Un essai innovant évaluant le sexe du donneur sur la mortalité des receveurs (iTADS)
15 juin 2022 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Un essai innovant évaluant le sexe du donneur sur la mortalité des receveurs (iTADS)
L'essai iTADS testera une caractéristique importante du donneur de sang - le sexe du donneur - pour voir si le sang d'un donneur masculin est plus bénéfique pour les receveurs de transfusion que le sang d'une donneuse.
L'essai aidera à déterminer comment les chercheurs peuvent adapter la sélection des donneurs de sang en fonction des caractéristiques des donneurs (par ex. sexe) afin d'améliorer davantage l'innocuité et d'optimiser les avantages cliniques des produits sanguins au Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont conçu un essai randomisé pragmatique innovant qui répartira les receveurs de transfusion pour recevoir des transfusions de donneurs uniquement masculins ou féminins.
Objectif principal:
Confirmer qu'une stratégie de transfusion consistant à ne recevoir que des unités de globules rouges (globules rouges) de donneur masculin améliorera la survie par rapport à une stratégie de transfusion d'unités de globules rouges de donneur féminin chez tous les patients hospitalisés nécessitant une transfusion.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les effets des unités de globules rouges masculins sur les principales morbidités (cancer, infection, lésions des organes cibles)
- Évaluer les effets sur les principaux sous-groupes de patients (chirurgie majeure, soins intensifs, oncologie)
- Évaluer l'effet des antécédents de grossesse d'une donneuse sur le résultat de la transfusion du receveur
- Renforcer la capacité de mener de grands essais cliniques pragmatiques prospectifs innovants en médecine transfusionnelle en utilisant des informations cliniques et administratives collectées en routine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8850
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients (à l'exclusion des nouveau-nés) nécessitant une ou plusieurs transfusions de globules rouges allogéniques pour le traitement de l'anémie seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas de numéro valide du Régime d'assurance-santé de l'Ontario (OHIP) au moment de la première transfusion
- Patients qui nécessitent une libération urgente d'une transfusion de globules rouges et chez qui la randomisation d'urgence n'a pas pu être complétée
- Patients présentant un profil d'anticorps complexe dans lequel il est impossible de faire correspondre les unités de globules rouges
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Transfusion érythrocytaire d'un donneur masculin
Pour le traitement de l'anémie
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Les patients nécessitant une transfusion de globules rouges pour le traitement de l'anémie recevront des produits d'un donneur masculin lors de leur hospitalisation initiale et de toute hospitalisation ultérieure pendant la période d'essai.
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ACTIVE_COMPARATOR: Transfusion érythrocytaire d'une donneuse
Pour le traitement de l'anémie
|
Les patients nécessitant une transfusion de globules rouges pour le traitement de l'anémie recevront des produits d'une donneuse lors de leur hospitalisation initiale et de toute hospitalisation ultérieure pendant la période d'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 2 années
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Mesuré à partir de la date de la première randomisation jusqu'à la date du décès ou de la fin de l'étude 2 ans après le premier recrutement du patient.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Mesuré à partir de la date de la première randomisation jusqu'à la date du décès ou de la fin de l'étude 2 ans après le premier recrutement du patient.
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30 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 années
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Nombre de jours d'hospitalisation pour le traitement de l'anémie.
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2 années
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Nouvelle admission aux soins intensifs
Délai: 2 années
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Occurrence d'admission(s) aux soins intensifs après la sortie pour le traitement de l'anémie.
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2 années
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Réhospitalisation
Délai: 2 années
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Occurrence d'admission(s) supplémentaire(s) à l'hôpital après le congé pour le traitement de l'anémie.
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2 années
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Coûts du système de santé
Délai: 2 années
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Le coût du traitement de l'anémie et de toutes les ressources de soins de santé connexes en aval.
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2 années
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Apparition d'un nouveau cancer
Délai: 2 années
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Le nombre de nouveaux diagnostics de cancer, non présents lors du traitement initial de l'anémie.
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2 années
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Récidive du cancer
Délai: 2 années
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Le nombre de diagnostics répétés de cancer, diagnostiqués avant le traitement initial de l'anémie.
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2 années
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Taux d'infection
Délai: 2 années
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Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline et Clostridium difficile pour les infections nosocomiales.
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2 années
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Nouvelle occurrence d'hémodialyse
Délai: 2 années
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Pour l'insuffisance rénale chronique sévère.
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2 années
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Infarctus du myocarde
Délai: 2 années
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Pour les événements cardiaques.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michaël Chassé, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Chercheur principal: Dean Fergusson, Ottawa Hospital Research Institute
- Chercheur principal: Alan Tinmouth, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
23 janvier 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170477-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .