Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et innovativt forsøg, der vurderer donorsex om modtagerdødelighed (iTADS)

15. juni 2022 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et innovativt forsøg, der vurderer donorsex på modtagerdødelighed (iTADS)

iTADS-forsøget vil teste en vigtig bloddonorkarakteristik - donorsøn - for at se, om mandligt donorblod fører til en større fordel for transfusionsmodtagere sammenlignet med kvindeligt donorblod.

Forsøget vil hjælpe med at bestemme, hvordan efterforskerne kan skræddersy udvalget af bloddonorer baseret på donorkarakteristika (f.eks. sex) for yderligere at forbedre sikkerheden og optimere den kliniske fordel ved blodprodukter i Canada.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har designet et innovativt pragmatisk randomiseret forsøg, der vil tildele transfusionsmodtagere til at modtage enten kun mandlige eller kun kvindelige donortransfusioner.

Primært mål:

For at bekræfte, at en transfusionsstrategi med kun at modtage mandlige donor-RBC-enheder (røde blodlegemer) vil forbedre overlevelsen sammenlignet med en transfusionsstrategi for kvindelige donor-RBC-enheder hos alle hospitalspatienter, der har behov for en transfusion.

Sekundære mål:

  1. At vurdere virkningerne af mandlige RBC-enheder på større sygeligheder (kræft, infektion, endeorganskader)
  2. At vurdere effekter på tværs af større patientundergrupper (større kirurgi, intensivbehandling, onkologi)
  3. At vurdere effekten af ​​kvindelige donorers graviditetshistorie på modtagertransfusionsresultatet
  4. At opbygge kapacitet til at udføre store innovative prospektive pragmatiske kliniske forsøg i transfusionsmedicin ved hjælp af rutinemæssigt indsamlet klinisk og administrativ information.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8850

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter (undtagen nyfødte), som har behov for en eller flere allogene RBC-transfusioner til behandling af anæmi, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har et gyldigt Ontario Health Insurance Plan (OHIP) nummer på tidspunktet for første transfusion
  • Patienter, der kræver akut frigivelse af en RBC-transfusion, og hvor nødrandomisering ikke kunne fuldføres
  • Patienter med kompleks antistofprofil, hvor det er umuligt at matche RBC-enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: RBC-transfusion fra mandlig donor
Til behandling af anæmi
Andet: RBC-transfusion fra mandlig donor
Patienter, der har behov for en RBC-transfusion til behandling af anæmi, vil modtage produkter fra en mandlig donor ved indledende og eventuelle efterfølgende indlæggelser i forsøgsperioden.
ACTIVE_COMPARATOR: RBC-transfusion fra kvindelig donor
Til behandling af anæmi
Andet: RBC-transfusion fra kvindelig donor
Patienter, der har behov for en RBC-transfusion til behandling af anæmi, vil modtage produkter fra en kvindelig donor ved indledende og eventuelle efterfølgende indlæggelser i forsøgsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
Målt fra dato for første randomisering til dato for død eller afslutning af undersøgelse 2 år fra første patientindskrivning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Målt fra dato for første randomisering til dato for død eller afslutning af undersøgelse 2 år fra den første patientindskrivning.
30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2 år
Antal dage indlagt til behandling af anæmi.
2 år
Ny indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: 2 år
Forekomst af ICU-indlæggelser efter udskrivning til behandling af anæmi.
2 år
Genindlæggelse
Tidsramme: 2 år
Forekomst af yderligere hospitalsindlæggelser, når de er udskrevet til behandling af anæmi.
2 år
Udgifter til sundhedssystemet
Tidsramme: 2 år
Omkostningerne ved behandling af anæmi og eventuelle relaterede sundhedsressourcer.
2 år
Forekomst af ny kræftsygdom
Tidsramme: 2 år
Antallet af nye kræftdiagnoser, der ikke er til stede under den indledende behandling af anæmi.
2 år
Gentagelse af kræft
Tidsramme: 2 år
Antallet af gentagne kræftdiagnoser, diagnosticeret forud for den indledende behandling af anæmi.
2 år
Infektionsrater
Tidsramme: 2 år
Methicillin-resistente Staphylococcus aureus og Clostridium difficile til hospitalserhvervede infektioner.
2 år
Ny forekomst af hæmodialyse
Tidsramme: 2 år
Ved alvorlig kronisk nyresvigt.
2 år
Myokardieinfarkter
Tidsramme: 2 år
Til hjertebegivenheder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Blood Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michaël Chassé, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Ledende efterforsker: Dean Fergusson, Ottawa Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Alan Tinmouth, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170477-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RBC-transfusion fra mandlig donor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner