Een innovatief onderzoek waarbij donorseks wordt beoordeeld op de mortaliteit van de ontvanger (iTADS)
15 juni 2022 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Een innovatief onderzoek waarin donorseks wordt beoordeeld op de mortaliteit van ontvangers (iTADS)
De iTADS-studie zal een belangrijk bloeddonorkenmerk testen - donorgeslacht - om te zien of mannelijk donorbloed leidt tot een groter voordeel voor ontvangers van transfusies in vergelijking met vrouwelijk donorbloed.
De proef zal helpen bepalen hoe de onderzoekers de selectie van bloeddonoren kunnen afstemmen op de kenmerken van de donor (bijv. geslacht) om de veiligheid verder te verbeteren en het klinische voordeel van bloedproducten in Canada te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben een innovatief, pragmatisch, gerandomiseerd onderzoek ontworpen dat ontvangers van transfusies zal toewijzen om alleen mannelijke of alleen vrouwelijke donortransfusies te ontvangen.
Hoofddoel:
Bevestigen dat een transfusiestrategie waarbij alleen mannelijke donor-RBC's (rode bloedcellen) worden toegediend, de overleving verbetert in vergelijking met een transfusiestrategie van vrouwelijke donor-RBC's bij alle ziekenhuispatiënten die een transfusie nodig hebben.
Secundaire doelstellingen:
- Om de effecten van mannelijke RBC-eenheden op belangrijke morbiditeiten (kanker, infectie, eindorgaanschade) te beoordelen
- Effecten beoordelen bij de belangrijkste subgroepen van patiënten (grote operaties, intensive care, oncologie)
- Om het effect van de zwangerschapsgeschiedenis van een vrouwelijke donor op de uitkomst van de transfusie van de ontvanger te beoordelen
- Capaciteit opbouwen om grote innovatieve prospectieve pragmatische klinische onderzoeken in transfusiegeneeskunde uit te voeren met behulp van routinematig verzamelde klinische en administratieve informatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8850
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten (exclusief pasgeborenen) die een of meer allogene RBC-transfusies nodig hebben voor de behandeling van anemie, worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geldig Ontario Health Insurance Plan (OHIP)-nummer hebben op het moment van de eerste transfusie
- Patiënten die opkomende vrijgave van een RBC-transfusie nodig hebben en bij wie noodrandomisatie niet kon worden voltooid
- Patiënten met een complex antilichaamprofiel waarbij het onmogelijk is om RBC-eenheden te matchen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RBC-transfusie van mannelijke donor
Voor de behandeling van bloedarmoede
|
Patiënten die een RBC-transfusie nodig hebben voor de behandeling van bloedarmoede, zullen tijdens de proefperiode producten van een mannelijke donor krijgen tijdens de eerste en eventuele daaropvolgende ziekenhuisopnames.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RBC Transfusie van vrouwelijke donor
Voor de behandeling van bloedarmoede
|
Patiënten die een RBC-transfusie nodig hebben voor de behandeling van bloedarmoede, zullen tijdens de proefperiode producten van een vrouwelijke donor ontvangen tijdens de eerste en eventuele daaropvolgende ziekenhuisopnames.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten vanaf de datum van eerste randomisatie tot de datum van overlijden of het einde van de studie 2 jaar vanaf de eerste patiëntinschrijving.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Gemeten vanaf de datum van eerste randomisatie tot de datum van overlijden of het einde van de studie 2 jaar vanaf de eerste patiëntinschrijving.
|
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis voor de behandeling van bloedarmoede.
|
2 jaar
|
|
Nieuwe opname op de IC
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Optreden van ICU-opname(s) na ontslag voor de behandeling van bloedarmoede.
|
2 jaar
|
|
Opnieuw ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het optreden van extra ziekenhuisopname(s) na ontslag voor de behandeling van bloedarmoede.
|
2 jaar
|
|
Kosten van het gezondheidssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De kosten van de behandeling van bloedarmoede en alle gerelateerde stroomafwaartse gezondheidszorgmiddelen.
|
2 jaar
|
|
Optreden van nieuwe kanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal nieuwe kankerdiagnoses, niet aanwezig tijdens de initiële behandeling van bloedarmoede.
|
2 jaar
|
|
Terugkeer van kanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal herhaalde kankerdiagnoses, gediagnosticeerd voorafgaand aan de eerste behandeling van bloedarmoede.
|
2 jaar
|
|
Infectiepercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Methicilline-resistente Staphylococcus aureus en Clostridium difficile voor ziekenhuisinfecties.
|
2 jaar
|
|
Nieuw optreden van hemodialyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bij ernstig chronisch nierfalen.
|
2 jaar
|
|
Myocardinfarcten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor cardiale gebeurtenissen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michaël Chassé, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Hoofdonderzoeker: Dean Fergusson, Ottawa Hospital Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Alan Tinmouth, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 januari 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20170477-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .