シンシナティ幼児神経発達早期予測研究 (CINEPS)
2024年2月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
超早産児における高度な MRI を使用した認知障害および運動障害の早期予測
Early Prediction Study は、在胎週数が 32 週以下の超早産児を対象とした縦断的な集団ベースのコホート研究です。
シンシナティ近郊の 3 か所とデイトン地域の 2 か所の新生児集中治療室 (NICU) から募集された早産児は、月経後 41 週で高度な MRI を受け、修正年齢で 2 歳と 3 歳で神経発達検査を受けます。
早期予測研究の目標は、神経画像技術と確立された疫学的アプローチを使用して、個々の超早産児の運動障害、認知障害、および行動障害を正確に予測することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
新生児集中治療室から退院するたびに、医師と早期介入の専門家は重大な課題に直面しています。それは、未熟児が認知障害や運動障害を発症するリスクについて親に相談し、早期介入療法を正確に割り当てるにはどうすればよいかということです。 米国では毎年、100,000 人以上の赤ちゃんが在胎週数 32 週以下の非常に早産で生まれています。 これらの早期生存者の最大 35% が認知障害を発症し、最大 20% が運動障害を発症します。 これにより、彼らは教育、健康、および社会的成果が不十分になるリスクが高くなります。 しかし、認知障害および運動障害の信頼できる診断は、幼児期まで行うことができません。 この長く不必要な遅延は、早期介入リソースを浪費し、乳児刺激プログラムの効果を薄め、親の適応を混乱させます。 従来のニューロ イメージングやその他のアプローチでこれらのギャップに対処する試みは失敗しています。 したがって、新生児の退院前に、新しい神経画像技術と確立された疫学的アプローチを使用して、個々の超早産児の認知障害と運動障害を正確に予測するという重大な必要性が存在します。
研究者の長期的な研究目標は、病因、病因、および認知障害と運動障害の早期予測を解明して、早期産児への予防的早期介入を促進し、より良い結果をもたらすことです。 したがって、このアプリケーションの調査員の目的は次のとおりです。
- 客観的に診断されたびまん性白質異常 (DWMA) の臨床的前例を特定します。
- DWMA をニューロ イメージングの病理学的変化と関連付けます。
- 超早産児の地理的コホートで客観的に診断された DWMA を使用して、3 歳での認知障害と行動障害を予測します。
- 運動障害、特に修正月齢 24 か月の脳性麻痺を予測する。
研究者の中心的な仮説は、客観的に定量化された DWMA は病的であり、炎症関連の周産期疾患に関連しており、非常に早産児の 3 歳補正年齢での認知障害の独立した予測因子であるというものです。 この研究の研究者の論理的根拠は、研究者が生成すると期待する新しい知識が、親のカウンセリングを強化し、早期介入療法の正確なリスク層別化を促進し、DWMA および超早産児の認知障害と運動障害の早期予防のための生物学に基づく戦略を導くことです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
393
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
シンシナティ/デイトンのレベルIII / IV NICUで世話をされている地理的に基づいた人口からのすべての超早産児（妊娠期間が32週以下）が対象です。
中枢神経系に影響を与える既知の染色体異常または先天異常を有する者、またはチアノーゼ性心疾患を有する者は除外されます。
説明
包含基準:
- 32 週以下で生まれた入院中の乳児は、大シンシナティ地域の 3 つのレベル III/IV の NICU すべてでケアを受けています。
除外基準:
- 中枢神経系に影響を与える既知の染色体異常または先天異常のある乳児、またはチアノーゼ性心疾患のある乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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非常に早産で生まれた乳児
これは、出生時の在胎週数が 32 週以下で生まれた超早産児の単一グループの前向き縦断的マルチサイト コホート研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動発達
時間枠：2歳、未熟児補正済み
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2歳補正年齢での脳性麻痺の標準化された評価と診断
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2歳、未熟児補正済み
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認知発達
時間枠：3 歳、未熟児補正済み
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差別的能力尺度、第 2 版からの一般概念能力 (GCA) スコア
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3 歳、未熟児補正済み
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行動発達
時間枠：3 歳、未熟児補正済み
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子どもの行動チェックリストと幼児期の行動アンケート - 簡易フォームのスコア
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3 歳、未熟児補正済み
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2歳の認知障害と言語障害
時間枠：2歳、未熟児補正済み
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版の認知および言語スコア
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2歳、未熟児補正済み
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実行機能
時間枠：3 歳、未熟児補正済み
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未就学児の実行機能のコンピューター化された測定
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3 歳、未熟児補正済み
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行動発達
時間枠：3 歳、未熟児補正済み
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Adaptive Behavior Assessment System、第 2 版の一般的な Adaptive Composite スコア。
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3 歳、未熟児補正済み
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入学前のスキル
時間枠：3 歳、未熟児補正済み
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ワラビ学校準備評価、第 3 版。
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3 歳、未熟児補正済み
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nehal A Parikh, DO, MS、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parikh NA. Advanced neuroimaging and its role in predicting neurodevelopmental outcomes in very preterm infants. Semin Perinatol. 2016 Dec;40(8):530-541. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
- He L, Li H, Wang J, Chen M, Gozdas E, Dillman JR, Parikh NA. A multi-task, multi-stage deep transfer learning model for early prediction of neurodevelopment in very preterm infants. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15072. doi: 10.1038/s41598-020-71914-x.
- Tamm L, Patel M, Peugh J, Kline-Fath BM, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early brain abnormalities in infants born very preterm predict under-reactive temperament. Early Hum Dev. 2020 May;144:104985. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.104985. Epub 2020 Mar 9.
- Parikh NA, Sharma P, He L, Li H, Altaye M, Priyanka Illapani VS; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Investigators. Perinatal Risk and Protective Factors in the Development of Diffuse White Matter Abnormality on Term-Equivalent Age Magnetic Resonance Imaging in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 Jun;233:58-65.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.058. Epub 2020 Nov 28.
- Chandwani R, Kline JE, Harpster K, Tkach J, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early micro- and macrostructure of sensorimotor tracts and development of cerebral palsy in high risk infants. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 1;42(14):4708-4721. doi: 10.1002/hbm.25579. Epub 2021 Jul 29.
- Chen M, Li H, Fan H, Dillman JR, Wang H, Altaye M, Zhang B, Parikh NA, He L. ConCeptCNN: A novel multi-filter convolutional neural network for the prediction of neurodevelopmental disorders using brain connectome. Med Phys. 2022 May;49(5):3171-3184. doi: 10.1002/mp.15545. Epub 2022 Mar 14.
- Lal SK, Nath LS. An atypical case of Vogt-Koyanagi syndrome. J Indian Med Assoc. 1986 Dec;84(12):382-3. No abstract available.
- Jain VG, Kline JE, He L, Kline-Fath BM, Altaye M, Muglia LJ, DeFranco EA, Ambalavanan N, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study Investigators. Acute histologic chorioamnionitis independently and directly increases the risk for brain abnormalities seen on magnetic resonance imaging in very preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):623.e1-623.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.042. Epub 2022 May 26.
- Kline JE, Yuan W, Harpster K, Altaye M, Parikh NA. Association between brain structural network efficiency at term-equivalent age and early development of cerebral palsy in very preterm infants. Neuroimage. 2021 Dec 15;245:118688. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118688. Epub 2021 Nov 7.
- He L, Li H, Chen M, Wang J, Altaye M, Dillman JR, Parikh NA. Deep Multimodal Learning From MRI and Clinical Data for Early Prediction of Neurodevelopmental Deficits in Very Preterm Infants. Front Neurosci. 2021 Oct 5;15:753033. doi: 10.3389/fnins.2021.753033. eCollection 2021.
- Chandwani R, Harpster K, Kline JE, Mehta V, Wang H, Merhar SL, Schwartz TL, Parikh NA. Brain microstructural antecedents of visual difficulties in infants born very preterm. Neuroimage Clin. 2022;34:102987. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102987. Epub 2022 Mar 9.
- Kline JE, Illapani VSP, Li H, He L, Yuan W, Parikh NA. Diffuse white matter abnormality in very preterm infants at term reflects reduced brain network efficiency. Neuroimage Clin. 2021;31:102739. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102739. Epub 2021 Jun 25.
- Li H, Chen M, Wang J, Illapani VSP, Parikh NA, He L. Automatic Segmentation of Diffuse White Matter Abnormality on T2-weighted Brain MR Images Using Deep Learning in Very Preterm Infants. Radiol Artif Intell. 2021 Feb 3;3(3):e200166. doi: 10.1148/ryai.2021200166. eCollection 2021 May.
- Yuan W, Tamm L, Harpster K, Altaye M, Illapani VSP, Parikh NA. Effects of intraventricular hemorrhage on white matter microstructural changes at term and early developmental outcomes in infants born very preterm. Neuroradiology. 2021 Sep;63(9):1549-1561. doi: 10.1007/s00234-021-02708-9. Epub 2021 Apr 8.
- Harpster K, Merhar S, Priyanka Illapani VS, Peyton C, Kline-Fath B, Parikh NA. Associations Between Early Structural Magnetic Resonance Imaging, Hammersmith Infant Neurological Examination, and General Movements Assessment in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 May;232:80-86.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.056. Epub 2021 Jan 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月16日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月13日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIN_EARLYPREDICTION_001
- 5R01NS094200 (米国 NIH グラント/契約)
- 5R01NS096037 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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