Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En innovativ prøve som vurderer donorsex på mottakerdødelighet (iTADS)

15. juni 2022 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En innovativ prøve som vurderer donorsex på mottakerdødelighet (iTADS)

iTADS-forsøket vil teste en viktig blodgiverkarakteristikk - donorsex - for å se om mannlig donorblod fører til en større fordel for transfusjonsmottakere sammenlignet med kvinnelig donorblod.

Forsøket vil bidra til å bestemme hvordan etterforskerne kan skreddersy utvalget av blodgivere basert på donorkarakteristikker (f.eks. sex) for ytterligere å forbedre sikkerheten og optimalisere den kliniske fordelen av blodprodukter i Canada.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har designet en innovativ pragmatisk randomisert studie som vil tildele transfusjonsmottakere til å motta enten bare mannlige eller bare kvinnelige donortransfusjoner.

Hovedmål:

For å bekrefte at en transfusjonsstrategi med å motta RBC-enheter fra mannlige donorer (Red Blood Cell) bare vil forbedre overlevelsen sammenlignet med en transfusjonsstrategi for RBC-enheter for kvinnelige donorer hos alle sykehuspasienter som trenger transfusjon.

Sekundære mål:

  1. For å vurdere effekten av mannlige RBC-enheter på store sykeligheter (kreft, infeksjon, endeorganskade)
  2. For å vurdere effekter på tvers av store pasientundergrupper (større kirurgi, intensivbehandling, onkologi)
  3. For å vurdere effekten av svangerskapshistorie hos kvinnelige donorer på transfusjonsutfallet av mottaker
  4. Å bygge kapasitet til å gjennomføre store innovative prospektive pragmatiske kliniske studier innen transfusjonsmedisin ved bruk av rutinemessig innsamlet klinisk og administrativ informasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8850

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter (unntatt nyfødte) som trenger en eller flere allogene RBC-transfusjoner for behandling av anemi vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har et gyldig Ontario Health Insurance Plan (OHIP)-nummer på tidspunktet for første transfusjon
  • Pasienter som krever akutt frigjøring av en RBC-transfusjon og hvor nødrandomisering ikke kunne fullføres
  • Pasienter med kompleks antistoffprofil der det er umulig å matche RBC-enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: RBC-transfusjon fra mannlig donor
For behandling av anemi
Annen: RBC-transfusjon fra mannlig donor
Pasienter som trenger en RBC-transfusjon for behandling av anemi vil motta produkter fra en mannlig donor ved innledende og eventuelle påfølgende sykehusinnleggelser i løpet av prøveperioden.
ACTIVE_COMPARATOR: RBC-transfusjon fra kvinnelig donor
For behandling av anemi
Annen: RBC-transfusjon fra kvinnelig donor
Pasienter som trenger en RBC-transfusjon for behandling av anemi vil motta produkter fra en kvinnelig donor ved innledende og eventuelle påfølgende sykehusinnleggelser i løpet av prøveperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
Målt fra dato for første randomisering til dato for død eller slutten av studien 2 år fra første pasientregistrering.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Målt fra dato for første randomisering til dato for død eller slutten av studien 2 år fra første pasientregistrering.
30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 2 år
Antall dager innlagt på sykehus for behandling av anemi.
2 år
Ny innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 2 år
Forekomst av ICU-innleggelse etter utskrivning for behandling av anemi.
2 år
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 2 år
Forekomst av ytterligere sykehusinnleggelse etter utskrivning for behandling av anemi.
2 år
Helsesystemkostnader
Tidsramme: 2 år
Kostnadene for behandling av anemi og eventuelle relaterte helseressurser i nedstrøms løp.
2 år
Forekomst av ny kreft
Tidsramme: 2 år
Antall nye kreftdiagnoser som ikke er tilstede under den første behandlingen av anemi.
2 år
Tilbakefall av kreft
Tidsramme: 2 år
Antall gjentatte kreftdiagnoser, diagnostisert før den første behandlingen av anemi.
2 år
Infeksjonsrater
Tidsramme: 2 år
Meticillin-resistente Staphylococcus aureus og Clostridium difficile for sykehuservervede infeksjoner.
2 år
Ny forekomst av hemodialyse
Tidsramme: 2 år
Ved alvorlig kronisk nyresvikt.
2 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
For hjertehendelser.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Blood Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michaël Chassé, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Hovedetterforsker: Dean Fergusson, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hovedetterforsker: Alan Tinmouth, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20170477-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transfusjon av røde blodlegemer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere