Innovatiivinen kokeilu, jossa arvioidaan luovuttajan sukupuolta vastaanottajien kuolleisuudesta (iTADS)
keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Innovatiivinen kokeilu, jossa arvioidaan luovuttajan sukupuolta vastaanottajien kuolleisuuden perusteella (iTADS)
iTADS-kokeessa testataan tärkeä verenluovuttajan ominaisuus - luovuttajan sukupuoli - nähdäkseen, onko miesten luovuttajaverestä suurempi hyöty verensiirron vastaanottajille verrattuna naisten luovuttajan vereen.
Kokeilu auttaa määrittämään, kuinka tutkijat voivat räätälöidä verenluovuttajien valintaa luovuttajan ominaisuuksien perusteella (esim. sukupuoli) verituotteiden turvallisuuden parantamiseksi ja kliinisen hyödyn optimoimiseksi Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat suunnitelleet innovatiivisen käytännöllisen satunnaistetun kokeen, jossa verensiirron vastaanottajat saavat joko vain miehiä tai naisia luovuttajia.
Ensisijainen tavoite:
Sen varmistamiseksi, että verensiirtostrategia, jossa käytetään vain miespuolisen luovuttajan RBC-yksiköitä (punasoluja), parantaa eloonjäämistä verrattuna naispuolisten luovuttajien RBC-yksiköiden verensiirtostrategiaan kaikissa sairaalapotilaissa, jotka tarvitsevat verensiirtoa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida miesten RBC-yksiköiden vaikutuksia merkittäviin sairastuntoihin (syöpä, infektio, elinvauriot)
- Vaikutusten arvioimiseksi tärkeimmissä potilasalaryhmissä (suurkirurgia, tehohoito, onkologia)
- Arvioida naispuolisen luovuttajan raskaushistorian vaikutusta vastaanottajan verensiirtotulokseen
- Luodaan valmiuksia suorittaa suuria innovatiivisia potentiaalisia pragmaattisia kliinisiä tutkimuksia verensiirtolääketieteen alalla käyttämällä rutiininomaisesti kerättyä kliinistä ja hallinnollista tietoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8850
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan kaikki potilaat (pois lukien vastasyntyneet), jotka tarvitsevat yhden tai useamman allogeenisen punasolusiirron anemian hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole voimassa olevaa Ontario Health Insurance Plan (OHIP) -numeroa ensimmäisen verensiirron aikaan
- Potilaat, jotka tarvitsevat punasolujen siirtoa välittömästi ja joille hätäsatunnaistamista ei voitu suorittaa loppuun
- Potilaat, joilla on monimutkainen vasta-aineprofiili ja joiden RBC-yksikköjä on mahdotonta yhdistää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Punasolujen siirto miespuolisesta luovuttajasta
Anemian hoitoon
|
Potilaat, jotka tarvitsevat punasolujen siirtoa anemian hoitoon, saavat tuotteita miesluovuttajilta ensimmäisissä ja mahdollisissa myöhemmissä sairaalahoidoissa koejakson aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Punasolujen siirto naisluovuttajalta
Anemian hoitoon
|
Potilaat, jotka tarvitsevat punasolujen siirtoa anemian hoitoon, saavat tuotteita naisluovuttajilta ensimmäisissä ja mahdollisissa myöhemmissä sairaalahoidoissa koejakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen 2 vuotta ensimmäisestä potilaan rekisteröinnistä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Mitattu ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai tutkimuksen päättymiseen 2 vuotta ensimmäisestä potilaan rekisteröinnistä.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Anemian hoitoon sairaalassa vietetyt päivät.
|
2 vuotta
|
|
Uusi tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Teho-osastolle ottaminen anemian hoitoon kotiutumisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ylimääräiset sairaalahoidot, kun hänet on kotiutettu anemian hoitoon.
|
2 vuotta
|
|
Terveysjärjestelmän kustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Anemian hoidon kustannukset ja kaikki siihen liittyvät loppupään terveydenhuollon resurssit.
|
2 vuotta
|
|
Uuden syövän ilmaantuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uusien syöpädiagnoosien määrä, joita ei ollut anemian alkuhoidon aikana.
|
2 vuotta
|
|
Syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toistuvien syöpädiagnoosien määrä, diagnosoitu ennen anemian alkuhoitoa.
|
2 vuotta
|
|
Tartuntaluvut
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus ja Clostridium difficile sairaalainfektioihin.
|
2 vuotta
|
|
Uusi hemodialyysitapaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaikean kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon.
|
2 vuotta
|
|
Sydäninfarktit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydäntapahtumiin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michaël Chassé, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Päätutkija: Dean Fergusson, Ottawa Hospital Research Institute
- Päätutkija: Alan Tinmouth, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 23. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170477-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .