBC (glóbulos rojos) de donantes masculinos solo mejorará la supervivencia en comparación con una estrategia de transfusión de unidades de RBC de donantes femeninos en todos los pacientes del hospital que requieren una transfusión.
Objetivos secundarios:
- Evaluar los efectos de las unidades de glóbulos rojos masculinos sobre las principales morbilidades (cáncer, infección, daño de órganos diana)
- Evaluar los efectos en los principales subgrupos de pacientes (cirugía mayor, cuidados intensivos, oncología)
- Evaluar el efecto de los antecedentes de embarazo de la donante sobre el resultado de la transfusión del receptor
- Desarrollar la capacidad para realizar grandes ensayos clínicos pragmáticos prospectivos innovadores en medicina transfusional utilizando información clínica y administrativa recopilada de forma rutinaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8850
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes (excluidos los recién nacidos) que requieran una o más transfusiones de glóbulos rojos alogénicos para el tratamiento de la anemia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen un número válido del Plan de Seguro Médico de Ontario (OHIP) al momento de la primera transfusión
- Pacientes que requieren la liberación urgente de una transfusión de glóbulos rojos y en quienes no se pudo completar la aleatorización de emergencia
- Pacientes con un perfil de anticuerpos complejo en el que es imposible igualar las unidades de glóbulos rojos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Transfusión de glóbulos rojos de donante masculino
Para el tratamiento de la anemia
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Los pacientes que requieran una transfusión de glóbulos rojos para el tratamiento de la anemia recibirán productos de un donante masculino en la hospitalización inicial y posteriores durante el período de prueba.
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COMPARADOR_ACTIVO: Transfusión de glóbulos rojos de donante femenina
Para el tratamiento de la anemia
|
Los pacientes que requieran una transfusión de glóbulos rojos para el tratamiento de la anemia recibirán productos de una donante femenina en la hospitalización inicial y posteriores durante el período de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido desde la fecha de la primera aleatorización hasta la fecha de la muerte o finalización del estudio 2 años desde la inscripción del primer paciente.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Medido desde la fecha de la primera aleatorización hasta la fecha de muerte o finalización del estudio 2 años desde la inscripción del primer paciente.
|
30 días, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de días de ingreso hospitalario para el tratamiento de la anemia.
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2 años
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Nuevo ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 2 años
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Ocurrencia de ingreso(s) en la UCI una vez dado de alta para el tratamiento de la anemia.
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2 años
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Re-hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
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Ocurrencia de ingreso(s) hospitalario(s) adicional(es) una vez dado de alta para el tratamiento de la anemia.
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2 años
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Costos del sistema de salud
Periodo de tiempo: 2 años
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El costo del tratamiento de la anemia y cualquier recurso de atención médica posterior relacionado.
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2 años
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Aparición de un nuevo cáncer
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de nuevos diagnósticos de cáncer, no presentes durante el tratamiento inicial de la anemia.
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2 años
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Recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de diagnósticos repetidos de cáncer, diagnosticados antes del tratamiento inicial de la anemia.
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2 años
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Tasas de infección
Periodo de tiempo: 2 años
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Staphylococcus aureus resistente a la meticilina y Clostridium difficile para infecciones adquiridas en el hospital.
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2 años
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Nueva aparición de hemodiálisis
Periodo de tiempo: 2 años
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Para insuficiencia renal crónica grave.
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2 años
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Infartos de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
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Para eventos cardíacos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michaël Chassé, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Investigador principal: Dean Fergusson, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Alan Tinmouth, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20170477-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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