수혜자 사망률에 대한 기증자 성별을 평가하는 혁신적인 시험 (iTADS)
2022년 6월 15일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
수혜자 사망률에 대한 기증자 성별을 평가하는 혁신적인 시험(iTADS)
iTADS 시험은 남성 기증자 혈액이 여성 기증자 혈액에 비해 수혈받는 사람에게 더 큰 혜택을 주는지 확인하기 위해 중요한 헌혈자 특성인 기증자 성별을 테스트합니다.
이 시험은 조사관이 헌혈자 특성(예: 성) 캐나다에서 혈액 제품의 안전성을 더욱 개선하고 임상적 이점을 최적화합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 남성 기증자 또는 여성 기증자 수혈만 받도록 수혈 수혜자를 할당하는 혁신적인 실용적인 무작위 시험을 설계했습니다.
기본 목표:
남성 기증자 RBC(적혈구) 단위만 받는 수혈 전략이 수혈이 필요한 모든 병원 환자의 여성 기증자 RBC 단위 수혈 전략에 비해 생존율을 향상시킬 것인지 확인합니다.
보조 목표:
- 주요 이환율(암, 감염, 말단 장기 손상)에 대한 남성 RBC 단위의 효과를 평가하기 위해
- 주요 환자 하위 그룹(대수술, 집중 치료, 종양학)에 걸쳐 효과를 평가하기 위해
- 여성 기증자의 임신 이력이 수혈 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해
- 일상적으로 수집된 임상 및 행정 정보를 사용하여 수혈 의학에서 대규모의 혁신적인 전향적 실용 임상 시험을 수행할 수 있는 역량을 구축합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8850
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 빈혈 치료를 위해 하나 이상의 동종 RBC 수혈이 필요한 모든 환자(신생아 제외)가 포함됩니다.
제외 기준:
- 최초 수혈 시 유효한 온타리오 건강 보험 플랜(OHIP) 번호가 없는 환자
- 응급 적혈구 수혈이 필요하고 응급 무작위배정을 완료할 수 없는 환자
- 적혈구 단위를 일치시키는 것이 불가능한 복잡한 항체 프로파일을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 남성 기증자의 RBC 수혈
빈혈 치료를 위해
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빈혈 치료를 위해 RBC 수혈이 필요한 환자는 초기 및 시험 기간 동안의 모든 후속 입원 시 남성 기증자로부터 제품을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 여성 기증자의 RBC 수혈
빈혈 치료를 위해
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빈혈 치료를 위해 RBC 수혈이 필요한 환자는 초기 및 시험 기간 동안의 모든 후속 입원 시 여성 기증자로부터 제품을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 2 년
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첫 번째 무작위배정 날짜부터 사망일 또는 첫 환자 등록 2년 후 연구 종료일까지 측정됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 30일, 3개월, 6개월 및 1년
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첫 번째 무작위배정 날짜부터 첫 번째 환자 등록으로부터 2년 후 사망 또는 연구 종료일까지 측정됩니다.
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30일, 3개월, 6개월 및 1년
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입원 기간
기간: 2 년
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빈혈 치료를 위해 병원에 입원한 일수.
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2 년
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새로운 ICU 입학
기간: 2 년
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빈혈 치료를 위해 퇴원한 ICU 입원 발생.
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2 년
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재입원
기간: 2 년
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빈혈 치료를 위해 퇴원 후 추가 입원 발생.
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2 년
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건강 시스템 비용
기간: 2 년
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빈혈 치료 비용 및 관련 하위 의료 자원.
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2 년
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새로운 암의 발생
기간: 2 년
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빈혈의 초기 치료 동안 나타나지 않은 새로운 암 진단의 수.
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2 년
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암의 재발
기간: 2 년
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빈혈의 초기 치료 이전에 진단된 반복 암 진단의 수.
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2 년
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감염률
기간: 2 년
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병원 획득 감염에 대한 메티실린 내성 황색포도상구균 및 클로스트리디움 디피실.
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2 년
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혈액 투석의 새로운 발생
기간: 2 년
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중증 만성 신부전의 경우.
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2 년
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심근 경색
기간: 2 년
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심장 사건의 경우.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michaël Chassé, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- 수석 연구원: Dean Fergusson, Ottawa Hospital Research Institute
- 수석 연구원: Alan Tinmouth, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 23일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20170477-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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