Innovatív próba a donor szexének értékelésére a recipiens mortalitása alapján (iTADS)
2022. június 15. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Innovatív próba a donor szexének értékelésére a recipiens mortalitása alapján (iTADS)
Az iTADS-próba egy fontos véradó-jellemzőt – a donor nemét – teszteli majd, hogy kiderüljön, vajon a férfi donor vére nagyobb előnyökkel jár-e a transzfúziós recipiensek számára, mint a női donorvér.
A vizsgálat segít meghatározni, hogy a nyomozók hogyan tudják személyre szabni a véradók kiválasztását a donor jellemzői alapján (pl. szex) a vérkészítmények biztonságának további javítása és a klinikai előnyök optimalizálása érdekében Kanadában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy innovatív, pragmatikus randomizált vizsgálatot terveztek, amely a transzfúziós recipienseket úgy osztja ki, hogy csak férfi vagy női donor transzfúziót kapjanak.
Az elsődleges célkítűzés:
Annak megerősítésére, hogy a csak férfi donor RBC (vörösvérsejt) egységeket kapó transzfúziós stratégia javítja a túlélést a női donor VVT egységek transzfúziós stratégiájához képest minden transzfúziót igénylő kórházi betegnél.
Másodlagos célok:
- A férfi vörösvértestek főbb morbiditásokra (rák, fertőzés, végszervi károsodás) gyakorolt hatásának felmérése
- A főbb betegalcsoportok (nagy műtétek, intenzív terápia, onkológia) hatásainak felmérése
- Felmérni a női donor terhességtörténetének hatását a recipiens transzfúzió kimenetelére
- Kapacitás kiépítése nagy innovatív, prospektív, pragmatikus klinikai vizsgálatok lefolytatására a transzfúziós gyógyászatban a rutinszerűen gyűjtött klinikai és adminisztratív információk felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8850
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget (az újszülöttek kivételével), akiknek egy vagy több allogén vörösvértest-transzfúzióra van szükségük anémia kezelésére, figyelembe kell venni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem rendelkeznek érvényes Ontario Egészségbiztosítási Tervvel (OHIP) az első transzfúzió időpontjában
- Olyan betegek, akiknél a VVT transzfúzió sürgős felszabadítása szükséges, és akiknél a sürgősségi randomizálás nem hajtható végre
- Komplex antitestprofillal rendelkező betegek, akiknél lehetetlen a vörösvértest-egységek párosítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VVT transzfúzió férfi donortól
Vérszegénység kezelésére
|
Azok a betegek, akiknek vérszegénység kezelésére vörösvértest-transzfúzióra van szükségük, a kezdeti és a próbaidőszak alatti későbbi kórházi kezelésükkor termékeket kapnak férfi donortól.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VVT transzfúzió női donortól
Vérszegénység kezelésére
|
Azok a betegek, akiknek vérszegénység kezelésére vörösvértest-transzfúzióra van szükségük, női donortól származó termékeket kapnak a kezdeti és az azt követő kórházi kezelés során a próbaidőszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 2 év
|
Az első randomizálás időpontjától a halál időpontjáig vagy a vizsgálat végéig mérve, az első beteg felvételétől számított 2 év elteltével.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Az első randomizálás dátumától a halál időpontjáig vagy a vizsgálat végéig mérve, az első beteg felvételétől számított 2 év elteltével.
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 2 év
|
A vérszegénység kezelésére kórházban eltöltött napok száma.
|
2 év
|
|
Új intenzív osztályos felvétel
Időkeret: 2 év
|
A vérszegénység kezelése miatti elbocsátást követően intenzív osztályon történő felvétel(ek) előfordulása.
|
2 év
|
|
Újra kórházba helyezés
Időkeret: 2 év
|
További kórházi felvétel(ek) előfordulása a vérszegénység kezelésére való elbocsátást követően.
|
2 év
|
|
Az egészségügyi rendszer költségei
Időkeret: 2 év
|
A vérszegénység kezelésének költsége és a kapcsolódó egészségügyi források.
|
2 év
|
|
Új rák kialakulása
Időkeret: 2 év
|
Az új rákdiagnózisok száma, amelyek nem voltak jelen a vérszegénység kezdeti kezelése során.
|
2 év
|
|
A rák kiújulása
Időkeret: 2 év
|
A vérszegénység kezdeti kezelését megelőzően diagnosztizált ismételt rákdiagnózisok száma.
|
2 év
|
|
Fertőzési arányok
Időkeret: 2 év
|
Meticillinrezisztens Staphylococcus aureus és Clostridium difficile kórházban szerzett fertőzésekre.
|
2 év
|
|
A hemodialízis új előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Súlyos krónikus veseelégtelenség esetén.
|
2 év
|
|
Szívinfarktusok
Időkeret: 2 év
|
Szívbetegségekre.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michaël Chassé, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Kutatásvezető: Dean Fergusson, Ottawa Hospital Research Institute
- Kutatásvezető: Alan Tinmouth, Ottawa Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 23.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170477-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .