Inovativní pokus hodnotící dárcovský sex na úmrtnosti příjemce (iTADS)
15. června 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Inovativní zkouška hodnotící dárcovský sex na úmrtnosti příjemce (iTADS)
Studie iTADS bude testovat důležitou charakteristiku dárce krve – pohlaví dárce – aby se zjistilo, zda mužská dárcovská krev vede k většímu přínosu pro příjemce transfuze ve srovnání s dárcovskou krví.
Studie pomůže určit, jak mohou vyšetřovatelé přizpůsobit výběr dárců krve na základě charakteristik dárců (např. pohlaví), aby se dále zlepšila bezpečnost a optimalizoval klinický přínos krevních produktů v Kanadě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhli inovativní pragmatickou randomizovanou studii, která přidělí příjemcům transfuze buď pouze mužské nebo pouze ženské dárcovské transfuze.
Primární cíl:
Potvrdit, že transfuzní strategie přijímání pouze mužských dárcovských jednotek RBC (Red Blood Cell) zlepší přežití ve srovnání s transfuzní strategií ženských dárcovských RBC jednotek u všech nemocničních pacientů vyžadujících transfuzi.
Sekundární cíle:
- Posoudit účinky mužských RBC jednotek na hlavní nemocnosti (rakovina, infekce, poškození koncových orgánů)
- Posoudit účinky napříč hlavními podskupinami pacientů (velká chirurgie, intenzivní péče, onkologie)
- Posoudit vliv anamnézy těhotenství dárkyně na výsledek transfuze příjemce
- Vybudovat kapacitu pro provádění velkých inovativních prospektivních pragmatických klinických studií v transfuzním lékařství s využitím rutinně shromažďovaných klinických a administrativních informací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8850
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni pacienti (kromě novorozenců), kteří potřebují jednu nebo více alogenních transfuzí červených krvinek pro léčbu anémie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají platné číslo Ontarijského zdravotního pojištění (OHIP) v době první transfuze
- Pacienti, kteří vyžadují urgentní uvolnění transfuze červených krvinek a u kterých nebylo možné dokončit nouzovou randomizaci
- Pacienti s komplexním profilem protilátek, u kterých není možné porovnat jednotky RBC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transfuze červených krvinek od mužského dárce
Pro léčbu anémie
|
Pacienti vyžadující transfuzi červených krvinek pro léčbu anémie obdrží produkty od mužského dárce při počáteční a jakékoli následné hospitalizaci během zkušebního období.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transfuze červených krvinek od ženské dárkyně
Pro léčbu anémie
|
Pacienti, kteří potřebují transfuzi červených krvinek k léčbě anémie, obdrží produkty od dárkyně při počáteční a jakékoli následné hospitalizaci během zkušebního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno od data první randomizace do data úmrtí nebo konce studie 2 roky od prvního zařazení pacienta.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Měřeno od data první randomizace do data úmrtí nebo konce studie 2 roky od prvního zařazení pacienta.
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky
|
Počet dní přijatých do nemocnice kvůli léčbě anémie.
|
2 roky
|
|
Nový příjem na JIP
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt přijetí(ů) na JIP po propuštění z důvodu léčby anémie.
|
2 roky
|
|
Opětovná hospitalizace
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt dalších hospitalizací po propuštění z důvodu léčby anémie.
|
2 roky
|
|
Náklady na zdravotní systém
Časové okno: 2 roky
|
Náklady na léčbu anémie a veškeré související zdroje zdravotní péče.
|
2 roky
|
|
Výskyt nové rakoviny
Časové okno: 2 roky
|
Počet nových diagnóz rakoviny, které nejsou přítomny během počáteční léčby anémie.
|
2 roky
|
|
Recidiva rakoviny
Časové okno: 2 roky
|
Počet opakovaných diagnóz rakoviny diagnostikovaných před počáteční léčbou anémie.
|
2 roky
|
|
Míra infekce
Časové okno: 2 roky
|
Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus a Clostridium difficile pro nemocniční infekce.
|
2 roky
|
|
Nový výskyt hemodialýzy
Časové okno: 2 roky
|
Pro těžké chronické selhání ledvin.
|
2 roky
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
|
Pro srdeční příhody.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michaël Chassé, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Vrchní vyšetřovatel: Dean Fergusson, Ottawa Hospital Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Tinmouth, Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20170477-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .