Innowacyjna próba oceniająca płeć dawcy na śmiertelność biorcy (iTADS)
15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Innowacyjne badanie oceniające płeć dawcy na śmiertelność biorcy (iTADS)
Badanie iTADS przetestuje ważną cechę dawcy krwi – płeć dawcy – aby sprawdzić, czy krew dawcy mężczyzny przynosi większe korzyści biorcom transfuzji w porównaniu z dawcą krwi kobiety.
Badanie pomoże określić, w jaki sposób badacze mogą dostosować wybór dawców krwi w oparciu o cechy dawcy (np. płeć) w celu dalszej poprawy bezpieczeństwa i optymalizacji korzyści klinicznych produktów krwiopochodnych w Kanadzie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze zaprojektowali innowacyjne, pragmatyczne, randomizowane badanie, w ramach którego biorcy transfuzji będą otrzymywali transfuzje wyłącznie od dawców płci męskiej lub żeńskiej.
Podstawowy cel:
Potwierdzenie, że strategia transfuzji polegająca na otrzymywaniu jednostek RBC (czerwonych krwinek) od męskiego dawcy poprawi przeżywalność w porównaniu ze strategią transfuzji jednostek RBC dawców kobiet u wszystkich pacjentów szpitalnych wymagających transfuzji.
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić wpływ męskich jednostek RBC na główne choroby (rak, infekcja, uszkodzenie narządów końcowych)
- Aby ocenić efekty w głównych podgrupach pacjentów (poważna operacja, intensywna terapia, onkologia)
- Ocena wpływu historii ciąży dawcy na wynik transfuzji biorcy
- Budowanie zdolności do prowadzenia dużych innowacyjnych prospektywnych pragmatycznych badań klinicznych w medycynie transfuzjologicznej z wykorzystaniem rutynowo gromadzonych informacji klinicznych i administracyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8850
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci (z wyjątkiem noworodków) wymagający jednej lub więcej transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych w celu leczenia niedokrwistości zostaną włączeni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie posiadają ważnego numeru Planu Ubezpieczeń Zdrowotnych Ontario (OHIP) w momencie pierwszej transfuzji
- Pacjenci wymagający nagłego uwolnienia transfuzji krwinek czerwonych, u których nie można było zakończyć randomizacji w trybie nagłym
- Pacjenci ze złożonym profilem przeciwciał, w którym niemożliwe jest dopasowanie jednostek RBC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transfuzja krwinek czerwonych od dawcy płci męskiej
Do leczenia anemii
|
Pacjenci wymagający transfuzji krwinek czerwonych w celu leczenia niedokrwistości otrzymają produkty od dawcy płci męskiej podczas pierwszej i każdej kolejnej hospitalizacji w okresie próbnym.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transfuzja RBC od dawcy płci żeńskiej
Do leczenia anemii
|
Pacjenci wymagający transfuzji krwinek czerwonych w celu leczenia niedokrwistości otrzymają produkty od dawczyni podczas pierwszej i każdej kolejnej hospitalizacji w okresie próbnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone od daty pierwszej randomizacji do daty zgonu lub zakończenia badania 2 lata od pierwszej rejestracji pacjentów.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Mierzone od daty pierwszej randomizacji do daty zgonu lub zakończenia badania 2 lata od pierwszego włączenia pacjenta.
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba dni hospitalizacji w celu leczenia niedokrwistości.
|
2 lata
|
|
Nowe przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie przyjęć na OIOM po wypisaniu ze szpitala w celu leczenia niedokrwistości.
|
2 lata
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie dodatkowych przyjęć do szpitala po wypisaniu ze szpitala w celu leczenia niedokrwistości.
|
2 lata
|
|
Koszty systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Koszt leczenia anemii i wszelkie powiązane zasoby opieki zdrowotnej.
|
2 lata
|
|
Występowanie nowego nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba nowych rozpoznań nowotworowych, nieobecnych podczas początkowego leczenia niedokrwistości.
|
2 lata
|
|
Nawrót raka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba ponownych rozpoznań raka, rozpoznanych przed rozpoczęciem leczenia niedokrwistości.
|
2 lata
|
|
Wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oporny na metycylinę Staphylococcus aureus i Clostridium difficile w zakażeniach szpitalnych.
|
2 lata
|
|
Nowe zjawisko hemodializy
Ramy czasowe: 2 lata
|
W przypadku ciężkiej przewlekłej niewydolności nerek.
|
2 lata
|
|
Zawały mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
W przypadku zdarzeń sercowych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michaël Chassé, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Główny śledczy: Dean Fergusson, Ottawa Hospital Research Institute
- Główny śledczy: Alan Tinmouth, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170477-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .