Инновационное исследование по оценке пола донора по смертности реципиента (iTADS)
15 июня 2022 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Инновационное исследование по оценке пола донора на смертность реципиента (iTADS)
Испытание iTADS проверит важную характеристику донора крови - пол донора - чтобы увидеть, приводит ли мужская донорская кровь к большей пользе для реципиентов переливания по сравнению с женской донорской кровью.
Испытание поможет определить, как исследователи могут адаптировать отбор доноров крови на основе характеристик донора (например, пол) для дальнейшего повышения безопасности и оптимизации клинических преимуществ продуктов крови в Канаде.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследователи разработали инновационное прагматичное рандомизированное исследование, в котором реципиентам переливания крови будут назначены либо только мужчины, либо только женщины-доноры.
Основная цель:
Подтвердить, что стратегия переливания только единиц эритроцитов донора мужского пола улучшит выживаемость по сравнению со стратегией переливания единиц эритроцитов донора женского пола у всех пациентов больницы, нуждающихся в переливании.
Второстепенные цели:
- Для оценки влияния мужских доз эритроцитов на основные заболевания (рак, инфекции, поражение органов-мишеней)
- Для оценки эффектов в основных подгруппах пациентов (большая хирургия, интенсивная терапия, онкология)
- Оценить влияние анамнеза беременности женщины-донора на исход трансфузии реципиента.
- Наращивание потенциала для проведения крупных инновационных проспективных практических клинических испытаний в области трансфузионной медицины с использованием регулярно собираемой клинической и административной информации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8850
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 недели и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будут включены все пациенты (за исключением новорожденных), которым требуется одно или несколько переливаний аллогенных эритроцитов для лечения анемии.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет действующего номера плана медицинского страхования Онтарио (OHIP) на момент первого переливания
- Пациенты, которым требуется экстренное переливание эритроцитарной массы и у которых не удалось провести экстренную рандомизацию
- Пациенты со сложным профилем антител, у которых невозможно сопоставить единицы эритроцитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Переливание эритроцитов от донора-мужчины
Для лечения анемии
|
Пациенты, нуждающиеся в переливании эритроцитов для лечения анемии, будут получать продукты от донора-мужчины при начальной и любых последующих госпитализациях в течение испытательного периода.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Переливание эритроцитов от женщины-донора
Для лечения анемии
|
Пациенты, нуждающиеся в переливании эритроцитарной массы для лечения анемии, будут получать продукты от женщины-донора при начальной и любых последующих госпитализациях в течение испытательного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется с даты первой рандомизации до даты смерти или окончания исследования через 2 года после включения первого пациента.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Измеряется с даты первой рандомизации до даты смерти или окончания исследования через 2 года после включения первого пациента.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 года
|
Количество дней госпитализации по поводу анемии.
|
2 года
|
|
Новый прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 года
|
Количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии после выписки для лечения анемии.
|
2 года
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 2 года
|
Возникновение дополнительных госпитализаций после выписки для лечения анемии.
|
2 года
|
|
Затраты системы здравоохранения
Временное ограничение: 2 года
|
Стоимость лечения анемии и любые связанные с этим последующие ресурсы здравоохранения.
|
2 года
|
|
Возникновение нового рака
Временное ограничение: 2 года
|
Количество новых диагнозов рака, отсутствующих во время первоначального лечения анемии.
|
2 года
|
|
Рецидив рака
Временное ограничение: 2 года
|
Количество повторных диагнозов рака, диагностированных до начала лечения анемии.
|
2 года
|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: 2 года
|
Метициллин-устойчивый Staphylococcus aureus и Clostridium difficile при внутрибольничных инфекциях.
|
2 года
|
|
Новый случай гемодиализа
Временное ограничение: 2 года
|
При тяжелой хронической почечной недостаточности.
|
2 года
|
|
Инфаркты миокарда
Временное ограничение: 2 года
|
Для сердечных событий.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michaël Chassé, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Главный следователь: Dean Fergusson, Ottawa Hospital Research Institute
- Главный следователь: Alan Tinmouth, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20170477-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .