Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS)
5. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Frühe Vorhersage von kognitiven und motorischen Defiziten mit fortschrittlicher MRT bei sehr frühgeborenen Säuglingen
Die Early Prediction Study ist eine populationsbasierte Längsschnitt-Kohortenstudie für sehr frühgeborene Säuglinge im Gestationsalter von ≤32 Wochen.
Frühgeborene, die aus drei Neugeborenen-Intensivstationen im Großraum Cincinnati und aus zwei Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) im Raum Dayton rekrutiert werden, werden im Alter von 41 Wochen nach der Menstruation fortgeschrittenen MRTs und neurologischen Entwicklungstests im korrigierten Alter von zwei und drei Jahren im korrekten Alter unterzogen.
Das Ziel der Early Prediction Study ist die genaue Vorhersage motorischer, kognitiver und verhaltensbezogener Defizite bei einzelnen Frühgeborenen unter Verwendung von bildgebenden Verfahren und etablierten epidemiologischen Ansätzen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei jeder Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation stehen Ärzte und Frühinterventionsspezialisten vor einer kritischen Herausforderung: Wie können Eltern über das Risiko ihres sehr frühgeborenen Kindes, kognitive und motorische Defizite zu entwickeln, beraten und Frühinterventionstherapien richtig zugewiesen werden? Mehr als 100.000 Babys werden jedes Jahr in den Vereinigten Staaten mit einem Schwangerschaftsalter von ≤32 Wochen sehr früh geboren. Bis zu 35 % dieser Frühgeborenen entwickeln kognitive Defizite und bis zu 20 % eine motorische Beeinträchtigung. Dies setzt sie einem hohen Risiko für schlechte schulische, gesundheitliche und soziale Ergebnisse aus. Eine zuverlässige Diagnose kognitiver und motorischer Defizite kann jedoch erst in der frühen Kindheit gestellt werden. Diese lange und unnötige Verzögerung verschwendet Frühinterventionsressourcen, verwässert die Wirksamkeit von Säuglingsstimulationsprogrammen und unterbricht die elterliche Anpassung. Versuche, diese Lücken mit herkömmlicher Neurobildgebung und anderen Ansätzen zu schließen, sind gescheitert. Daher besteht ein entscheidender Bedarf vor der Entlassung von Neugeborenen, kognitive und motorische Defizite bei einzelnen sehr frühgeborenen Säuglingen mithilfe neuartiger bildgebender Verfahren und etablierter epidemiologischer Ansätze genau vorherzusagen.
Das langfristige Forschungsziel der Forscher ist es, die Ätiologie, Pathogenese und frühzeitige Vorhersage kognitiver und motorischer Defizite aufzuklären, um präventive Frühinterventionen bei sehr frühgeborenen Säuglingen zu erleichtern und bessere Ergebnisse zu erzielen. Die Ziele der Ermittler in diesem Antrag sind daher:
- Identifizieren Sie die klinischen Vorläufer einer objektiv diagnostizierten Anomalie der weißen Substanz (DWMA).
- Assoziieren Sie DWMA mit pathologischen Veränderungen in der Neurobildgebung.
- Prognostizieren Sie kognitive und Verhaltensdefizite im Alter von 3 Jahren mithilfe objektiv diagnostizierter DWMA in einer geografischen Kohorte von sehr frühgeborenen Säuglingen.
- Zur Vorhersage motorischer Beeinträchtigungen, insbesondere Zerebralparese im korrigierten Alter von 24 Monaten.
Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass objektiv quantifiziertes DWMA pathologisch ist, mit entzündungsassoziierten perinatalen Erkrankungen assoziiert ist und ein unabhängiger Prädiktor für kognitive Defizite im korrigierten Alter von 3 Jahren bei sehr frühgeborenen Säuglingen ist. Die Begründung der Forscher für diese Forschung ist, dass das neue Wissen, von dem die Forscher erwarten, dass es die elterliche Beratung verbessern, eine genaue Risikostratifizierung für Frühinterventionstherapien erleichtern und biologisch basierte Strategien zur frühen Prävention von DWMA und kognitiven und motorischen Defiziten bei sehr frühgeborenen Säuglingen leiten wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
393
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle sehr frühgeborenen Säuglinge (≤ 32 Wochen vollendetes Gestationsalter) aus einer geografisch basierten Population, die auf Intensivstationen der Stufe III/IV in Cincinnati/Dayton betreut werden, sind teilnahmeberechtigt.
Personen mit bekannten chromosomalen oder angeborenen Anomalien, die das zentrale Nervensystem betreffen, oder mit zyanotischer Herzkrankheit werden ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauseingelieferte Säuglinge, die im vollendeten Gestationsalter von ≤ 32 Wochen geboren wurden und auf allen drei NICUs der Stufe III/IV aus dem Großraum Cincinnati betreut werden.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit bekannten chromosomalen oder angeborenen Anomalien, die das zentrale Nervensystem betreffen, oder mit zyanotischer Herzkrankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Sehr früh geborene Säuglinge
Dies ist eine prospektive Einzelgruppen-Längsschnitt-Kohortenstudie an mehreren Standorten mit sehr frühgeborenen Säuglingen, die bei oder unter der 32. Schwangerschaftswoche bei der Geburt geboren wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorentwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre alt, um Frühgeburtlichkeit korrigiert
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Standardisierte Beurteilung und Diagnose der Zerebralparese im korrigierten Alter von 2 Jahren
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2 Jahre alt, um Frühgeburtlichkeit korrigiert
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Kognitive Entwicklung
Zeitfenster: 3 Jahre alt, um Frühgeburtlichkeit korrigiert
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GCA-Score (General Conceptual Ability) aus der Differential Abilities Scale, 2. Auflage
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3 Jahre alt, um Frühgeburtlichkeit korrigiert
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Verhaltensentwicklung
Zeitfenster: 3 Jahre alt, um Frühgeburtlichkeit korrigiert
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Ergebnisse auf der Checkliste zum Verhalten von Kindern und dem Fragebogen zum frühkindlichen Verhalten – Kurzform
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3 Jahre alt, um Frühgeburtlichkeit korrigiert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive und sprachliche Defizite im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre alt, um Frühgeburtlichkeit korrigiert
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Kognitive und sprachliche Werte auf Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung, 3. Auflage
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2 Jahre alt, um Frühgeburtlichkeit korrigiert
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre alt, um Frühgeburtlichkeit korrigiert
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Computergestützte Messungen der Exekutivfunktion für Vorschulkinder
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3 Jahre alt, um Frühgeburtlichkeit korrigiert
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Verhaltensentwicklung
Zeitfenster: 3 Jahre alt, um Frühgeburtlichkeit korrigiert
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General Adaptive Composite score on the Adaptive Behavior Assessment System, 2nd Ed.
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3 Jahre alt, um Frühgeburtlichkeit korrigiert
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Vorschulische Fähigkeiten
Zeitfenster: 3 Jahre alt, um Frühgeburtlichkeit korrigiert
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Bracken School Readiness Assessment, 3. Aufl.
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3 Jahre alt, um Frühgeburtlichkeit korrigiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nehal A Parikh, DO, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parikh NA. Advanced neuroimaging and its role in predicting neurodevelopmental outcomes in very preterm infants. Semin Perinatol. 2016 Dec;40(8):530-541. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
- He L, Li H, Wang J, Chen M, Gozdas E, Dillman JR, Parikh NA. A multi-task, multi-stage deep transfer learning model for early prediction of neurodevelopment in very preterm infants. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15072. doi: 10.1038/s41598-020-71914-x.
- Tamm L, Patel M, Peugh J, Kline-Fath BM, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early brain abnormalities in infants born very preterm predict under-reactive temperament. Early Hum Dev. 2020 May;144:104985. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.104985. Epub 2020 Mar 9.
- Parikh NA, Sharma P, He L, Li H, Altaye M, Priyanka Illapani VS; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Investigators. Perinatal Risk and Protective Factors in the Development of Diffuse White Matter Abnormality on Term-Equivalent Age Magnetic Resonance Imaging in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 Jun;233:58-65.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.058. Epub 2020 Nov 28.
- Chandwani R, Kline JE, Harpster K, Tkach J, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early micro- and macrostructure of sensorimotor tracts and development of cerebral palsy in high risk infants. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 1;42(14):4708-4721. doi: 10.1002/hbm.25579. Epub 2021 Jul 29.
- Chen M, Li H, Fan H, Dillman JR, Wang H, Altaye M, Zhang B, Parikh NA, He L. ConCeptCNN: A novel multi-filter convolutional neural network for the prediction of neurodevelopmental disorders using brain connectome. Med Phys. 2022 May;49(5):3171-3184. doi: 10.1002/mp.15545. Epub 2022 Mar 14.
- Lal SK, Nath LS. An atypical case of Vogt-Koyanagi syndrome. J Indian Med Assoc. 1986 Dec;84(12):382-3. No abstract available.
- Jain VG, Kline JE, He L, Kline-Fath BM, Altaye M, Muglia LJ, DeFranco EA, Ambalavanan N, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study Investigators. Acute histologic chorioamnionitis independently and directly increases the risk for brain abnormalities seen on magnetic resonance imaging in very preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):623.e1-623.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.042. Epub 2022 May 26.
- Kline JE, Yuan W, Harpster K, Altaye M, Parikh NA. Association between brain structural network efficiency at term-equivalent age and early development of cerebral palsy in very preterm infants. Neuroimage. 2021 Dec 15;245:118688. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118688. Epub 2021 Nov 7.
- He L, Li H, Chen M, Wang J, Altaye M, Dillman JR, Parikh NA. Deep Multimodal Learning From MRI and Clinical Data for Early Prediction of Neurodevelopmental Deficits in Very Preterm Infants. Front Neurosci. 2021 Oct 5;15:753033. doi: 10.3389/fnins.2021.753033. eCollection 2021.
- Chandwani R, Harpster K, Kline JE, Mehta V, Wang H, Merhar SL, Schwartz TL, Parikh NA. Brain microstructural antecedents of visual difficulties in infants born very preterm. Neuroimage Clin. 2022;34:102987. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102987. Epub 2022 Mar 9.
- Kline JE, Illapani VSP, Li H, He L, Yuan W, Parikh NA. Diffuse white matter abnormality in very preterm infants at term reflects reduced brain network efficiency. Neuroimage Clin. 2021;31:102739. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102739. Epub 2021 Jun 25.
- Li H, Chen M, Wang J, Illapani VSP, Parikh NA, He L. Automatic Segmentation of Diffuse White Matter Abnormality on T2-weighted Brain MR Images Using Deep Learning in Very Preterm Infants. Radiol Artif Intell. 2021 Feb 3;3(3):e200166. doi: 10.1148/ryai.2021200166. eCollection 2021 May.
- Yuan W, Tamm L, Harpster K, Altaye M, Illapani VSP, Parikh NA. Effects of intraventricular hemorrhage on white matter microstructural changes at term and early developmental outcomes in infants born very preterm. Neuroradiology. 2021 Sep;63(9):1549-1561. doi: 10.1007/s00234-021-02708-9. Epub 2021 Apr 8.
- Harpster K, Merhar S, Priyanka Illapani VS, Peyton C, Kline-Fath B, Parikh NA. Associations Between Early Structural Magnetic Resonance Imaging, Hammersmith Infant Neurological Examination, and General Movements Assessment in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 May;232:80-86.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.056. Epub 2021 Jan 13.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIN_EARLYPREDICTION_001
- 5R01NS094200 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R01NS096037 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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