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Eine innovative Studie zur Bewertung des Spendergeschlechts auf die Sterblichkeit des Empfängers (iTADS)

15. Juni 2022 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine innovative Studie zur Bewertung des Spendergeschlechts auf die Empfängersterblichkeit (iTADS)

Die iTADS-Studie wird ein wichtiges Blutspendermerkmal – das Spendergeschlecht – testen, um zu sehen, ob männliches Spenderblut im Vergleich zu weiblichem Spenderblut zu einem größeren Nutzen für Transfusionsempfänger führt.

Die Studie wird dazu beitragen, festzustellen, wie die Prüfärzte die Auswahl von Blutspendern auf der Grundlage von Spendermerkmalen (z. Geschlecht), um die Sicherheit weiter zu verbessern und den klinischen Nutzen von Blutprodukten in Kanada zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben eine innovative, pragmatische, randomisierte Studie entwickelt, die Transfusionsempfängern zuweist, entweder nur männliche oder nur weibliche Spendertransfusionen zu erhalten.

Hauptziel:

Um zu bestätigen, dass eine Transfusionsstrategie, bei der nur männliche Spender-RBC (rote Blutkörperchen)-Einheiten empfangen werden, das Überleben im Vergleich zu einer Transfusionsstrategie mit weiblichen Spender-RBC-Einheiten bei allen Krankenhauspatienten verbessert, die eine Transfusion benötigen.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Auswirkungen männlicher Erythrozyteneinheiten auf schwere Morbiditäten (Krebs, Infektion, Endorganschädigung)
  2. Bewertung der Auswirkungen auf wichtige Patientenuntergruppen (größere Operationen, Intensivpflege, Onkologie)
  3. Bewertung der Auswirkung der Schwangerschaftsgeschichte der weiblichen Spenderin auf das Transfusionsergebnis der Empfängerin
  4. Aufbau von Kapazitäten zur Durchführung großer innovativer prospektiver pragmatischer klinischer Studien in der Transfusionsmedizin unter Verwendung routinemäßig gesammelter klinischer und administrativer Informationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8850

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten (außer Neugeborene), die eine oder mehrere allogene Erythrozytentransfusionen zur Behandlung von Anämie benötigen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der ersten Transfusion keine gültige Nummer des Ontario Health Insurance Plan (OHIP) haben
  • Patienten, die eine notfallmäßige Freisetzung einer Erythrozyten-Transfusion benötigen und bei denen die Notfall-Randomisierung nicht abgeschlossen werden konnte
  • Patienten mit komplexem Antikörperprofil, bei denen es unmöglich ist, RBC-Einheiten abzugleichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Erythrozytentransfusion von männlichem Spender
Zur Behandlung von Anämie
Sonstiges: Erythrozytentransfusion von männlichem Spender
Patienten, die eine Erythrozyten-Transfusion zur Behandlung von Anämie benötigen, erhalten während des Versuchszeitraums Produkte von einem männlichen Spender zu Beginn und bei allen weiteren Krankenhausaufenthalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Erythrozytentransfusion von weiblicher Spenderin
Zur Behandlung von Anämie
Sonstiges: Erythrozytentransfusion von weiblicher Spenderin
Patienten, die eine Erythrozyten-Transfusion zur Behandlung von Anämie benötigen, erhalten während des Versuchszeitraums Produkte von einer weiblichen Spenderin zu Beginn und bei allen weiteren Krankenhausaufenthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen vom Datum der ersten Randomisierung bis zum Todesdatum oder Studienende 2 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Gemessen vom Datum der ersten Randomisierung bis zum Todesdatum oder Studienende 2 Jahre nach der Aufnahme des ersten Patienten.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Krankenhaustage zur Behandlung von Anämie.
2 Jahre
Neue Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten von Aufnahme(n) auf der Intensivstation nach Entlassung zur Behandlung von Anämie.
2 Jahre
Re-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten zusätzlicher Krankenhauseinweisungen nach der Entlassung zur Behandlung von Anämie.
2 Jahre
Kosten des Gesundheitssystems
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Kosten für die Behandlung von Anämie und alle damit verbundenen nachgelagerten Gesundheitsressourcen.
2 Jahre
Auftreten von neuem Krebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl neuer Krebsdiagnosen, die während der anfänglichen Behandlung von Anämie nicht vorhanden sind.
2 Jahre
Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der wiederholten Krebsdiagnosen, die vor der Erstbehandlung der Anämie diagnostiziert wurden.
2 Jahre
Infektionsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus und Clostridium difficile für im Krankenhaus erworbene Infektionen.
2 Jahre
Neues Auftreten von Hämodialyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei schwerer chronischer Niereninsuffizienz.
2 Jahre
Myokardinfarkte
Zeitfenster: 2 Jahre
Für kardiale Ereignisse.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Blood Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Michaël Chassé, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Hauptermittler: Dean Fergusson, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Alan Tinmouth, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170477-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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