En innovativ prövning som bedömer donatorsex på mottagarens dödlighet (iTADS)
15 juni 2022 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
En innovativ prövning som bedömer donatorsex på mottagarens dödlighet (iTADS)
iTADS-försöket kommer att testa en viktig blodgivaregenskap - donatorkön - för att se om manligt donatorblod leder till en större fördel för transfusionsmottagare jämfört med kvinnligt donatorblod.
Försöket kommer att hjälpa till att avgöra hur utredarna kan skräddarsy urvalet av blodgivare baserat på givaregenskaper (t.ex. sex) för att ytterligare förbättra säkerheten och optimera den kliniska nyttan av blodprodukter i Kanada.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har utformat en innovativ pragmatisk randomiserad studie som kommer att tilldela transfusionsmottagare att ta emot antingen enbart manliga eller endast kvinnliga donatortransfusioner.
Huvudmål:
Att bekräfta att en transfusionsstrategi för att endast ta emot manliga donator-RBC-enheter (röda blodkroppar) kommer att förbättra överlevnaden jämfört med en transfusionsstrategi för kvinnliga donator-RBC-enheter hos alla sjukhuspatienter som behöver en transfusion.
Sekundära mål:
- För att bedöma effekterna av manliga RBC-enheter på allvarliga sjukdomar (cancer, infektion, end-organskada)
- För att bedöma effekter över stora patientundergrupper (stor operation, intensivvård, onkologi)
- För att bedöma effekten av graviditetshistoria av kvinnlig donator på transfusionsresultatet hos mottagaren
- Att bygga kapacitet för att genomföra stora innovativa prospektiva pragmatiska kliniska prövningar inom transfusionsmedicin med hjälp av rutinmässigt insamlad klinisk och administrativ information.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8850
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter (exklusive nyfödda) som behöver en eller flera allogena RBC-transfusioner för behandling av anemi kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har ett giltigt Ontario Health Insurance Plan (OHIP)-nummer vid tidpunkten för första transfusion
- Patienter som kräver akut frisättning av en RBC-transfusion och i vilka nödslumpmässig randomisering inte kunde slutföras
- Patienter med komplex antikroppsprofil där det är omöjligt att matcha RBC-enheter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RBC-transfusion från manlig donator
För behandling av anemi
|
Patienter som kräver en RBC-transfusion för behandling av anemi kommer att få produkter från en manlig donator vid initiala och eventuella efterföljande sjukhusinläggningar under försöksperioden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RBC-transfusion från kvinnlig donator
För behandling av anemi
|
Patienter som behöver en RBC-transfusion för behandling av anemi kommer att få produkter från en kvinnlig donator vid initiala och eventuella efterföljande sjukhusinläggningar under försöksperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Mätt från datum för första randomisering till datum för död eller slutet av studien 2 år från första patientinskrivning.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Mätt från datum för första randomisering till datum för dödsfall eller slutet av studien 2 år från den första patientregistreringen.
|
30 dagar, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2 år
|
Antal dagar inlagda på sjukhus för behandling av anemi.
|
2 år
|
|
Ny intagning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 2 år
|
Förekomst av ICU-inläggning efter utskrivning för behandling av anemi.
|
2 år
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 2 år
|
Förekomst av ytterligare sjukhusinläggning(ar) efter utskrivning för behandling av anemi.
|
2 år
|
|
Hälsosystemets kostnader
Tidsram: 2 år
|
Kostnaden för behandlingen av anemi och eventuella relaterade nedströms hälsovårdsresurser.
|
2 år
|
|
Förekomst av ny cancer
Tidsram: 2 år
|
Antalet nya cancerdiagnoser som inte finns under den initiala behandlingen av anemi.
|
2 år
|
|
Återfall av cancer
Tidsram: 2 år
|
Antalet upprepade cancerdiagnoser, diagnostiserade före den initiala behandlingen av anemi.
|
2 år
|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Meticillinresistenta Staphylococcus aureus och Clostridium difficile för sjukhusförvärvade infektioner.
|
2 år
|
|
Ny förekomst av hemodialys
Tidsram: 2 år
|
För svår kronisk njursvikt.
|
2 år
|
|
Myokardinfarkter
Tidsram: 2 år
|
För hjärthändelser.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michaël Chassé, Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Huvudutredare: Dean Fergusson, Ottawa Hospital Research Institute
- Huvudutredare: Alan Tinmouth, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 september 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 januari 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2017
Första postat (FAKTISK)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20170477-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .