评估捐赠者性别对接受者死亡率的创新试验 (iTADS)
2022年6月15日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
评估捐赠者性别对接受者死亡率的创新试验 (iTADS)
iTADS 试验将测试一个重要的献血者特征——献血者性别——以了解与女性献血者相比，男性献血者的血液是否会给输血者带来更大的好处。
该试验将有助于确定研究人员如何根据献血者的特征（例如，调整献血者的选择）。 性），以进一步提高加拿大血液制品的安全性和优化临床效益。
研究概览
详细说明
研究人员设计了一项创新的实用随机试验，该试验将分配输血接受者仅接受男性或仅接受女性供体输血。
主要目标：
确认仅接受男性供体 RBC（红细胞）单位的输血策略与需要输血的所有医院患者的女性供体 RBC 单位的输血策略相比可以提高生存率。
次要目标：
- 评估男性红细胞单位对主要发病率（癌症、感染、终末器官损伤）的影响
- 评估主要患者亚组（大手术、重症监护、肿瘤科）的效果
- 评估女性供体妊娠史对受体输血结果的影响
- 建立使用常规收集的临床和管理信息在输血医学中进行大型创新前瞻性实用临床试验的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8850
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将包括所有需要一次或多次同种异体红细胞输注以治疗贫血的患者（不包括新生儿）。
排除标准：
- 首次输血时没有有效的安大略健康保险计划 (OHIP) 编号的患者
- 需要紧急释放红细胞输注且无法完成紧急随机化的患者
- 抗体谱复杂且无法匹配红细胞单位的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：来自男性捐献者的红细胞输注
用于治疗贫血
|
需要输注 RBC 治疗贫血的患者将在试验期间的初始住院和随后的任何住院治疗中接受来自男性捐献者的产品。
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ACTIVE_COMPARATOR：来自女性捐献者的红细胞输注
用于治疗贫血
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需要输注 RBC 治疗贫血的患者将在试验期间的初始住院和随后的任何住院治疗中接受来自女性捐赠者的产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：2年
|
从第一次随机化日期到死亡日期或研究结束日期从第一个患者入组 2 年开始计算。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：30天、3个月、6个月和1年
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从第一次随机化日期到死亡日期或研究结束日期从第一个患者登记 2 年开始计算。
|
30天、3个月、6个月和1年
|
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住院时间
大体时间：2年
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住院治疗贫血的天数。
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2年
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新入住ICU
大体时间：2年
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出院后因治疗贫血而入住 ICU 的次数。
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2年
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再住院
大体时间：2年
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因治疗贫血而出院后再次入院的情况。
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2年
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卫生系统成本
大体时间：2年
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治疗贫血的费用和任何相关的下游医疗保健资源。
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2年
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新癌症的发生
大体时间：2年
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在贫血的初始治疗期间未出现的新癌症诊断数量。
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2年
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癌症复发
大体时间：2年
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在初次治疗贫血之前诊断出的重复癌症诊断数。
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2年
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感染率
大体时间：2年
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耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和艰难梭菌用于医院获得性感染。
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2年
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血液透析的新发生
大体时间：2年
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用于严重的慢性肾功能衰竭。
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2年
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心肌梗塞
大体时间：2年
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对于心脏事件。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michaël Chassé、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 首席研究员：Dean Fergusson、Ottawa Hospital Research Institute
- 首席研究员：Alan Tinmouth、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月4日
初级完成 (实际的)
2021年1月23日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月15日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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