Una sperimentazione innovativa che valuta il sesso del donatore sulla mortalità del ricevente (iTADS)
15 giugno 2022 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Una sperimentazione innovativa che valuta il sesso del donatore sulla mortalità del ricevente (iTADS)
Lo studio iTADS testerà un'importante caratteristica del donatore di sangue - il sesso del donatore - per vedere se il sangue di un donatore di sesso maschile porta a un beneficio maggiore per i destinatari di trasfusioni rispetto al sangue di un donatore di sesso femminile.
Lo studio aiuterà a determinare in che modo gli investigatori possono personalizzare la selezione dei donatori di sangue in base alle caratteristiche del donatore (ad es. sesso) per migliorare ulteriormente la sicurezza e ottimizzare il beneficio clinico dei prodotti sanguigni in Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno progettato un innovativo studio pragmatico randomizzato che assegnerà i destinatari di trasfusioni a ricevere trasfusioni solo di donatori maschi o solo femmine.
Obiettivo primario:
Per confermare che una strategia trasfusionale di ricevere solo unità RBC (Red Blood Cell) da donatore maschio migliorerà la sopravvivenza rispetto a una strategia trasfusionale di unità RBC da donatore femminile in tutti i pazienti ospedalieri che richiedono una trasfusione.
Obiettivi secondari:
- Per valutare gli effetti delle unità RBC maschili sulle principali morbilità (cancro, infezione, danno d'organo)
- Per valutare gli effetti nei principali sottogruppi di pazienti (chirurgia maggiore, terapia intensiva, oncologia)
- Valutare l'effetto della storia di gravidanza della donatrice sull'esito della trasfusione del ricevente
- Costruire la capacità di condurre grandi studi clinici prospettici pragmatici innovativi nella medicina trasfusionale utilizzando informazioni cliniche e amministrative raccolte di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8850
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
4 settimane e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi tutti i pazienti (esclusi i neonati) che necessitano di una o più trasfusioni allogeniche di globuli rossi per il trattamento dell'anemia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno un numero valido dell'Ontario Health Insurance Plan (OHIP) al momento della prima trasfusione
- Pazienti che richiedono il rilascio urgente di una trasfusione di globuli rossi e nei quali non è stato possibile completare la randomizzazione di emergenza
- Pazienti con profilo anticorpale complesso in cui è impossibile abbinare le unità RBC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trasfusione di globuli rossi da donatore maschio
Per il trattamento dell'anemia
|
I pazienti che necessitano di una trasfusione di globuli rossi per il trattamento dell'anemia riceveranno prodotti da un donatore maschio all'inizio e ad eventuali successivi ricoveri durante il periodo di prova.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trasfusione di globuli rossi da donatrice
Per il trattamento dell'anemia
|
I pazienti che necessitano di una trasfusione di globuli rossi per il trattamento dell'anemia riceveranno prodotti da una donatrice durante il primo ricovero e eventuali successivi ricoveri durante il periodo di prova.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurato dalla data della prima randomizzazione alla data del decesso o alla fine dello studio 2 anni dal primo arruolamento del paziente.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Misurato dalla data della prima randomizzazione alla data del decesso o alla fine dello studio 2 anni dall'arruolamento del primo paziente.
|
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di giorni ricoverati in ospedale per il trattamento dell'anemia.
|
2 anni
|
|
Nuovo ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 anni
|
Occorrenza di ricoveri in terapia intensiva una volta dimessi per il trattamento dell'anemia.
|
2 anni
|
|
Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Occorrenza di ricoveri ospedalieri aggiuntivi una volta dimessi per il trattamento dell'anemia.
|
2 anni
|
|
Costi del sistema sanitario
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il costo del trattamento dell'anemia e delle eventuali risorse sanitarie a valle correlate.
|
2 anni
|
|
Insorgenza di un nuovo cancro
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il numero di nuove diagnosi di cancro, non presenti durante il trattamento iniziale dell'anemia.
|
2 anni
|
|
Ricorrenza del cancro
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il numero di diagnosi ripetute di cancro, diagnosticate prima del trattamento iniziale dell'anemia.
|
2 anni
|
|
Tassi di infezione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Staphylococcus aureus e Clostridium difficile resistenti alla meticillina per le infezioni nosocomiali.
|
2 anni
|
|
Nuova occorrenza di emodialisi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per grave insufficienza renale cronica.
|
2 anni
|
|
Infarti del miocardio
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per eventi cardiaci.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michaël Chassé, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Investigatore principale: Dean Fergusson, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigatore principale: Alan Tinmouth, Ottawa Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 gennaio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170477-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .